Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan kuukautisvuodon esiintyvyyden tuleva vertailu suorilla oraalisilla antikoagulanteilla hoidetuilla naisilla

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen avoin monikeskusrekisteri runsaan kuukautisvuodon esiintyvyydestä lisääntymisiässä olevilla naisilla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulanteilla laskimotromboembolian vuoksi

Prospektiivinen vertailu raskaan kuukautisvuodon (HMB) esiintyvyydestä lisääntymisiässä olevilla naisilla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita kohdellaan normaalin hoidon mukaisesti, ei satunnaistamisohjelmaa, ei sokkoutettua tutkimustuotetta (IP).

Päätös siitä, mikä DOAC annetaan, tehdään ennen kuin koehenkilö tulee kokeeseen. DOAC on otettava vähintään seitsemän päivän ajan.

Rekisteri on ei-interventiivinen (NIS), ja siinä on rutiiniverenotto lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tuleva seuranta kestää enintään neljä kuukautta. Osallistuvat potilaat dokumentoivat kotona kolme peräkkäistä kuukautisvuotojaksoa. Osallistuvissa hyytymiskeskuksissa suunnitellaan yksi perustietojen raportointi ja yksi seurantaraportointi neljän kuukauden kuluttua.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata runsaan kuukautisvuodon esiintymistiheyttä lisääntymisiässä olevilla DOAC-lääkkeillä antikoaguloituneilla naispotilailla modifioidun kuvallisen verenhukan arviointikaavion avulla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat von Willebrandin taudin esiintyvyys nuorilla antikoaguloituneilla naispotilailla ja HMB:n korrelaatio iän kanssa, International Society of Thrombosis and Hemostasis -verenvuotojen arviointityökalu sisällyttämisessä, veriryhmä, anatomiset syyt eli taustalla olevat kohdun patologiat, ts. e. kohdun fibroidien, endometriumin polyyppien ja/tai adenomyoosin esiintyminen, raudanpuute, hemoglobiinitaso ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) ajoittainen käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotettu potilasmäärä arvioituna tutkimuksen keston perusteella n = 150 potilasta, joita hoidettiin suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) laskimotromboembolian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on laskimotromboembolia
  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Säännöllinen kuukautisvuoto
  • Käsittely DOAC:illa vähintään 7 päivää ennen sisällyttämistä
  • Täysi terapeuttinen antikoagulaatio rivaroksabaanilla 1 x 20 mg, apiksabaanilla 2 x 5 mg, edoksabaanilla 60 mg kerran vuorokaudessa tai dabigatraanilla 2 x 150 mg vähintään seuraavat neljä kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun tai munasarjojen poisto
  • Tunnettu runsas kuukautisvuoto
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  • Hormonikorvaushoito
  • Hormonia vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) käyttö
  • DOAC-hoidon vasta-aiheet
  • Hoito rivaroksabaanilla 15 mg kahdesti vuorokaudessa (ensimmäiset kolme viikkoa laskimotromboosin diagnoosin jälkeen) tai apiksabaani 10 mg kahdesti vuorokaudessa (ensimmäinen viikko laskimotromboosin diagnoosin jälkeen)
  • Hoito rivaroksabaanilla (10 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) tai apiksabaanilla (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) pienemmillä terapeuttisilla annoksilla
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 1
Apiksabaani 5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Apiksaban 5 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Eliquis
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 2
Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Xarelto
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 3
Edoksabaani 60 mg suun kautta kerran päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Edoksabaani 60 MG
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Lixiana
suora oraalinen antikoagulantti (DOAC) nro 4
Dabigatraani 150 mg, suun kautta, kahdesti päivässä vähintään neljän kuukauden ajan
Lääke: Dabigatran 150 mg kapseli suun kautta
runsaan kuukautisvuodon tiheys
Muut nimet:
  • Pradaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tarkkailupiste (kaikille potilaille)
Aikaikkuna: perustilanne ja kuukausittain 4 kuukauteen asti
Runsaan kuukautisvuodon esiintymistiheys lisääntymisiässä olevilla antikoaguloituneilla naispotilailla käyttämällä modifioitua kuvallista verenhukan arviointikaaviota (PBAC) -pisteet (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
perustilanne ja kuukausittain 4 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset havaintopisteet (kaikille potilaille)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Runsaan kuukautisvuodon korrelaatio von Willebrandin taudin kanssa; Ikä; ISTH-BAT-pisteet sisällyttämisen yhteydessä; veriryhmä; anatomiset syyt eli taustalla olevat kohdun sairaudet, ts. kohdun fibroidien, endometriumin polyyppien ja/tai adenomyoosin esiintyminen; raudanpuute; hemoglobiinitaso; NSAR:n ajoittaista käyttöä
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMBLED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

Kliiniset tutkimukset Apiksaban 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa