Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen FOLFOX vs. postoperatiivinen riskiin mukautettu kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ralf Hofheinz

Preoperatiivinen FOLFOX vs. postoperatiivinen riskiin mukautettu kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja alhainen paikallisen epäonnistumisen riski: Saksalaisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän satunnaistettu vaiheen III tutkimus

This is a multicenter, prospective, randomized, stratified, controlled, open-label study comparing preoperative FOLFOX versus postoperative risk-adapted chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer and low risk for local failure

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with locally advanced rectal cancer are generally treated with preoperative 5-FU- or capecitabine-based chemo-radiotherapy (CRT) and total mesorectal excision (TME) surgery in order to decrease the rate of local failure. In patients with low risk for local failure in the middle third of the rectum (cT3a/b, N-) as determined with quality controlled MRI, the German S3 guidelines and the ESMO clinical practice guidelines state that neoadjuvant radiotherapy may be omitted. However, distant failure rate is still substantial in the range of 20-25% in these patients highlighting the need for more effective systemic treatment.

The hereby proposed ACO/ARO/AIO-18.2 randomized trial incorporates three novel aspects: (1) patient selection relies on strict and quality controlled MRI features and therefore identifies a cohort without imminent need for radiotherapy, (2) the sequence of chemotherapy and surgery is changed in a way that chemotherapy is administered preoperatively to increase the rate of patients treated with chemotherapy, and (3) three months of neoadjuvant FOLFOX or XELOX (instead of up to 6 months adjuvant chemotherapy) are used as a sole perioperative treatment in order to administer effective doses of the presumably most effective perioperative treatment at an early time point during the course of disease.

Thus, patients with locally advanced rectal cancer but low risk for local failure (cT1/2N+ in all thirds of the rectum, cT3a/b N- in the middle third, and cT3-4 Nany in the upper third) will be included and randomized between three months of neoadjuvant FOLFOX/XELOX in Arm A and primary resection of the tumor followed by risk (i.e. stage) adapted chemotherapy in Arm B.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients with histologically confirmed diagnosis of rectal adenocarcinoma localised 0 - 16 cm from the anocutaneous line as measured by rigid rectoscopy (i.e. lower, middle and upper third of the rectum), depending on MRI-defined inclusion criteria (see below).

  2. Staging requirements: High-resolution magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis is the mandatory local staging procedure.

  3. Transrectal endoscopic ultrasound (EUS) is used to help discriminate between T1/2 and early T3 tumors.

  4. MRI-defined inclusion criteria:

    i. Lower third (0-6 cm):

    • cT1/2 with clear cN+ based on defined MRI criteria or T3a-b (i.e. maximum infiltration into the perirectal fat of 5mm), provided CRM > 2mm and EMVI-** ii. Middle third (≥ 6-12 cm):
    • cT1/2 with clear cN+ provided CRM- and EMVI-**
    • cT3 irrespective of the depth of invasion into the perirectal fat, provided no evidence that tumor is adjacent to (defined as within 2 mm of) the mesorectal fascia on MRI (i.e. CRM > 2 mm), N0 or N1, EMVI-** iii. Upper third (≥ 12-16 cm):
    • cT1/2 with clear cN+, irrespective of CRM and EMVI
    • any cT3-4 irrespective of nodal status, CRM and EMVI.

  5. Spiral-CT of the abdomen and chest to exclude distant metastases.

  6. Aged at least 18 years. No upper age limit.

  7. WHO/ECOG Performance Status ≤1.

  8. Adequate haematological, hepatic, renal and metabolic function parameters:

  9. Leukocytes ≥ 3.000/mm³, ANC ≥ 2.000/mm³, platelets ≥ 100.000/mm³, Hb > 9 g/dl

  10. Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal

  11. Bilirubin ≤ 2.0 mg/dl, SGOT-SGPT, and AP ≤ 3 x upper limit of normal.

  12. QTc interval (Bazett**) ≤ 440 ms

  13. Informed consent of the patient.

"**" Formula for QTc interval calculation (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/(frequency (1/min)))

Exclusion Criteria:

  1. Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen).
  2. Prior antineoplastic therapy for rectal cancer.
  3. Prior radiotherapy of the pelvic region.
  4. Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion.
  5. Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
  6. Subject (male or female) is not willing to use highly effective*** methods of contraception during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment Male patients treated with Oxaliplatin should take legal advice concerning sperm conservation before start of therapy and should additionally use a condom during treatment period. Their female partner of childbearing potential should also use an appropriate contraceptive measure.
  7. On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to inclusion.
  8. Previous or current drug abuse.
  9. Other concomitant antineoplastic therapy.
  10. Serious concurrent diseases, including neurologic or psychiatric disorders (incl. dementia and uncontrolled seizures), active, uncontrolled infections, active, disseminated coagulation disorder.
  11. Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 6 months before enrolment.
  12. Chronic diarrhea (> grade 1 according NCI CTCAE).
  13. Prior or concurrent malignancy ≤ 3 years prior to enrolment in study (Exception: non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1), if the patient is continuously disease-free.
  14. Known allergic reactions or hypersensitivity on study medication or to any of the other excipients.
  15. Evidence of peripheral sensory neuropathy > grade 1 according to CTCAE version 5.0 (see appendix).
  16. Severe kidney dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  17. Recent or concurrent treatment with brivudine.
  18. Pernicious or other megaloblastic anaemia caused by vitamin B12 deficiency.
  19. Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
  20. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (these conditions should be discussed with the patient before registration in the trial).

