Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaputkien poiston ajoitus aikuisten sydänkirurgiassa

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Perustelut:

Näyttöä rintaputken poiston ajoituksesta sydänleikkauksen jälkeen on vähän. Rintaputkien poiston ajoitus muodostaa tasapainon pidättyneen veren oireyhtymän, infektion, potilaan epämukavuuden ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintaputket voidaan poistaa turvallisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä verrattuna myöhemmin. Yksi retrospektiivinen tutkimus herätti huolta, koska rintaputken poisto leikkauspäivänä liittyi lisääntyneeseen pleuraeffuusioiden tyhjennystarpeeseen.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa kahden tavanomaisen rintaputken poistoprotokollan vaikutusta avosydänleikkauksen jälkeen keuhkopussin ja/tai perikardiaalisen effuusion esiintyvyyteen, joka vaatii invasiivista drenaatiota

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida rintaputken poiston vaikutus leikkauspäivänä (DAY0) verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (DAY1) koskien:

  • Analgeettisten lääkkeiden nauttiminen
  • Varhainen postoperatiivinen kipu
  • Tartunnan ilmaantuvuus
  • Varhainen postoperatiivinen hengitystoiminta

Opintojen suunnittelu:

Yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, prospektiivinen, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vaihtoehtoinen rintaputken poiston määritys päivä 0 vs. päivä 1 protokollan mukaan leikkauksen kuukauden perusteella (parillinen vs. parittomat kuukaudet).

Tutkimuspopulaatio:

1 300 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus täydellisessä tai alemmassa hemisternotomiassa joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, yksinkertainen aorttaleikkaus tai yhdistelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus täydessä tai alemmassa hemisternotomiassa kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, yksinkertainen aorttaleikkaus tai yhdistelmät.

Poissulkemiskriteerit:

Sydäntoimenpiteitä, joita ei pidetä kelvollisina rintaputken poistoon leikkauspäivänä, johtuu lisääntyneestä verenvuotoriskistä seuraavista syistä:

  • Toimenpiteet hypotermisessä verenkiertopysähdyksessä
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Toimenpiteet suoritetaan ylemmän hemisterotomialla
  • Kiireellistä hoitoa tarvitaan (< 24 tuntia)
  • Aspiriinittomat verihiutalelääkkeet lopetettiin alle 5 päivää ennen leikkausta (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini)
  • K-vitamiiniantagonistien tai uusien oraalisten ei-K-vitamiinin antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Verihiutaleiden määrä > 450 tai <100 x 109/l ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Day O rintaputken poisto

Rintaputket voidaan poistaa kymmenen tunnin kuluttua tehohoitoon saapumisesta edellyttäen, että standardoidut poistokriteerit täyttyvät:

  1. verenhukka rintaputkien kautta alle 200 ml viimeisen neljän tunnin aikana
  2. ei ilmavuotoa
  3. potilas ekstuboitu ja mobilisoitu Hoitavan sydänkirurgin harkinnassa on lykätä rintaputken poistoa, jos verenvuotoriski on lisääntynyt perioperatiivisen ajanjakson aikana kehittyvien olosuhteiden vuoksi
Menettely: Sydänkirurgia
Valinnainen avoin sydänleikkaus
Active Comparator: Päivä 1 rintaputken poisto

Rintaputket poistetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikaisin aamulla, mikäli standardoidut poistokriteerit täyttyvät:

  1. verenhukka rintaputkien kautta alle 200 ml viimeisen neljän tunnin aikana
  2. ei ilmavuotoa
  3. potilas ekstuboitu ja mobilisoitu Sekä hoitavan kirurgin että anestesiologin harkinnassa on rintaputkien poistaminen ennenaikaisesti tapauksissa, joissa dreenin aiheuttama, vaikea analgeettinen, vaikeaselkoinen kipu kestää analgeettista hoitoa.
Menettely: Sydänkirurgia
Valinnainen avoin sydänleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen keuhkopussin ja/tai perikardiaalisen effuusion määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Invasiivista poistoa vaativa effuusio
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiodien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
Mitattu suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina päiväannoksena (mg/vrk)
1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
NSAID-lääkkeiden päiväannos standardoitu käyttämällä valmistajien suosittelemia päivittäisiä vähimmäisylläpitoannoksia nivelreumalle 1 annosyksikkönä
1., 2., 3. ja 4. postoperatiivisen päivän aikana ja yhteensä 30 päivän kuluttua
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäistä mobilisaatiopäivää 1
Mitattu NRS-pisteinä: Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
Ennen ja jälkeen ensimmäistä mobilisaatiopäivää 1
Rintaputken ulostulon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua poistoon asti (enintään 30 päivää)
mitattuna ml
24 tunnin kuluttua poistoon asti (enintään 30 päivää)
Nopeuta uudelleentutkimusta verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
Uudelleentutkimus verenvuodon tai tamponadin merkkien vuoksi < 24 tuntia leikkauksesta
jopa 30 päivän seuranta
Uudelleentutkimusten määrä tamponadin vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
Uudelleentutkimus tamponadin kliinisten oireiden vuoksi > 24 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivän seuranta
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Sairaalassa
Mitattu tunneissa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa
Oleskelun kesto sydänkirurgian tehohoidossa
Aikaikkuna: Sairaalassa
Öiden määrä
Sairaalassa
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
Päivää
jopa 30 päivän seuranta
Antibioottihoitoa vaativien infektioiden määrä:
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta

Lukumäärä:

  • Pinnallinen haavatulehdus (rintalastan tai suonen suonen keräyskohta)
  • Syvän haavan infektio (rintalastan tai suonen suonen keräyskohta)
  • Keuhkokuume
  • Virtsatieinfektio
  • Antibioottihoito tuntemattoman alkuperän kuumeen.
jopa 30 päivän seuranta
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
Uusi leikkauksen jälkeinen eteisvärinä, joka vaatii toimenpiteitä (lääkehoitoa tai defibrillaatiota)
jopa 30 päivän seuranta
Uudelleen sairaalahoito keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion vuoksi 30 päivän seurantaan asti
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
Oleskelun määrä ja pituus
jopa 30 päivän seuranta
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta

Luokiteltu Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokituksen mukaan:

Vaihe 1: Kreatiniini × 1,5 - 2,0 lähtötasosta Vaihe 2: Kreatiniini × 2,0 - 3,0 (ts. kaksinkertaistunut tai kolminkertaistunut kreatiniini) Vaihe 3: Kreatiniini > 3,0 x lähtötaso TAI munuaiskorvaushoidon aloitus
jopa 30 päivän seuranta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 30 päivää)
Mitattu tunneissa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa (enintään 30 päivää)
Varhainen postoperatiivinen hengitystoiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen mobilisointipäivän 1 jälkeen
PaO2/FiO2-suhde
ensimmäisen mobilisointipäivän 1 jälkeen
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Sairaalassa (enintään 30 päivää)
Päivää
Sairaalassa (enintään 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivy Susanne Modrau, MD, dr.med., Consultant Cardiac Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-1-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat yksilötason tunnistamattomat potilastiedot ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti alusta alkaen ja päättyen viiden vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen muiden tutkijoiden kanssa edellyttää metodologisesti järkevää ehdotusta (ehdotetun tutkimuksen yksityiskohtainen protokolla, tiedot rahoituksesta ja resursseista) ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa