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Orientação de imagem Nano-X: CBCT com movimento induzido pela gravidade (Nano-X IG)

15 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney
Um estágio piloto, teste de viabilidade do dispositivo, para investigar a viabilidade de aquisição de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para orientação de imagem para radioterapia, mantendo um sistema de imagem fixo e girando o participante sobre o eixo horizontal usando o sistema de rotação do paciente Nano-X . É um estudo de braço único, controlado, simples-cego, sem tratamento, não invasivo, de instituição única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Investigar a viabilidade da orientação de imagem volumétrica para o sistema de rotação do paciente Nano-X (PRS).

Objetivos secundários:

  1. Desenvolver métodos de reconstrução de imagem que permitam a visualização do tecido alvo e normal em todos os ângulos de tratamento para um padrão clínico de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
  2. Determinar a reprodutibilidade e variabilidade na CBCT Nano-X em comparação com a CBCT clínica.
  3. Para medir a magnitude da deformação e translação anatômica induzida pela gravidade.
  4. Desenvolver métodos de adaptação do plano de tratamento para compensar o movimento do alvo induzido pela gravidade com base na reconstrução da imagem Nano-X CBCT em vários ângulos de tratamento.
  5. Quantificar a experiência do participante de rotação horizontal usando o Nano-X PRS para aquisição de CBCT de orientação de imagem volumétrica.

Os investigadores realizarão um estágio piloto, teste de viabilidade do dispositivo, para investigar a viabilidade de adquirir imagens CBCT para orientação de imagem, mantendo um sistema de imagem fixo e girando o participante sobre o eixo horizontal usando o Nano-X PRS. É um estudo de braço único, controlado, simples-cego, sem tratamento, não invasivo, de instituição única.

Os participantes elegíveis serão solicitados a comparecer ao Nelune Comprehensive Cancer Center (NCCC) no Prince of Wales Hospital em duas ocasiões distintas para obter varreduras Nano-X CBCT. Para cada varredura, o participante será girado 360° sobre o eixo horizontal, o que levará aproximadamente 72 segundos para ser concluído.

Os participantes serão solicitados a preencher questionários psicométricos validados antes e depois de cada Nano-X CBCT. As respostas do questionário serão usadas para quantificar suas experiências de ansiedade e enjôo, e relatar experiências anteriores de claustrofobia, a fim de identificar determinantes do nível de tolerância.

Os conjuntos de dados de projeção das varreduras Nano-X CBCT, juntamente com CBCTs convencionais obtidos para o tratamento de radioterapia padrão dos participantes, serão usados ​​para investigar os objetivos relacionados à imagem. Os dois conjuntos de dados Nano-X CBCT de cada participante serão usados ​​para comparar a variabilidade e reprodutibilidade do Nano-X CBCT com a aquisição clínica do CBCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer que estão recebendo radioterapia que podem ser visualizados com o Nano-X PRS com um dos seguintes locais de tumor:

    1. na região da cabeça/pescoço
    2. na região do tórax/abdômen/pélvica com CBCT rápida usada para orientação padrão de cuidados por imagem e tem 60 anos ou mais
    3. no tórax/abdômen/região pélvica que não está recebendo CBCT para orientação padrão de cuidados por imagem e tem 70 anos ou mais
    4. diagnóstico de câncer de pulmão com estágio II-IV
  2. ≥18 anos de idade
  3. Status de Desempenho ECOG 0-2

  4. Deve ser capaz de se comunicar fluentemente em inglês para:

    eu. Receber instruções dos operadores do PRS para entrar e sair com segurança do Sistema de Rotação do Paciente e conduta necessária durante a sessão de rotação, e ii. Comunique seu nível de conforto ou angústia aos operadores do equipamento.

  5. Consentimento informado assinado e por escrito ou método alternativo sem contato aprovado para consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Pacientes para os quais não seria possível obter o consentimento informado, incluindo deficiência mental
  3. Pacientes com vertigem grave ou diagnóstico recente de vertigem de posicionamento paroxística benigna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes recebendo orientação de imagem CBCT durante o tratamento

Em duas ocasiões distintas, as imagens CBCT serão adquiridas enquanto os participantes são girados 360° sobre o eixo horizontal no Sistema de Rotação do Paciente Nano-X. A rotação levará aproximadamente 72 segundos para ser concluída. Questionários validados psicometricamente serão preenchidos pelo participante antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.

Os participantes neste braço passam por CBCT convencional para orientação de imagem durante o tratamento de radioterapia padrão (SOC). Esses participantes não requerem um CBCT convencional adicional, pois as imagens SOC convencionais de CBCT são usadas para comparar as varreduras Nano-X CBCT experimentais para avaliação da medida de resultado primário.
Dispositivo: Sistema de Rotação de Paciente Nano-X

O protótipo Nano-X é um sistema horizontal de rotação do paciente que imobiliza os participantes enquanto é girado no eixo horizontal.

Este dispositivo será usado para girar os pacientes horizontalmente enquanto as projeções de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são adquiridas.

Outro: Questionários validados psicometricamente
O Questionário de Claustrofobia (CLQ), o Inventário de Estado/Traço de Ansiedade (STAI) e os questionários de Doença de Movimento Rápido (FMS) administrados. CLQ apenas uma vez antes da primeira sessão, STAI e FMS antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.
Experimental: Pacientes que não receberam Orientação por Imagem CBCT durante o tratamento

Em duas ocasiões distintas, as imagens CBCT serão adquiridas enquanto os participantes são girados 360° sobre o eixo horizontal no Sistema de Rotação do Paciente Nano-X. A rotação levará aproximadamente 72 segundos para ser concluída. Questionários validados psicometricamente serão preenchidos pelo participante antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.

Os participantes neste braço não são submetidos a CBCT convencional para orientação de imagem durante o tratamento de radioterapia padrão (SOC). Como tal, esses participantes receberão uma varredura CBCT convencional adicional em equipamento padrão que costumava comparar as varreduras experimentais NAno-X CBCT para avaliação da medida de resultado primário.
Dispositivo: Sistema de Rotação de Paciente Nano-X

O protótipo Nano-X é um sistema horizontal de rotação do paciente que imobiliza os participantes enquanto é girado no eixo horizontal.

Este dispositivo será usado para girar os pacientes horizontalmente enquanto as projeções de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são adquiridas.

Outro: Questionários validados psicometricamente
O Questionário de Claustrofobia (CLQ), o Inventário de Estado/Traço de Ansiedade (STAI) e os questionários de Doença de Movimento Rápido (FMS) administrados. CLQ apenas uma vez antes da primeira sessão, STAI e FMS antes e depois de cada sessão Nano-X CBCT.
Radiação: Varredura CBCT convencional
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico convencional (CBCT) é adquirida em máquinas de radioterapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) adquiridas com rotação horizontal do paciente que são consideradas de qualidade de imagem comparável à CBCT clínica ou consideradas aceitáveis ​​para orientação de imagem de radioterapia conforme pontuado por um painel de especialistas.
Prazo: 6 meses

Os observadores visualizarão os conjuntos de imagens em 3 visualizações ortogonais e classificarão a qualidade da imagem considerando precisão geométrica, visualização anatômica, nitidez da imagem, contraste de tecidos moles, ruído e uniformidade da imagem e usabilidade clínica geral.

O método de imagem será considerado tecnicamente viável se > 70% das imagens CBCT adquiridas com rotação horizontal do paciente forem consideradas de qualidade clínica.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do questionário do inventário de estado/traço de ansiedade de forma curta (STAI) e doença de movimento rápido (FMS) antes e depois da rotação, conforme avaliado pelo teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
Prazo: 6 meses

Teste de classificação sinalizada de Wilcoxon usado para determinar diferenças estatisticamente significativas em ansiedade e enjôo avaliadas usando pesquisas psicometricamente validadas concluídas antes e após a varredura de CBCT de rotação horizontal.

O questionário STAI é usado para avaliar a ansiedade e é composto por 6 questões pontuadas de 1 a 4. Estes são combinados para uma pontuação final entre 6 e 24, onde um número maior indica um maior nível de ansiedade.

O questionário FMS é usado para avaliar a cinetose. Os participantes classificam seus níveis de enjôo em uma escala de 0 a 20, onde 0 é nenhuma sensação de náusea e 20 é uma sensação terrível e muito doente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sydney

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South Eastern Sydney Local Health District

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
  • Investigador principal: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
  • Cadeira de estudo: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
  • Cadeira de estudo: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nano-X IG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudos não identificados podem ser fornecidos a um repositório, arquivo ou registro de dados de pesquisa externos (não universitários) com a intenção de que sejam disponibilizados publicamente para outras pesquisas científicas. Os dados do estudo fornecidos a um repositório externo de dados de pesquisa serão armazenados e gerenciados pelo repositório externo. Os dados serão compartilhados apenas com repositórios cuja função tenha sido revisada e aprovada por um Comitê/diretoria de Integridade/Ética em Pesquisa credenciado, sob um contrato de transferência de materiais com a universidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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