Rintaputkien poiston ajoitus aikuisten sydänkirurgiassa
Perustelut:
Näyttöä rintaputken poiston ajoituksesta sydänleikkauksen jälkeen on vähän. Rintaputkien poiston ajoitus muodostaa tasapainon pidättyneen veren oireyhtymän, infektion, potilaan epämukavuuden ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintaputket voidaan poistaa turvallisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä verrattuna myöhemmin. Yksi retrospektiivinen tutkimus herätti huolta, koska rintaputken poisto leikkauspäivänä liittyi lisääntyneeseen pleuraeffuusioiden tyhjennystarpeeseen.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa kahden tavanomaisen rintaputken poistoprotokollan vaikutusta avosydänleikkauksen jälkeen keuhkopussin ja/tai perikardiaalisen effuusion esiintyvyyteen, joka vaatii invasiivista drenaatiota
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida rintaputken poiston vaikutus leikkauspäivänä (DAY0) verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (DAY1) koskien:
- Analgeettisten lääkkeiden nauttiminen
- Varhainen postoperatiivinen kipu
- Tartunnan ilmaantuvuus
- Varhainen postoperatiivinen hengitystoiminta
Opintojen suunnittelu:
Yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, prospektiivinen, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vaihtoehtoinen rintaputken poiston määritys päivä 0 vs. päivä 1 protokollan mukaan leikkauksen kuukauden perusteella (parillinen vs. parittomat kuukaudet).
Tutkimuspopulaatio:
1 300 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus täydellisessä tai alemmassa hemisternotomiassa joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, yksinkertainen aorttaleikkaus tai yhdistelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus täydessä tai alemmassa hemisternotomiassa kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, yksinkertainen aorttaleikkaus tai yhdistelmät.
Poissulkemiskriteerit:
Sydäntoimenpiteitä, joita ei pidetä kelvollisina rintaputken poistoon leikkauspäivänä, johtuu lisääntyneestä verenvuotoriskistä seuraavista syistä:
- Toimenpiteet hypotermisessä verenkiertopysähdyksessä
- Aiempi sydänleikkaus
- Toimenpiteet suoritetaan ylemmän hemisterotomialla
- Kiireellistä hoitoa tarvitaan (< 24 tuntia)
- Aspiriinittomat verihiutalelääkkeet lopetettiin alle 5 päivää ennen leikkausta (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini)
- K-vitamiiniantagonistien tai uusien oraalisten ei-K-vitamiinin antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Verihiutaleiden määrä > 450 tai <100 x 109/l ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Day O rintaputken poisto
Rintaputket voidaan poistaa kymmenen tunnin kuluttua tehohoitoon saapumisesta edellyttäen, että standardoidut poistokriteerit täyttyvät:
|
Valinnainen avoin sydänleikkaus
|
|
Active Comparator: Päivä 1 rintaputken poisto
Rintaputket poistetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikaisin aamulla, mikäli standardoidut poistokriteerit täyttyvät:
|
Valinnainen avoin sydänleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen keuhkopussin ja/tai perikardiaalisen effuusion määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Invasiivista poistoa vaativa effuusio
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiodien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
|
Mitattu suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina päiväannoksena (mg/vrk)
|
1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
|
NSAID-lääkkeiden päiväannos standardoitu käyttämällä valmistajien suosittelemia päivittäisiä vähimmäisylläpitoannoksia nivelreumalle 1 annosyksikkönä
|
1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäistä mobilisaatiopäivää 1
|
Mitattu NRS-pisteinä: Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Ennen ja jälkeen ensimmäistä mobilisaatiopäivää 1
|
|
Rintaputken ulostulon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua poistoon asti (enintään 30 päivää)
|
mitattuna ml
|
24 tunnin kuluttua poistoon asti (enintään 30 päivää)
|
|
Nopeuta uudelleentutkimusta verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Uudelleentutkimus verenvuodon tai tamponadin merkkien vuoksi < 24 tuntia leikkauksesta
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Uudelleentutkimusten määrä tamponadin vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Uudelleentutkimus tamponadin kliinisten oireiden vuoksi > 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Mitattu tunneissa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa
|
|
Oleskelun kesto sydänkirurgian tehohoidossa
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Öiden määrä
|
Sairaalassa
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Päivää
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Antibioottihoitoa vaativien infektioiden määrä:
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Lukumäärä:
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Uusi leikkauksen jälkeinen eteisvärinä, joka vaatii toimenpiteitä (lääkehoitoa tai defibrillaatiota)
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Uudelleen sairaalahoito keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion vuoksi 30 päivän seurantaan asti
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Oleskelun määrä ja pituus
|
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
Luokiteltu Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokituksen mukaan: Vaihe 1: Kreatiniini × 1,5 - 2,0 lähtötasosta Vaihe 2: Kreatiniini × 2,0 - 3,0 (ts. kaksinkertaistunut tai kolminkertaistunut kreatiniini) Vaihe 3: Kreatiniini > 3,0 x lähtötaso TAI munuaiskorvaushoidon aloitus |
jopa 30 päivän seuranta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 30 päivää)
|
Mitattu tunneissa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa (enintään 30 päivää)
|
|
Varhainen postoperatiivinen hengitystoiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen mobilisointipäivän 1 jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhde
|
ensimmäisen mobilisointipäivän 1 jälkeen
|
|
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 30 päivää)
|
Päivää
|
Sairaalassa (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-1-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .