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Usando romiplostim para tratar baixas contagens de plaquetas após quimioterapia e transplante autólogo de células hematopoiéticas em pessoas com câncer de sangue

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto aberto de romiplostim para o condicionamento de trombocitopenia relacionada ao regime após terapia de alta dose e transplante autólogo de células hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, romiplostim, ajuda na baixa contagem de plaquetas causada pelo tratamento padrão de câncer de sangue de quimioterapia e transplante autólogo de células hematopoiéticas. Este estudo também analisará se o romiplostim pode diminuir o número de vezes que o participante precisa retornar à clínica para transfusões de plaquetas para tratar sua baixa contagem de plaquetas. Além disso, os pesquisadores determinarão o quão seguro é dar romiplostim a pessoas com câncer no sangue que receberam tratamento com quimioterapia e transplante autólogo de células hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos diagnosticados com mieloma múltiplo (MM), qualquer subtipo de linfoma de Hodgkin (LH) ou qualquer subtipo de linfoma não Hodgkin (NHL)

    • Para MM, o regime de condicionamento utilizado será melfalano em altas doses.°Para HL e NHL, o condicionamento será um dos seguintes regimes de alta dose: BEAM, CBV ou TBC.
    • Outros regimes de condicionamento não listados acima, ou variações dos regimes de condicionamento acima, podem ser permitidos a critério do investigador principal se o regime for considerado mieloablativo.

  • A função adequada do órgão é necessária, definida da seguinte forma:

    • Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL, exceto hiperbilirrubinemia congênita benigna.
    • AST, ALT e fosfatase alcalina < 3 vezes o limite superior do normal.
    • Depuração de creatinina ≥ 40 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
    • FEVE ≥ 45% por MUGA ou ecocardiograma de repouso
    • Função pulmonar (VEF1 e DLCO corrigida) ≥ 45% do previsto.
    • Estado de desempenho adequado ECOG ≤ 2.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes submetidos a HDT-AHCT.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de neoplasia mieloide.
  • Pacientes para os quais o oncologista responsável usará um limiar de transfusão de plaquetas fora do padrão durante o AHCT.

  • Pacientes com história prévia de evento tromboembólico venoso sintomático ou incidental (como TVP ou embolia pulmonar) nos últimos 6 meses são elegíveis se estiverem em uso e tolerando anticoagulação, ou há mais de 6 meses são elegíveis se concluíram ou estão ligados e tolerando anticoagulação.

    °Um evento trombótico venoso associado a um cateter venoso central não tornará o paciente inelegível.

  • Pacientes com histórico de eventos trombóticos arteriais sintomáticos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, não são elegíveis.
  • Pacientes que foram diagnosticados com Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) a qualquer momento antes do AHCT são inelegíveis.
  • Pacientes com uma condição médica grave concomitante que possa interferir na condução do estudo clínico, como angina instável, insuficiência renal que exija hemodiálise ou infecção ativa que exija antibióticos IV.
  • Uso prévio de romiplostim, fator de crescimento e desenvolvimento de megacariócitos humano recombinante PEGilado, eltrombopag, TPO humana recombinante, qualquer outro agonista do receptor de TPO ou qualquer agente produtor de plaquetas em investigação.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 30 dias após a descontinuação do tratamento ou mais, se exigido pelas informações de prescrição de quimioterapia recebidas durante o estudo.
  • Pacientes que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo e pela duração exigida pela prescrição de informações para a(s) quimioterapia(s) administrada(s) durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: romiplostim

Os pacientes serão inscritos antes da admissão para terapia de alta dose e transplante autólogo de células hematopoiéticas (HDT-AHCT) e serão submetidos ao HDT-AHCT planejado para suas respectivas malignidades hematológicas de acordo com os padrões institucionais.

Independentemente do regime de condicionamento recebido, todos os pacientes receberão romiplostim 3,0 mcg/kg SC no Dia +1 e romiplostim 2,0 mcg/kg SC no Dia +8 após HDT-AHCT. Após o Dia +8, os pacientes serão tratados até que a contagem de plaquetas seja >50.000/mcL, sem nenhuma transfusão de plaquetas nas 48 horas anteriores. Todas as doses após a segunda dose de romiplostim serão tituladas de acordo com a Tabela 3, com base na contagem semanal de hemograma/plaquetas. Nenhum paciente receberá mais de seis doses de romiplostim, mesmo que as plaquetas não tenham sido corrigidas no Dia +42.
Medicamento: Romiplostim
Romiplostim 3,0 mcg/kg SC no Dia +1 e Romiplostim 2,0 mcg/kg SC no Dia +8 após HDT-AHCT. Após o dia +8, os pacientes serão tratados semanalmente até que a contagem de plaquetas seja > 50.000/mcL, sem nenhuma transfusão de plaquetas nas 48 horas anteriores. Todas as doses após a segunda dose de Romiplostim serão tituladas de acordo com a Tabela 3, com base na contagem semanal de hemograma/plaquetas. Os pacientes receberão no máximo seis doses semanais de romiplostim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias após HDT-AHCT que requerem transfusões ou trombocitopenia CTCAE de grau 4
Prazo: até 42 dias
Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.
até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de transfusões de plaquetas por participante realizadas durante a admissão no AHCT
Prazo: até 100 dias do AHCT
até 100 dias do AHCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Scordo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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