Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selumetinib Pediatric NF1 Japan Study

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1 avoin tutkimus selumetinibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja tehoon arvioimiseksi, selumetinibin, selektiivisen mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasikinaasi (MEK) 1 -estäjän, japanilaisilla lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) ja leikkauskelvoton ja oireinen neurofibromatoosi (neurofibromatoosi). PN)

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selumetinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi ja leikkauskelvoton ja oireinen pleksiforminen neurofibrooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Minato-ku, Japani, 105-8471
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japani, 157-8535
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kolme vuotta tai vanhempi ja alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen saamisen aikaan. BSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,55 m2 ja pystyy nielemään koko tutkimuslääkkeen (kapselit) ilman, että koko sisältö on purettu kapseleista.
  • NF1 ja leikkauskelvoton ja oireellinen PN, joilla on PN:hen liittyviä sairastuuksia (oireita ja/tai komplikaatioita), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Operaatiokelvoton PN määritellään PN:ksi, jota ei voida poistaa kirurgisesti kokonaan ilman merkittävän sairastuvuuden riskiä, ​​joka johtuu elintärkeiden rakenteiden koteloitumisesta tai läheisyydestä, invasiivisuudesta tai PN:n korkeasta vaskulaarisuudesta.
  • PN määritellään neurofibroomiksi, joka on kasvanut pitkin hermoa ja voi sisältää useita sidekudoksia ja oksia. Selkärangan PN sisältää kaksi tai useampia tasoja, jotka ovat yhteydessä tasojen välillä tai ulottuvat sivusuunnassa hermoa pitkin.

  • PN:n lisäksi koehenkilöillä on oltava vähintään yksi muu diagnostinen kriteeri NF1:lle seuraavasti:

    1. Kuusi tai useampi café-au-lait-makula, joiden halkaisija on yli 5 mm ennen murrosikäisiä yksilöitä ja yli 15 mm halkaisijaltaan suurin post-puberteetilla.
    2. Pisamia kainalossa tai nivusissa.
    3. Optinen gliooma.
    4. Kaksi tai useampi Lisch-kyhmyt (iirishamartoomat).
    5. Erityinen luuvaurio, kuten sphenoid dysplasia tai sääriluun pseudartroosi.
    6. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF1.
  • Vähintään yksi periaatteessa mitattavissa oleva tyypillinen tai nodulaarinen PN, joka määritellään vähintään 3 cm:n vaurioksi mitattuna yhdessä ulottuvuudessa.
  • Riittävä elimen/hematologinen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet pahanlaatuisesta ääreishermosolukasvaimesta.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, matala-asteiset optisen polun glioomit, jotka liittyvät NF1:een, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai joiden eloonjäämisaika ei rajoitu alle 2 vuoteen) tai muu syöpä, joka vaatii hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B-virusta (HBV) tai hepatiitti C -virusta (HCV) tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oftalmologisia löydöksiä/sairauksia
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ja/tai vasta-aihe magneettikuvaukseen (ts. proteesit tai ortopediset tai hammastuet, jotka häiritsevät kohde-PN:n volumetristä analyysiä magneettikuvauksessa).
  • sinulla on tulenkestävää pahoinvointia ja oksentelua, kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka vaikuttaisi haitallisesti suun kautta annetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen/biologiseen hyötyosuuteen.
  • E-vitamiinilisän saaminen yli 100 % päivittäisestä suositellusta annoksesta.
  • Rohdosvalmisteiden tai lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymien estäjiä tai indusoijia, ellei tällaisia ​​tuotteita voida turvallisesti lopettaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selumetinibi
Lääke: Selumetinibi
Selumetinibi 25 mg/m2 BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG, turvallisuuslaboratorioparametrit, kaikukardiogrammi ja oftalmologinen arviointi.
Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin kaksi vuotta.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit johdetaan käyttämällä tavallisia ei-osastollisia menetelmiä.
Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin kaksi vuotta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin kaksi vuotta.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit johdetaan käyttämällä tavallisia ei-osastollisia menetelmiä.
Ensimmäisen tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään viimeisen annoksen (Selumetinib) jälkeen. Arvioitu kesto on noin kaksi vuotta.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka saavuttavat vasteen riippumattomalla keskitetyllä arvioinnilla neurofibromatoosin ja schwannomatoosin (REiNS) -kriteerien mukaan.
Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kun sairaus ei etene, määritettynä riippumattomalla keskustarkastelulla REiNS-kriteerien mukaan.
Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan ja 4 syklin välein, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Tutkija suorittaa kattavan arvioinnin PN-sairauksien (oireiden ja/tai komplikaatioiden) muutoksista ja asiaankuuluvista löydöksistä, mukaan lukien kuvantamistutkimukset ja fyysiset tutkimukset lähtötasosta.
Arvioidaan 2 syklin välein ensimmäisen vuoden ajan ja 4 syklin välein, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lasten elämänlaatututkimuksen kokonaispistemäärä (PedsQL; itse ja vanhempien ilmoittama)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.
Asteikkopisteet lasketaan jaettuna kohteiden summalla vastattujen kohtien määrällä (tämä huomioidaan puuttuvat tiedot). Kokonaisasteikon pistemäärä johdetaan myös kaikkien kohteiden summana jaettuna kaikilla asteikoilla vastattujen kohtien määrällä.
Arvioidaan joka 4. sykli, kunnes lääke lopetetaan pysyvästi. Arvioitu kesto on noin 2 vuotta. Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1346C00013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia