Nano-X-kuvanohjaus: CBCT painovoiman aiheuttamalla liikkeellä (Nano-X IG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tutkia Volumetrisen kuvan ohjauksen toteutettavuutta Nano-X-potilaskiertojärjestelmälle (PRS).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kehittää kuvan rekonstruktiomenetelmiä, jotka mahdollistavat kohteen ja normaalin kudoksen visualisoinnin kaikissa hoitokulmissa kliinisen kartiosädetietokonetomografian (CBCT) standardin mukaisesti.
- Nano-X CBCT:n toistettavuuden ja vaihtelevuuden määrittäminen kliiniseen CBCT:hen verrattuna.
- Mittaa painovoiman aiheuttaman anatomisen muodonmuutoksen ja translaation suuruutta.
- Kehittää hoitosuunnitelman mukautusmenetelmiä painovoiman aiheuttaman kohteen liikkeen kompensoimiseksi perustuen Nano-X CBCT -kuvarekonstruktioon vaihtelevissa hoitokulmissa.
- Kvantifioida osallistujan kokemus vaakasuuntaisesta pyörityksestä käyttämällä Nano-X PRS:ää tilavuuskuvaohjauksen CBCT-hankinnassa.
Tutkijat suorittavat pilottivaiheen, laitteen toteutettavuuskokeilun, tutkiakseen mahdollisuutta hankkia CBCT-kuvia kuvan ohjaukseen ylläpitämällä kiinteää kuvantamisjärjestelmää ja kiertämällä osallistujaa vaaka-akselin ympäri Nano-X PRS:n avulla. Se on yksihaarainen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, ei-hoitoa koskeva, ei-invasiivinen, yhden laitoksen tutkimus.
Tukikelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan Prince of Walesin sairaalan Nelune Comprehensive Cancer Centeriin (NCCC) kahdessa eri yhteydessä Nano-X CBCT -skannausten saamiseksi. Jokaisella skannauksella osallistujaa käännetään 360° vaaka-akselin ympäri, mikä kestää noin 72 sekuntia.
Osallistujia pyydetään täyttämään validoidut psykometriset kyselyt ennen jokaista Nano-X CBCT:tä ja sen jälkeen. Kyselyvastauksia käytetään kvantifioimaan heidän kokemuksiaan ahdistuneisuudesta ja matkapahoinvoinnista ja raportoimaan aiemmista klaustrofobiakokemuksista, jotta voidaan tunnistaa toleranssitason määrääviä tekijöitä.
Nano-X CBCT-skannausten projektiotietosarjoja sekä tavanomaisia CBCT-kuvia, jotka on saatu osallistujien tavanomaiseen sädehoitoon, käytetään kuviin liittyvien tavoitteiden tutkimiseen. Jokaisen osallistujan kahta Nano-X CBCT -tietosarjaa käytetään vertaamaan Nano-X CBCT:n vaihtelua ja toistettavuutta kliiniseen CBCT:n hankintaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa ja jotka voidaan kuvata Nano-X PRS:llä jollakin seuraavista kasvainkohdista:
- pään/niskan alueella
- rintakehän/vatsan/lantion alueella nopealla CBCT:llä, jota käytetään tavallisessa hoitokuvaohjauksessa ja on 60-vuotias tai vanhempi
- rintakehän/vatsan/lantion alueella, joka ei saa CBCT:tä normaalia hoitokuvaohjausta varten ja on 70-vuotias tai vanhempi
- keuhkosyövän diagnoosi vaiheella II-IV
- ≥18 vuoden ikä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Sinun on kyettävä kommunikoimaan sujuvasti englanniksi seuraavien kanssa:
i. saada PRS:n käyttäjiltä ohjeet turvallisuudesta potilaskiertojärjestelmään saapumiseen ja sieltä poistumiseen sekä vaadittavaan käyttäytymiseen vuorotteluistunnon aikana, ja ii. Kerro heidän mukavuudestaan tai ahdistuksestaan laitteen käyttäjille.
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus tai hyväksytty vaihtoehtoinen, kontaktiton tapa tietoisen suostumuksen saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tietoisen suostumuksen saaminen ei olisi mahdollista, mukaan lukien henkisesti vammaiset
- Potilaat, joilla on vaikea huimaus tai äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen paroksismaalinen paikannushuimaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat CBCT-kuvaohjausta hoidon aikana
Kahdessa erillisessä tapauksessa otetaan CBCT-kuvia, kun osallistujia kierretään 360° vaaka-akselin ympäri Nano-X Patient Rotation System -järjestelmässä. Kierto kestää noin 72 sekuntia. Osallistuja täyttää psykometrisesti validoidut kyselylomakkeet ennen jokaista Nano-X CBCT -istuntoa ja sen jälkeen. Tämän haaran osallistujat käyvät läpi tavanomaisen CBCT:n kuvan ohjaamiseksi normaalihoidon (SOC) sädehoitohoidon aikana. Nämä osallistujat eivät vaadi ylimääräistä tavanomaista CBCT:tä, koska SOC:n tavanomaisia CBCT-kuvia käytetään kokeellisten Nano-X CBCT-skannausten vertailuun ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi. |
Nano-X-prototyyppi on vaakasuora potilaskiertojärjestelmä, joka saa osallistujat liikkumattomaksi samalla, kun niitä kierretään vaaka-akselilla. Tätä laitetta käytetään potilaiden pyörittämiseen vaakasuunnassa, kun kartio-tietokonetomografia (CBCT) -projektiota hankitaan.
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) ja Fast Motion Sickness (FMS) kyselylomakkeita hoidettiin.
CLQ vain kerran ennen ensimmäistä istuntoa, STAI ja FMS sekä ennen jokaista Nano-X CBCT-istuntoa että sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka eivät saa CBCT-kuvaohjausta hoidon aikana
Kahdessa erillisessä tapauksessa otetaan CBCT-kuvia, kun osallistujia kierretään 360° vaaka-akselin ympäri Nano-X Patient Rotation System -järjestelmässä. Kierto kestää noin 72 sekuntia. Osallistuja täyttää psykometrisesti validoidut kyselylomakkeet ennen jokaista Nano-X CBCT -istuntoa ja sen jälkeen. Tämän haaran osallistujat eivät käy läpi tavanomaista CBCT:tä kuvan ohjaamiseksi normaalihoidon (SOC) sädehoitohoidon aikana. Sellaisenaan nämä osallistujat saavat ylimääräisen tavanomaisen CBCT-skannauksen vakiolaitteilla, joita käytettiin kokeellisten NAno-X CBCT-skannausten vertailuun ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi. |
Nano-X-prototyyppi on vaakasuora potilaskiertojärjestelmä, joka saa osallistujat liikkumattomaksi samalla, kun niitä kierretään vaaka-akselilla. Tätä laitetta käytetään potilaiden pyörittämiseen vaakasuunnassa, kun kartio-tietokonetomografia (CBCT) -projektiota hankitaan.
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), Short Form State/Trait Anxiety inventory (STAI) ja Fast Motion Sickness (FMS) kyselylomakkeita hoidettiin.
CLQ vain kerran ennen ensimmäistä istuntoa, STAI ja FMS sekä ennen jokaista Nano-X CBCT-istuntoa että sen jälkeen.
Perinteinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT) -skannaus hankitaan tavallisilla sädehoitokoneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuorassa potilaan kiertoliikkeessä otettujen kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) -kuvien määrä, joiden kuvanlaadun katsotaan olevan verrattavissa kliiniseen CBCT:hen tai jotka katsotaan hyväksyttäviksi sädehoitokuvaohjaukseen asiantuntijapaneelin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkailijat tarkastelevat kuvajoukkoja kolmessa ortogonaalisessa näkymässä ja arvioivat kuvan laadun geometrisen tarkkuuden, anatomisen visualisoinnin, kuvan terävyyden, pehmytkudoskontrastin, kuvan kohinaa ja tasaisuutta sekä yleistä kliinistä käytettävyyttä huomioon ottaen. Kuvausmenetelmä katsotaan teknisesti toteuttamiskelpoiseksi, jos yli 70 % potilaan vaakasuuntaisella kiertoliikkeellä otetuista CBCT-kuvista katsotaan kliinisiksi laadukkaiksi. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhytmuotoisen tilan/piirteen ahdistuneisuusinventaariossa (STAI) ja nopean liikepahoinvoinnin (FMS) kyselylomakkeen pisteissä ennen ja jälkeen vuorottelun Wilcoxonin allekirjoitetulla ranktestillä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wilcoxonin signeerattu rank-testi, jota käytettiin määrittämään tilastollisesti merkitseviä eroja ahdistuneisuus- ja matkapahoinvointisuhteissa, jotka on arvioitu käyttämällä psykometrisesti validoituja tutkimuksia, jotka on suoritettu ennen vaakasuoraa rotaatiota CBCT-skannausta ja sen jälkeen. STAI-kyselylomaketta käytetään ahdistuneisuuden arvioimiseen, ja se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka on arvosteltu 1-4. Nämä yhdistetään lopulliseksi pistemääräksi 6–24, jossa suurempi luku osoittaa suurempaa ahdistustasoa. FMS-kyselyä käytetään matkapahoinvoinnin arvioimiseen. Osallistujat arvioivat matkapahoinvointiaan asteikolla 0-20, jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 20 on kauhea ja erittäin sairas. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Keall, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
- Päätutkija: Michael Jackson, MD, Prince of Wales Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Downes, MASc, Prince of Wales Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Gardner, PhD, ACRF Image X Institute, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nano-X IG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .