Romiplostiimin käyttö alhaisten verihiutaleiden määrään kemoterapian ja autologisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen ihmisillä, joilla on verisyöpä
Avoin, pilottitutkimus romiplostiimista hoito-ohjelmaan liittyvän trombosytopenian hoitoon suuriannoksisen hoidon ja autologisten hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM), mikä tahansa Hodgkin-lymfooman (HL) alatyyppi tai mikä tahansa non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi
- MM:lle hoito-ohjelma on suuri annos melfalaania HL ja NHL, hoito on yksi seuraavista suuriannoksista: BEAM, CBV tai TBC.
- Muut hoito-ohjelmat, joita ei ole lueteltu yllä, tai muunnelmat yllä olevista hoito-ohjelmista voidaan sallia päätutkijan harkinnan mukaan, jos hoito-ohjelman katsotaan olevan myeloablatiivista.
Tarvitaan riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl, paitsi jos kyseessä on hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia.
- AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin mukaan)
- LVEF ≥ 45 % MUGAlla tai lepokardiogrammilla
- Keuhkojen toiminta (FEV1 ja korjattu DLCO) ≥ 45 % ennustettu.
- Riittävä suorituskykytila ECOG ≤ 2.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joille tehdään HDT-AHCT.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu myelooinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joita hoitava onkologi käyttää poikkeavaa verihiutaleiden siirtokynnystä AHCT:n aikana.
Potilaat, joilla on aiempi oireinen tai satunnainen laskimotromboembolia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa ja sietävät sitä tai yli 6 kuukautta sitten, ovat kelpoisia, jos he ovat suorittaneet tai ovat käytössä ja sietävät antikoagulaatiota.
° Keskuslaskimokatetriin liittyvä laskimotromboottinen tapahtuma ei tee potilaasta kelpaamatonta.
- Potilaat, joilla on ollut oireisia valtimotromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, iskeeminen aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP) milloin tahansa ennen AHCT:tä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
- Romiplostiimin, PEGyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen TPO:n, minkä tahansa muun TPO-reseptoriagonistin tai minkä tahansa tutkittavan verihiutaleita tuottavan aineen aikaisempi käyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai pidempään, jos tutkimuksen aikana saadun kemoterapiamääräyksen edellyttämä tieto vaatii.
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja tutkimuksen aikana annettavan kemoterapian määräysten edellyttämän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: romiplostiimi
Potilaat rekisteröidään ennen pääsyä suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HDT-AHCT), ja heille tehdään suunniteltu HDT-AHCT hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta laitosstandardien mukaisesti. Hoito-ohjelmasta riippumatta kaikki potilaat saavat romiplostiimia 3,0 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivänä +1 ja romiplostiimia 2,0 mikrogrammaa/kg ihon alle päivänä +8 HDT-AHCT:n jälkeen. Päivän +8 jälkeen potilaita hoidetaan, kunnes verihiutaleiden määrä on >50 000/mcL, ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten 48 tunnin aikana. Kaikki toisen romiplostiimiannoksen jälkeiset annokset titrataan taulukon 3 mukaisesti viikoittaisten CBC/verihiutalearvojen perusteella. Yksikään potilas ei saa enempää kuin kuusi annosta romiplostiimia, vaikka verihiutaleet eivät olisi korjanneet päivään +42 mennessä. |
Romiplostiimi 3,0 mcg/kg SC päivänä +1 ja romiplostiimi 2,0 mikrogrammaa/kg SC päivänä +8 HDT-AHCT:n jälkeen.
Päivän +8 jälkeen potilaita hoidetaan viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on > 50 000/mcL, ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten 48 tunnin aikana.
Kaikki toisen Romiplostim-annoksen jälkeiset annokset titrataan taulukon 3 mukaisesti viikoittaisten CBC/verihiutalearvojen perusteella.
Potilaat saavat enintään kuusi viikoittaista romiplostiimiannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien määrä HDT-AHCT:n jälkeen, joka vaatii verensiirtoja tai 4. asteen CTCAE-trombosytopeniaa
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), versio 5.
|
jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleidensiirtojen määrä osallistujaa kohden AHCT-pääsyn aikana
Aikaikkuna: jopa 100 päivää AHCT:stä
|
jopa 100 päivää AHCT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Scordo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .