Romiplostiimin käyttö alhaisten verihiutaleiden määrään kemoterapian ja autologisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen ihmisillä, joilla on verisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM), mikä tahansa Hodgkin-lymfooman (HL) alatyyppi tai mikä tahansa non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi

  • MM:lle hoito-ohjelma on suuri annos melfalaania HL ja NHL, hoito on yksi seuraavista suuriannoksista: BEAM, CBV tai TBC.
  • Muut hoito-ohjelmat, joita ei ole lueteltu yllä, tai muunnelmat yllä olevista hoito-ohjelmista voidaan sallia päätutkijan harkinnan mukaan, jos hoito-ohjelman katsotaan olevan myeloablatiivista.

• Tarvitaan riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl, paitsi jos kyseessä on hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia.
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin mukaan)
  • LVEF ≥ 45 % MUGAlla tai lepokardiogrammilla
  • Keuhkojen toiminta (FEV1 ja korjattu DLCO) ≥ 45 % ennustettu.
  • Riittävä suorituskykytila ​​ECOG ≤ 2.
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaat, joille tehdään HDT-AHCT.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu myelooinen pahanlaatuisuus.
• Potilaat, joita hoitava onkologi käyttää poikkeavaa verihiutaleiden siirtokynnystä AHCT:n aikana.

• Potilaat, joilla on aiempi oireinen tai satunnainen laskimotromboembolia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa ja sietävät sitä tai yli 6 kuukautta sitten, ovat kelpoisia, jos he ovat suorittaneet tai ovat käytössä ja sietävät antikoagulaatiota.

  ° Keskuslaskimokatetriin liittyvä laskimotromboottinen tapahtuma ei tee potilaasta kelpaamatonta.

• Potilaat, joilla on ollut oireisia valtimotromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, iskeeminen aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP) milloin tahansa ennen AHCT:tä, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
• Romiplostiimin, PEGyloidun rekombinantin ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen TPO:n, minkä tahansa muun TPO-reseptoriagonistin tai minkä tahansa tutkittavan verihiutaleita tuottavan aineen aikaisempi käyttö.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai pidempään, jos tutkimuksen aikana saadun kemoterapiamääräyksen edellyttämä tieto vaatii.
• Potilaat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja tutkimuksen aikana annettavan kemoterapian määräysten edellyttämän ajan.