"***"highly effective (i.e. failure rate of <1% per year when used consistently and correctly) methods: intravaginal and transdermal combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception; injectable and implantable progestogen-only hormonal contraception; intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence (complete abstinence is defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A (experimental arm)

The experimental arm A starts with 6 cycles of mFOLFOX or 4 cycles of XELOX. Surgery is scheduled four or six weeks after day 1 of the last mFOLFOX or XELOX cycle, respectively. No postoperative chemotherapy is planned
Lääke: mFOLFOX (neoadjuvant)

neoadjuvant application Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., on day 1 Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2-6h i.v., on day 1 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., on day 1. Cycles are repeated on day 15. A total of 6 cycles are administered.

Muut nimet:
  • Foliinihappo, oksaliplatiini, 5-FU
Lääke: XELOX (neoadjuvant)

neoadjuvant application Capecitabine: 1,000 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m2, 2-6h i.v. day 1 Cycles are repeated on day 22. A total of 4 cycles are administered.

Muut nimet:
  • Kapesitabiini, oksaliplatiini
Active Comparator: B (control arm)

In the standard arm B, patients undergo surgical resection of the primary tumor followed by stage- (risk-)adapted adjuvant chemotherapy 4-8 weeks after surgery according to recommendations of the S3 guidelines in analogy to colon cancer. Details of the recommended protocols are provided in the protocol.
Lääke: mFOLFOX (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., on day 1 Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2-6h i.v., on day 1 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., on day 1. Cycles are repeated on day 15. A total of 6 cycles are administered.

Muut nimet:
  • Foliinihappo, oksaliplatiini, 5-FU
Lääke: XELOX (adjuvant)

adjuvant application Capecitabine: 1,000 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m2, 2-6h i.v. day 1 Cycles are repeated on day 22. A total of 4 cycles are administered.

Muut nimet:
  • Kapesitabiini, oksaliplatiini
Lääke: Capecitabine (adjuvant)

adjuvant application Capecitabine: 1,250 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Cycles are repeated on day 22. A total of 8 cycles are administered.

Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: infusional 5-FU/FA "AIO" regimen (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid 2h i.v. 500 mg/m² 5-FU 2,600mg/m² (24h infusion) Days 1, 8, 15, 22, 29, 36; cycle is repeated day 57 (representing one cycle); a total of 3 cycles should be administered.

Muut nimet:
  • 5-FU, fooliinihappo
Lääke: infusional 5-FU/FA "de Gramont" (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid 2h i.v. 200 mg/m² days 1 and 2 5-FU 400mg/m² bolus followed by 600mg/m² 22h infusion days 1 and 2 The cycle is repeated day 15; a total of 12 cycles should be administered.

Muut nimet:
  • 5-FU, fooliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
disease-free survival
Aikaikkuna: up to 3 years

time from randomisation to one of the following events: no surgery or non-radical (R2) surgery of the primary tumour, locoregional recurrence after R0/1 resection of the primary tumour, second primary colorectal or other cancer, metastatic disease or progression, or death from any cause, whichever occurred first.
up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute and late toxicity
Aikaikkuna: From date of informed consent until the End of Treatment or 30 days after the last dose of study treatment

assessment of acute and late toxicity according to NCI CTCAE version 5.0
From date of informed consent until the End of Treatment or 30 days after the last dose of study treatment
Compliance (completion rate) of chemotherapy
Aikaikkuna: From date of randomization until end of chemotherapy, approx. 12 (arm A) respectively up to 34 (arm B) weeks after randomization

Rate of completion of administered chemotherapy
From date of randomization until end of chemotherapy, approx. 12 (arm A) respectively up to 34 (arm B) weeks after randomization
Surgical morbidity and complications
Aikaikkuna: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Surgical morbidity and complications if surgery is performed and events occur
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Pathological UICC-staging, including pCR (ypT0N0) rate
Aikaikkuna: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Pathological staging according UICC criteria, including detailed information about pathologically assessed complete response rate (ypT0N0)
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
R0 resection rate, Negative circumferential resection rate (CRM > 1mm)
Aikaikkuna: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

defined as microscopically margin negative resection with no gross or microscopic tumor remains in the area of the primary tumor and/or samples regional lymph nodes based on evaluation by the local pathologist
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Tumor regression grading according to Dworak in the experimental arm
Aikaikkuna: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Grading of tumor regression according to Dworak in the experimental arm
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Rate of sphincter-sparing surgery
Aikaikkuna: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Rate of sphincter-sparing surgery if surgery is performed
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Rate of W&W with or without local regrowth
Aikaikkuna: Up to 5 years after end of treatment

Number of performed watch&wait approaches with or without local regrowth compared to planned and performed surgery
Up to 5 years after end of treatment
Cumulative incidence of local and distant recurrences
Aikaikkuna: Up to 5 years after end of treatment

Total number of local and distant recurrences, if they occur
Up to 5 years after end of treatment
Overall survival
Aikaikkuna: Up to at least 3 years and until 5 years

Overall survival is defined as the time interval between the date of randomization and the date of death of any cause. Patients who are still alive when last traced will be censored at the date of last follow-up
Up to at least 3 years and until 5 years
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Quality of life scores according to validated questionnaires EORTC-QLQ-C30, based on treatment arm, and surgical procedures. 30 questions; score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire EORTC-QLQ-CR29
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Quality of life scores according to validated questionnaires EORTC-QLQ-CR29, based on treatment arm, and surgical procedures. 29 questions; score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Functional score according to validated Wexner score, based on treatment arm, and surgical procedures. 5 questions; five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse the outcome.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ralf Hofheinz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
German Rectal Cancer Study Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACO/ARO/AIO-18.2
  • 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-001356-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia