Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 jakson osittainen toistettu crossover-design kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi CKD-333:n tai CKD-330:n ja D086:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 jakson osittainen toistettu crossover-suunnittelututkimus, jossa tutkitaan CKD-333:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 51-vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 14 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset yli 19-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat seulontahetkellä

  2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg

    * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

  3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
  4. Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
  5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista
  6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
  7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on lääketieteellistä näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, endokriinisiä, veri-onkologioita, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia
  2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti ja haavauma) tai mahalaukun poisto (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  3. Henkilöt, joilla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

    • ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
    • Kreatiniini > normaalin alueen yläraja tai eGFR, kun MDRD <60 ml/min/1,73 m2
    • EKG-tulos, QTc > 450 ms
    • CPK > UNL (normaalin yläraja) x 3,0
    • K > 5,5 mEq/l
    • Hct < normaalin alueen alaraja
  4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä viikossa 3 kuukauden aikana (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml) ennen seulontaa tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa juomista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen verinäytteen loppuun asti (1 juoma 250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
  5. Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
  6. Henkilöt, joille on annettu toisen kliinisen tutkimuksen tai bioekvivalenssitutkimuksen tutkimustuotetta 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta

  7. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

    • Istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg
    • istuessa diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg
  8. Henkilöt, joilla on ollut merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
  9. Henkilöt, jotka ottavat lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäistä antoa
  10. Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  11. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
  12. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden ainesosille

  13. Potilaat tai sairaudet, joiden katsotaan olevan vaarassa käyttää tutkimustuotteita

    • Potilas, jolla on hyperkalemia
    • Hepatopatiaa sairastavat potilaat
    • Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, ACE:n estäjät tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat ja joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
    • Primaarinen hyperaldosteronismi
    • Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
    • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus
    • Potilaat, joilla on suonensisäisen tilavuuden väheneminen
    • Potilaat, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta
    • Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma
    • Potilaat, joilla on lihassairaus
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta käyttäessään statiineja tai fibraatteja
    • Potilaat, joille on äskettäin tehty munuaissiirto
    • Potilaat, joilla on ollut sokki
  14. Henkilöt, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  15. Henkilöt, jotka joivat greippimehua tai kofeiinia enemmän kuin 5 kupillista päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa juomista kliinisten kokeiden aikana
  16. Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa laitoksessa
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
  18. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia ​​osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Viite-viite-testi
Lääke: CKD-333 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Testata
Lääke: CKD-330 Tab. ja D086 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Viite
KOKEELLISTA: Viite-testi-viite
Lääke: CKD-333 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Testata
Lääke: CKD-330 Tab. ja D086 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Viite
KOKEELLISTA: Testi-viite-viite
Lääke: CKD-333 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Testata
Lääke: CKD-330 Tab. ja D086 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-330, D086, CKD-333 AUCt
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuuden alla oleva alue veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
CKD-330, D086, CKD-333 Cmax
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
Suurin CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A70_09BE2005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia