Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano-X-kuvanohjaus: CBCT painovoiman aiheuttamalla liikkeellä (Nano-X IG)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
Pilottivaihe, laitteen toteutettavuuskoe, jonka tarkoituksena on tutkia CBCT-kuvien hankkimisen toteutettavuutta sädehoidon kuvaohjausta varten ylläpitämällä kiinteää kuvantamisjärjestelmää ja kiertämällä osallistujaa vaaka-akselin ympäri käyttämällä Nano-X-potilaskiertojärjestelmää . Se on yksihaarainen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, ei-hoitoa koskeva, ei-invasiivinen, yhden laitoksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkia Volumetrisen kuvan ohjauksen toteutettavuutta Nano-X-potilaskiertojärjestelmälle (PRS).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kehittää kuvan rekonstruktiomenetelmiä, jotka mahdollistavat kohteen ja normaalin kudoksen visualisoinnin kaikissa hoitokulmissa kliinisen kartiosädetietokonetomografian (CBCT) standardin mukaisesti.
  2. Nano-X CBCT:n toistettavuuden ja vaihtelevuuden määrittäminen kliiniseen CBCT:hen verrattuna.
  3. Mittaa painovoiman aiheuttaman anatomisen muodonmuutoksen ja translaation suuruutta.
  4. Kehittää hoitosuunnitelman mukautusmenetelmiä painovoiman aiheuttaman kohteen liikkeen kompensoimiseksi perustuen Nano-X CBCT -kuvarekonstruktioon vaihtelevissa hoitokulmissa.
  5. Kvantifioida osallistujan kokemus vaakasuuntaisesta pyörityksestä käyttämällä Nano-X PRS:ää tilavuuskuvaohjauksen CBCT-hankinnassa.

Tutkijat suorittavat pilottivaiheen, laitteen toteutettavuuskokeilun, tutkiakseen mahdollisuutta hankkia CBCT-kuvia kuvan ohjaukseen ylläpitämällä kiinteää kuvantamisjärjestelmää ja kiertämällä osallistujaa vaaka-akselin ympäri Nano-X PRS:n avulla. Se on yksihaarainen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, ei-hoitoa koskeva, ei-invasiivinen, yhden laitoksen tutkimus.

Tukikelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan Prince of Walesin sairaalan Nelune Comprehensive Cancer Centeriin (NCCC) kahdessa eri yhteydessä Nano-X CBCT -skannausten saamiseksi. Jokaisella skannauksella osallistujaa käännetään 360° vaaka-akselin ympäri, mikä kestää noin 72 sekuntia.

Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut psykometriset kyselyt ennen jokaista Nano-X CBCT:tä ja sen jälkeen. Kyselyvastauksia käytetään kvantifioimaan heidän kokemuksiaan ahdistuneisuudesta ja matkapahoinvoinnista ja raportoimaan aiemmista klaustrofobiakokemuksista, jotta voidaan tunnistaa toleranssitason määrääviä tekijöitä.

Nano-X CBCT-skannausten projektiotietosarjoja sekä tavanomaisia ​​CBCT-kuvia, jotka on saatu osallistujien tavanomaiseen sädehoitoon, käytetään kuviin liittyvien tavoitteiden tutkimiseen. Jokaisen osallistujan kahta Nano-X CBCT -tietosarjaa käytetään vertaamaan Nano-X CBCT:n vaihtelua ja toistettavuutta kliiniseen CBCT:n hankintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa ja jotka voidaan kuvata Nano-X PRS:llä jollakin seuraavista kasvainkohdista:

    1. pään/niskan alueella
    2. rintakehän/vatsan/lantion alueella nopealla CBCT:llä, jota käytetään tavallisessa hoitokuvaohjauksessa ja on 60-vuotias tai vanhempi
    3. rintakehän/vatsan/lantion alueella, joka ei saa CBCT:tä normaalia hoitokuvaohjausta varten ja on 70-vuotias tai vanhempi
    4. keuhkosyövän diagnoosi vaiheella II-IV
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Sinun on kyettävä kommunikoimaan sujuvasti englanniksi seuraavien kanssa:

    i. saada PRS:n käyttäjiltä ohjeet turvallisuudesta potilaskiertojärjestelmään saapumiseen ja sieltä poistumiseen sekä vaadittavaan käyttäytymiseen vuorotteluistunnon aikana, ja ii. Kerro heidän mukavuudestaan ​​tai ahdistuksestaan ​​laitteen käyttäjille.

  5. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus tai hyväksytty vaihtoehtoinen, kontaktiton tapa tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Potilaat, joille tietoisen suostumuksen saaminen ei olisi mahdollista, mukaan lukien henkisesti vammaiset
  3. Potilaat, joilla on vaikea huimaus tai äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen paroksismaalinen paikannushuimaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat CBCT-kuvaohjausta hoidon aikana

Kahdessa erillisessä tapauksessa otetaan CBCT-kuvia, kun osallistujia kierretään 360° vaaka-akselin ympäri Nano-X Patient Rotation System -järjestelmässä. Kierto kestää noin 72 sekuntia. Osallistuja täyttää psykometrisesti validoidut kyselylomakkeet ennen jokaista Nano-X CBCT -istuntoa ja sen jälkeen.

Tämän haaran osallistujat käyvät läpi tavanomaisen CBCT:n kuvan ohjaamiseksi normaalihoidon (SOC) sädehoitohoidon aikana. Nämä osallistujat eivät vaadi ylimääräistä tavanomaista CBCT:tä, koska SOC:n tavanomaisia ​​CBCT-kuvia käytetään kokeellisten Nano-X CBCT-skannausten vertailuun ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi.

Nano-X-prototyyppi on vaakasuora potilaskiertojärjestelmä, joka saa osallistujat liikkumattomaksi samalla, kun niitä kierretään vaaka-akselilla.

Tätä laitetta käytetään potilaiden pyörittämiseen vaakasuunnassa, kun kartio-tietokonetomografia (CBCT) -projektiota hankitaan.

Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) ja Fast Motion Sickness (FMS) kyselylomakkeita hoidettiin. CLQ vain kerran ennen ensimmäistä istuntoa, STAI ja FMS sekä ennen jokaista Nano-X CBCT-istuntoa että sen jälkeen.
Kokeellinen: Potilaat, jotka eivät saa CBCT-kuvaohjausta hoidon aikana

Kahdessa erillisessä tapauksessa otetaan CBCT-kuvia, kun osallistujia kierretään 360° vaaka-akselin ympäri Nano-X Patient Rotation System -järjestelmässä. Kierto kestää noin 72 sekuntia. Osallistuja täyttää psykometrisesti validoidut kyselylomakkeet ennen jokaista Nano-X CBCT -istuntoa ja sen jälkeen.

Tämän haaran osallistujat eivät käy läpi tavanomaista CBCT:tä kuvan ohjaamiseksi normaalihoidon (SOC) sädehoitohoidon aikana. Sellaisenaan nämä osallistujat saavat ylimääräisen tavanomaisen CBCT-skannauksen vakiolaitteilla, joita käytettiin kokeellisten NAno-X CBCT-skannausten vertailuun ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi.

Nano-X-prototyyppi on vaakasuora potilaskiertojärjestelmä, joka saa osallistujat liikkumattomaksi samalla, kun niitä kierretään vaaka-akselilla.

Tätä laitetta käytetään potilaiden pyörittämiseen vaakasuunnassa, kun kartio-tietokonetomografia (CBCT) -projektiota hankitaan.

Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) ja Fast Motion Sickness (FMS) kyselylomakkeita hoidettiin. CLQ vain kerran ennen ensimmäistä istuntoa, STAI ja FMS sekä ennen jokaista Nano-X CBCT-istuntoa että sen jälkeen.
Perinteinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT) -skannaus hankitaan tavallisilla sädehoitokoneilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuorassa potilaan kiertoliikkeessä otettujen kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) -kuvien määrä, joiden kuvanlaadun katsotaan olevan verrattavissa kliiniseen CBCT:hen tai jotka katsotaan hyväksyttäviksi sädehoitokuvaohjaukseen asiantuntijapaneelin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tarkkailijat tarkastelevat kuvajoukkoja kolmessa ortogonaalisessa näkymässä ja arvioivat kuvan laadun geometrisen tarkkuuden, anatomisen visualisoinnin, kuvan terävyyden, pehmytkudoskontrastin, kuvan kohinaa ja tasaisuutta sekä yleistä kliinistä käytettävyyttä huomioon ottaen.

Kuvausmenetelmä katsotaan teknisesti toteuttamiskelpoiseksi, jos yli 70 % potilaan vaakasuuntaisella kiertoliikkeellä otetuista CBCT-kuvista katsotaan kliinisiksi laadukkaiksi.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhytmuotoisen tilan/piirteen ahdistuneisuusinventaariossa (STAI) ja nopean liikepahoinvoinnin (FMS) kyselylomakkeen pisteissä ennen ja jälkeen vuorottelun Wilcoxonin allekirjoitetulla ranktestillä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Wilcoxonin signeerattu rank-testi, jota käytettiin määrittämään tilastollisesti merkitseviä eroja ahdistuneisuus- ja matkapahoinvointisuhteissa, jotka on arvioitu käyttämällä psykometrisesti validoituja tutkimuksia, jotka on suoritettu ennen vaakasuoraa rotaatiota CBCT-skannausta ja sen jälkeen.

STAI-kyselylomaketta käytetään ahdistuneisuuden arvioimiseen, ja se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka on arvosteltu 1-4. Nämä yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi 6–24, jossa suurempi luku osoittaa suurempaa ahdistustasoa.

FMS-kyselyä käytetään matkapahoinvoinnin arvioimiseen. Osallistujat arvioivat matkapahoinvointiaan asteikolla 0-20, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 20 on kauhea ja erittäin sairas.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Päätutkija: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nano-X IG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamatonta tutkimustietoa voidaan luovuttaa ulkopuoliseen (ei-yliopiston) tutkimustietovarastoon, arkistoon tai rekisteriin tarkoituksella, että se saatetaan julkisesti muun tieteellisen tutkimuksen käyttöön. Ulkopuoliseen tutkimustietovarastoon toimitettavat tutkimustiedot tallennetaan ulkoiseen arkistoon ja niitä hallinnoidaan. Tietoja jaetaan vain arkistojen kanssa, joiden toiminnan on tarkastettu ja hyväksytty akkreditoidun tutkimuksen eheyden/eettisen toimikunnan/hallituksen toimesta yliopiston kanssa tehdyn materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .