Kliininen tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 jakson osittainen toistettu crossover-design kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi CKD-333:n tai CKD-330:n ja D086:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 jakson osittainen toistettu crossover-suunnittelututkimus, jossa tutkitaan CKD-333:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 51-vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Jang Hee Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset yli 19-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat seulontahetkellä
Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista
- Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellistä näyttöä tai anamneesissa kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, endokriinisiä, veri-onkologioita, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti ja haavauma) tai mahalaukun poisto (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai herniotomiaa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Henkilöt, joilla on seuraavat tulokset seulontatestissä:
- ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
- Kreatiniini > normaalin alueen yläraja tai eGFR, kun MDRD <60 ml/min/1,73 m2
- EKG-tulos, QTc > 450 ms
- CPK > UNL (normaalin yläraja) x 3,0
- K > 5,5 mEq/l
- Hct < normaalin alueen alaraja
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä viikossa 3 kuukauden aikana (1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml) ennen seulontaa tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa juomista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen verinäytteen loppuun asti (1 juoma 250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
- Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
- Henkilöt, joille on annettu toisen kliinisen tutkimuksen tai bioekvivalenssitutkimuksen tutkimustuotetta 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa
- Istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg
- istuessa diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
- Henkilöt, jotka ottavat lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäistä antoa
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden ainesosille
Potilaat tai sairaudet, joiden katsotaan olevan vaarassa käyttää tutkimustuotteita
- Potilas, jolla on hyperkalemia
- Hepatopatiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, ACE:n estäjät tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat ja joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
- Primaarinen hyperaldosteronismi
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus
- Potilaat, joilla on suonensisäisen tilavuuden väheneminen
- Potilaat, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma
- Potilaat, joilla on lihassairaus
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta käyttäessään statiineja tai fibraatteja
- Potilaat, joille on äskettäin tehty munuaissiirto
- Potilaat, joilla on ollut sokki
- Henkilöt, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Henkilöt, jotka joivat greippimehua tai kofeiinia enemmän kuin 5 kupillista päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa juomista kliinisten kokeiden aikana
- Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa laitoksessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viite-viite-testi
|
1T
Muut nimet:
1T
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Viite-testi-viite
|
1T
Muut nimet:
1T
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Testi-viite-viite
|
1T
Muut nimet:
1T
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-330, D086, CKD-333 AUCt
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
|
CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuuden alla oleva alue veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
|
|
CKD-330, D086, CKD-333 Cmax
Aikaikkuna: [Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
|
Suurin CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
[Aikakehys: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A70_09BE2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .