Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) teho masennushäiriön hoidossa
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) teho lisähoitona vaikeaan masennushäiriöön, jossa ei ole käytetty lääkkeitä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen MDD-jakso, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
- ikä 18-50 vuotta
- kokonaispistemäärä HAMD-17 ≥ 17
- ota masennuslääkkeitä alle 3 päivää
- Potilaat noudattavat hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Osallistujan tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Potilaiden huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistujien puolesta, kun osallistujien suostumuskyky vaarantuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Manian episodin historia
- Mielialan stabilointiaineen käyttö
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Vakavat somaattiset sairaudet, jotka saattavat häiritä säännöllistä masennuslääkehoitoa, mukaan lukien sairaudet, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto- ja keuhkosairaudet, kilpirauhassairaus, diabetes, epilepsia ja astma.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 7 päivää koetta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten suun kautta otettavien steroidihormonien, käyttö Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
osallistujat saavat 20 minuuttia 2 mA:n tasavirtaa dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan yhdistäen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI)
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDC) on aivojen ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka DC-mikrosähköisellä stimulaattorilla, katodielektrodilla ja anodielektrodilla sekä ohjausohjelmistolla stimulaatiotyypin lähdön asettamiseen. Osallistujat saavat 20 minuutin mittaisia istuntoja 2 mA:n tasavirta dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat näennäisstimulaatiota, jota annetaan samalla tavalla, mutta virran ollessa katkaistu 30 sekunnin kuluttua, ja he yhdistävät selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI)
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDC) on aivojen ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jossa on DC-mikrosähköinen stimulaattori, katodielektrodi ja anodielektrodi sekä ohjausohjelmisto stimulaatiotyypin lähdön asettamiseen.
Osallistujat saavat valestimulaatiota dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli virran ollessa pois päältä 30 sekunnin kuluttua.
Tunti kestää 20 min 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako tDCS-lisäys SSRI- tai SNRI-hoitoon MDD-oireita 4 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötasolla ja viikolla 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 kohteita käytettiin arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Yli 24 pisteen kokonaispistemäärä voi viitata vakaviin masennusoireisiin; Yli 17 pistemäärä voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Jos pistemäärä on alle 7, potilaalla ei ole masennuksen oireita.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä on, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Tavoitteena on selvittää, lievittääkö tDCS-lisäys SSRI- tai SNRI-hoitoon ahdistuneisuusoireiden vakavuutta mitattuna HAMA-menetelmällä 4 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA) arvioitiin ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja interventioiden vaikutuksia potilailla, joilla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä.
Kokonaispistemäärä ≥ 29 voi olla vakavaa ahdistusta; ≥ 21, voi esiintyä ilmeistä ahdistusta; ≥ 14, voi esiintyä ahdistusta; yli 7, voi esiintyä ahdistusta; jos alle 7, ahdistusoireita ei ole.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos perustasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on selvittää, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna unen laatua 4 viikon hoidon jälkeen valeärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa. ja viikko 4,8.
PSQI:tä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Pisteiden muutos elämänlaadussa (QOL) lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on selvittää, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi elämänlaatua mitattuna elämänlaadulla (QOL) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa. ja viikko 4,8.
QOL-asteikko arvioi osallistujien fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalisia suhteita ja muita näkökohtia.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Haavojen muutos itsemurhariskin arvioinnin asteikolla lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on selvittää, vähentävätkö aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi itsemurhariskiä mitattuna itsemurhariskin arviointiasteikolla 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 4,8.
Mitä korkeampi itsemurhariskin arviointiasteikon pistemäärä on, sitä suurempi on itsemurhariski.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Pisteiden muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (Rebans).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on tarkkailla, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi kognitiivisia toimintoja mitattuna neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetulla Rebans-patterilla 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat. asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4,8.
Mitä korkeampi asteikon pistemäärä on, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Biomarkkerien tason muutokset ääreisveressä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Tavoitteena on tutkia syljen ja suolistoflooran kortisolitason muutosta aktiivisina ärsykkeinä säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi 4 viikon hoidon jälkeen valeärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat keräävät näytteet lähtötilanteessa ja viikolla 4. Syljenkeräysputki syljen keräämiseen, kerää luonnollisesti erittynyt sylki puhtaaseen koeputkeen (vähintään 2 ml). Sylkeä sentrifugoitiin nopeudella 1500 rpm 15 minuuttia ja suodos kylmäsäilytettiin -80 °C:ssa. sylki analysoitiin ELISA-sarjalla. Ulosteen kerääminen: a) sieppaa näytteen keskiosa steriilillä hammastikulla tai ulostenäytteenottimella (ulosteen pinta sisältää hilseileviä suolen limakalvon soluja; ulkopinta on helppo kontaminoitua ja osa bakteeri-DNA:sta alkaa hajota joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa ), ota noin maapähkinän kokoinen ja laita ne aseptisiin 2,0 ml:n sentrifugiputkiin. Kutakin näytettä kohden otetaan 3-5 putkea varmuuskopiointia varten, ja laitetaan sitten -80 °C:n kylmäsäilytykseen osapakkauksen jälkeen. |
lähtötaso, viikko 4
|
|
Haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Tavoitteena on arvioida haittavaikutukset hoidon aikana.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS-2020-TJAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .