Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse

17. oktober 2021 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av dorsolateral-prefrontal cortex som en tilleggsbehandling for medikamentnaiv alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en tilleggsbehandling for den medikamentnaive major depressive lidelsen. I mellomtiden, evaluer effekten av tDCS på kognitiv funksjon hos medikamentnaive MDD-pasienter. Videre vil etterforskerne undersøke endringene i kortisol, tarmmikrobiom og noen biomarkører. Hypotesen for denne studien er at tDCS lindrer depressive symptomer og forbedrer den kognitive funksjonen til medikamentnaive pasienter med alvorlig depressiv lidelse med regulerende inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som bruker transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) for 4 ukers behandling. Etter intervensjonen av tDCS er det et oppfølgingsbesøk i uke 8 for å forstå langtidseffektene av tDCS. Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 til tDCS-gruppen eller sham-kontrollgruppen. Aktiv tDCS omfattet 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker. Sham ble administrert på samme måte, men med strømmen slått av etter 30-årene. Bortsett fra å studere effekten av tDCS på alvorlighetsgraden av depresjon og kognitiv funksjon, er de sekundære resultatene å undersøke biomarkører relatert til inflammatorisk aktivitet. Skalavurderinger utføres før behandlingsstart, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 8. Innsamling av blod, ekskrementer og spytt skjer på tre tidspunkter, ved baseline, uke 4 og uke 8.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en aktuell episode av MDD diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • alder mellom 18 og 50 år
  • en total poengsum på HAMD-17 ≥ 17
  • ta antidepressiva mindre enn 3 dager
  • Pasienter er kompatible med behandling i henhold til den behandlende klinikerens vurdering.

Deltaker eller foresatt må signere informert samtykke. Pasientenes foresatte vil signere det informerte samtykket på vegne av deltakerne når deltakernes evne til å samtykke er kompromittert.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med manisk episode
  • Bruk av humørstabilisator
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  • Alvorlige somatiske sykdommer som kan forstyrre vanlig antidepressiv behandling, inkludert tilstander som nyre- og leversvikt, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, epilepsi og astma.
  • Bruk av betennelsesdempende medisiner i mer enn 7 dager i løpet av de siste to månedene før forsøket
  • Bruk av immundempende medisiner som orale steroidhormoner Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tDCS-gruppen
deltakerne får 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker kombinere en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-aktiv
Transkraniell likestrømstimulering (TDC) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk av hjernen med en DC mikroelektrisk stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode, og en kontrollprogramvare for å stille inn utgangen til stimuleringstypen, deltakerne mottar 20 minutters økter med 2 mA likestrøm levert over den dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dager per uke, i 4 uker
Andre navn:
  • aktiv
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne får falsk stimulering som administreres på samme måte, men med strømmen avslått etter 30-årene kombinerer en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-sham
Transkraniell likestrømstimulering (TDC) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk av hjernen med en DC mikroelektrisk stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode, og en kontrollprogramvare for å stille inn utgangen til stimuleringstypen. Deltakerne får falsk stimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex, med strømmen slått av etter 30 sekunder. Økten varer 20 min 5 dager i uken, i 4 uker
Andre navn:
  • humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av poengsum i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 fra baseline til uke 4.
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Hovedmålet er å undersøke om tDCS tillegg på SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomene etter 4 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 elementer ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. En totalscore på mer enn 24 kan indikere alvorlige depressive symptomer; En skår over 17 kan være mild til moderat depressiv; Hvis skåren er mindre enn 7, har pasienten ingen symptomer på depresjon. Jo høyere totalscore på skalaen, desto alvorligere er depressive symptomer.
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av poengsum i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Målet er å undersøke om tDCS add on SSRI eller SNRI vil lindre alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt med HAMA etter 4 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og effekten av intervensjon hos pasienter med angst og depressive lidelser. Totalskåren ≥ 29 kan være alvorlig angst; ≥ 21, kan det være åpenbar angst; ≥ 14, det kan være angst; mer enn 7, kan det være angst; hvis mindre enn 7, vil det ikke være noen angstsymptomer.
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Endringen av poengsum i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra basline til uke 8.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil forbedre søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline. og uke 4,8. PSQI ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til forsøkspersonene den siste måneden. Den totale poengsummen til PSQI varierte fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av skår i livskvalitet (QOL) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med antidepressivum vil forbedre livskvaliteten målt med livskvalitet (QOL) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline. og uke 4,8. QOL-skalaen evaluerer deltakernes fysiske helse, mentale helse, sosiale relasjoner og andre aspekter. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av sår i selvmordsrisikovurderingsskalaen fra baseline til uke 8
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å undersøke om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil redusere risikoen for selvmord målt med selvmordsrisikovurderingsskalaen etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskerne vurderer skalaen ved baseline og uke. 4,8. Jo høyere poengsum på skalaen for selvmordsrisikovurdering, desto høyere er risikoen for selvmord.
baseline, uke 4, uke 8
Endringen av poengsum i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (rebans).
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Målet er å observere om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum vil forbedre den kognitive funksjonen målt med Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (Rebans) etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 4,8. Jo høyere poengsum på skalaen, er den kognitive funksjonen bedre.
baseline, uke 4, uke 8
Endringene i nivåer av biomarkører i perifert blod fra baseline til uke 4
Tidsramme: baseline, uke 4

Målet er å undersøke endringen av kortisolnivå i spytt og tarmflora som aktive stimuli i tillegg til vanlig behandling med et antidepressivum etter 4 ukers behandling sammenlignet med falske stimuli, og etterforskerne samler prøvene ved baseline og uke 4.

Spyttoppsamlingsrør for å samle spytt, samle naturlig uttømt spytt i et rent reagensrør (minst 2 ml). Spytt ble sentrifugert under 1500 rpm i 15 minutter og filtratet ble kryokonservert ved -80 °C. spyttet ble analysert med ELISA-sett.

Avføringsoppsamling: a) avskjær den midtre delen av prøven med en steril tannpirker eller fekal prøvetaker (overflaten av avføring inneholder eksfolierte celler i tarmslimhinnen; utsiden er lett å bli forurenset, og noe bakteriell DNA begynner å brytes ned etter kontakt med luft ), ta omtrent på størrelse med peanøtter og legg dem i aseptiske 2,0 ml sentrifugerør, 3-5 rør for hver prøve tas for sikkerhetskopiering, og settes deretter i kryokonservering ved 80 °C etter underemballasje.
baseline, uke 4
Bivirkninger fra baseline til uke 4
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Målet er å evaluere bivirkninger under behandlingen.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • tDCS-2020-TJAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger