Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve FOLFOX versus postoperatieve risico-aangepaste chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

29 september 2026 bijgewerkt door: Ralf Hofheinz

Preoperatieve FOLFOX versus postoperatieve risico-aangepaste chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker en een laag risico op lokaal falen: een gerandomiseerde fase III-studie van de Duitse Rectal Cancer Study Group

This is a multicenter, prospective, randomized, stratified, controlled, open-label study comparing preoperative FOLFOX versus postoperative risk-adapted chemotherapy in patients with locally advanced rectal cancer and low risk for local failure

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patients with locally advanced rectal cancer are generally treated with preoperative 5-FU- or capecitabine-based chemo-radiotherapy (CRT) and total mesorectal excision (TME) surgery in order to decrease the rate of local failure. In patients with low risk for local failure in the middle third of the rectum (cT3a/b, N-) as determined with quality controlled MRI, the German S3 guidelines and the ESMO clinical practice guidelines state that neoadjuvant radiotherapy may be omitted. However, distant failure rate is still substantial in the range of 20-25% in these patients highlighting the need for more effective systemic treatment.

The hereby proposed ACO/ARO/AIO-18.2 randomized trial incorporates three novel aspects: (1) patient selection relies on strict and quality controlled MRI features and therefore identifies a cohort without imminent need for radiotherapy, (2) the sequence of chemotherapy and surgery is changed in a way that chemotherapy is administered preoperatively to increase the rate of patients treated with chemotherapy, and (3) three months of neoadjuvant FOLFOX or XELOX (instead of up to 6 months adjuvant chemotherapy) are used as a sole perioperative treatment in order to administer effective doses of the presumably most effective perioperative treatment at an early time point during the course of disease.

Thus, patients with locally advanced rectal cancer but low risk for local failure (cT1/2N+ in all thirds of the rectum, cT3a/b N- in the middle third, and cT3-4 Nany in the upper third) will be included and randomized between three months of neoadjuvant FOLFOX/XELOX in Arm A and primary resection of the tumor followed by risk (i.e. stage) adapted chemotherapy in Arm B.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
215

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Unversity Hospital Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients with histologically confirmed diagnosis of rectal adenocarcinoma localised 0 - 16 cm from the anocutaneous line as measured by rigid rectoscopy (i.e. lower, middle and upper third of the rectum), depending on MRI-defined inclusion criteria (see below).

  2. Staging requirements: High-resolution magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis is the mandatory local staging procedure.

  3. Transrectal endoscopic ultrasound (EUS) is used to help discriminate between T1/2 and early T3 tumors.

  4. MRI-defined inclusion criteria:

    i. Lower third (0-6 cm):

    • cT1/2 with clear cN+ based on defined MRI criteria or T3a-b (i.e. maximum infiltration into the perirectal fat of 5mm), provided CRM > 2mm and EMVI-** ii. Middle third (≥ 6-12 cm):
    • cT1/2 with clear cN+ provided CRM- and EMVI-**
    • cT3 irrespective of the depth of invasion into the perirectal fat, provided no evidence that tumor is adjacent to (defined as within 2 mm of) the mesorectal fascia on MRI (i.e. CRM > 2 mm), N0 or N1, EMVI-** iii. Upper third (≥ 12-16 cm):
    • cT1/2 with clear cN+, irrespective of CRM and EMVI
    • any cT3-4 irrespective of nodal status, CRM and EMVI.

  5. Spiral-CT of the abdomen and chest to exclude distant metastases.

  6. Aged at least 18 years. No upper age limit.

  7. WHO/ECOG Performance Status ≤1.

  8. Adequate haematological, hepatic, renal and metabolic function parameters:

  9. Leukocytes ≥ 3.000/mm³, ANC ≥ 2.000/mm³, platelets ≥ 100.000/mm³, Hb > 9 g/dl

  10. Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal

  11. Bilirubin ≤ 2.0 mg/dl, SGOT-SGPT, and AP ≤ 3 x upper limit of normal.

  12. QTc interval (Bazett**) ≤ 440 ms

  13. Informed consent of the patient.

"**" Formula for QTc interval calculation (Bazett): QTc= ((QT) ̅" (ms)" )/√(RR (sec))= ((QT) ̅" (ms)" )/√(60/(frequency (1/min)))

Exclusion Criteria:

  1. Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen).
  2. Prior antineoplastic therapy for rectal cancer.
  3. Prior radiotherapy of the pelvic region.
  4. Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion.
  5. Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
  6. Subject (male or female) is not willing to use highly effective*** methods of contraception during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment Male patients treated with Oxaliplatin should take legal advice concerning sperm conservation before start of therapy and should additionally use a condom during treatment period. Their female partner of childbearing potential should also use an appropriate contraceptive measure.
  7. On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to inclusion.
  8. Previous or current drug abuse.
  9. Other concomitant antineoplastic therapy.
  10. Serious concurrent diseases, including neurologic or psychiatric disorders (incl. dementia and uncontrolled seizures), active, uncontrolled infections, active, disseminated coagulation disorder.
  11. Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 6 months before enrolment.
  12. Chronic diarrhea (> grade 1 according NCI CTCAE).
  13. Prior or concurrent malignancy ≤ 3 years prior to enrolment in study (Exception: non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1), if the patient is continuously disease-free.
  14. Known allergic reactions or hypersensitivity on study medication or to any of the other excipients.
  15. Evidence of peripheral sensory neuropathy > grade 1 according to CTCAE version 5.0 (see appendix).
  16. Severe kidney dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
  17. Recent or concurrent treatment with brivudine.
  18. Pernicious or other megaloblastic anaemia caused by vitamin B12 deficiency.
  19. Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
  20. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (these conditions should be discussed with the patient before registration in the trial).

"***"highly effective (i.e. failure rate of <1% per year when used consistently and correctly) methods: intravaginal and transdermal combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception; injectable and implantable progestogen-only hormonal contraception; intrauterine device (IUD); intrauterine hormone-releasing system (IUS); bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence (complete abstinence is defined as refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the study treatments).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A (experimental arm)

The experimental arm A starts with 6 cycles of mFOLFOX or 4 cycles of XELOX. Surgery is scheduled four or six weeks after day 1 of the last mFOLFOX or XELOX cycle, respectively. No postoperative chemotherapy is planned
Geneesmiddel: mFOLFOX (neoadjuvant)

neoadjuvant application Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., on day 1 Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2-6h i.v., on day 1 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., on day 1. Cycles are repeated on day 15. A total of 6 cycles are administered.

Andere namen:
  • Folinezuur, Oxaliplatine, 5-FU
Geneesmiddel: XELOX (neoadjuvant)

neoadjuvant application Capecitabine: 1,000 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m2, 2-6h i.v. day 1 Cycles are repeated on day 22. A total of 4 cycles are administered.

Andere namen:
  • Capecitabine, Oxaliplatine
Actieve vergelijker: B (control arm)

In the standard arm B, patients undergo surgical resection of the primary tumor followed by stage- (risk-)adapted adjuvant chemotherapy 4-8 weeks after surgery according to recommendations of the S3 guidelines in analogy to colon cancer. Details of the recommended protocols are provided in the protocol.
Geneesmiddel: mFOLFOX (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid: 400 mg/m2, 2h i.v., on day 1 Oxaliplatin: 85 mg/m2, 2-6h i.v., on day 1 5-FU: 2400 mg/m2, 46-48h i.v., on day 1. Cycles are repeated on day 15. A total of 6 cycles are administered.

Andere namen:
  • Folinezuur, Oxaliplatine, 5-FU
Geneesmiddel: XELOX (adjuvant)

adjuvant application Capecitabine: 1,000 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Oxaliplatin: 130 mg/m2, 2-6h i.v. day 1 Cycles are repeated on day 22. A total of 4 cycles are administered.

Andere namen:
  • Capecitabine, Oxaliplatine
Geneesmiddel: Capecitabine (adjuvant)

adjuvant application Capecitabine: 1,250 mg/m2 bid, po, on days 1-14 Cycles are repeated on day 22. A total of 8 cycles are administered.

Andere namen:
  • Capecitabine
Geneesmiddel: infusional 5-FU/FA "AIO" regimen (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid 2h i.v. 500 mg/m² 5-FU 2,600mg/m² (24h infusion) Days 1, 8, 15, 22, 29, 36; cycle is repeated day 57 (representing one cycle); a total of 3 cycles should be administered.

Andere namen:
  • 5-FU, folinezuur
Geneesmiddel: infusional 5-FU/FA "de Gramont" (adjuvant)

adjuvant application Folinic acid 2h i.v. 200 mg/m² days 1 and 2 5-FU 400mg/m² bolus followed by 600mg/m² 22h infusion days 1 and 2 The cycle is repeated day 15; a total of 12 cycles should be administered.

Andere namen:
  • 5-FU, folinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
disease-free survival
Tijdsspanne: up to 3 years

time from randomisation to one of the following events: no surgery or non-radical (R2) surgery of the primary tumour, locoregional recurrence after R0/1 resection of the primary tumour, second primary colorectal or other cancer, metastatic disease or progression, or death from any cause, whichever occurred first.
up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute and late toxicity
Tijdsspanne: From date of informed consent until the End of Treatment or 30 days after the last dose of study treatment

assessment of acute and late toxicity according to NCI CTCAE version 5.0
From date of informed consent until the End of Treatment or 30 days after the last dose of study treatment
Compliance (completion rate) of chemotherapy
Tijdsspanne: From date of randomization until end of chemotherapy, approx. 12 (arm A) respectively up to 34 (arm B) weeks after randomization

Rate of completion of administered chemotherapy
From date of randomization until end of chemotherapy, approx. 12 (arm A) respectively up to 34 (arm B) weeks after randomization
Surgical morbidity and complications
Tijdsspanne: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Surgical morbidity and complications if surgery is performed and events occur
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Pathological UICC-staging, including pCR (ypT0N0) rate
Tijdsspanne: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Pathological staging according UICC criteria, including detailed information about pathologically assessed complete response rate (ypT0N0)
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
R0 resection rate, Negative circumferential resection rate (CRM > 1mm)
Tijdsspanne: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

defined as microscopically margin negative resection with no gross or microscopic tumor remains in the area of the primary tumor and/or samples regional lymph nodes based on evaluation by the local pathologist
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Tumor regression grading according to Dworak in the experimental arm
Tijdsspanne: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Grading of tumor regression according to Dworak in the experimental arm
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Rate of sphincter-sparing surgery
Tijdsspanne: After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization

Rate of sphincter-sparing surgery if surgery is performed
After surgery, approx. 2 (arm B) respectively 20 (arm A) weeks after randomization
Rate of W&W with or without local regrowth
Tijdsspanne: Up to 5 years after end of treatment

Number of performed watch&wait approaches with or without local regrowth compared to planned and performed surgery
Up to 5 years after end of treatment
Cumulative incidence of local and distant recurrences
Tijdsspanne: Up to 5 years after end of treatment

Total number of local and distant recurrences, if they occur
Up to 5 years after end of treatment
Overall survival
Tijdsspanne: Up to at least 3 years and until 5 years

Overall survival is defined as the time interval between the date of randomization and the date of death of any cause. Patients who are still alive when last traced will be censored at the date of last follow-up
Up to at least 3 years and until 5 years
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Quality of life scores according to validated questionnaires EORTC-QLQ-C30, based on treatment arm, and surgical procedures. 30 questions; score values from 1 (not at all) to 4 (very much) respectively from 1 (very poor) to 7 (excellent). Score outcome depends on score type.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months
Patient reported outcome: Quality of life according to questionnaire EORTC-QLQ-CR29
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Quality of life scores according to validated questionnaires EORTC-QLQ-CR29, based on treatment arm, and surgical procedures. 29 questions; score values from 1 (not at all) to 4 (very much). Score outcome depends on score type.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months
Patient reported outcome: Functional outcome according to Wexner score
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Functional score according to validated Wexner score, based on treatment arm, and surgical procedures. 5 questions; five score values from "never" to "1 per day or more often". The more often the worse the outcome.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever occured first, assessed up to approximately 68 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ralf Hofheinz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
German Rectal Cancer Study Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ralf-Dieter Hofheinz, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACO/ARO/AIO-18.2
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-001356-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen