Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) teho masennushäiriön hoidossa

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital

Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) teho lisähoitona vaikeaan masennushäiriöön, jossa ei ole käytetty lääkkeitä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa lisähoitona lääkkeitä käyttämättömässä vakavassa masennushäiriössä. Arvioi sillä välin tDCS:n vaikutusta lääkettä aiemmin käyttämättömien MDD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi tutkijat tutkivat muutoksia kortisolissa, suoliston mikrobiomissa ja joissakin biomarkkereissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tDCS lievittää masennusoireita ja parantaa kognitiivisia toimintoja potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet vakavaa masennusta sairastavia potilaita, joilla on säätelevä tulehdusreaktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) 4 viikon hoidon aikana. tDCS:n toimenpiteen jälkeen on seurantakäynti viikolla 8, jotta voidaan ymmärtää tDCS:n pitkän aikavälin vaikutuksia. Osallistujat jaettiin satunnaisesti 1:1 tDCS-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Aktiivinen tDCS käsitti 20 minuutin istuntoja 2 mA tasavirralla, joka toimitettiin dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Shamia annettiin samalla tavalla, mutta virta katkaistiin 30 sekunnin kuluttua. Sen lisäksi, että tutkitaan tDCS:n vaikutuksia masennuksen vaikeusasteeseen ja kognitiivisiin toimintoihin, toissijaisena tuloksena on tutkia tulehdusaktiivisuuteen liittyviä biomarkkereita. Asteikkoarvioinnit tehdään ennen hoidon aloittamista viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 8. Veren, ulosteiden ja syljen keräys tapahtuu kolmessa ajankohtana, lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen MDD-jakso, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
  • ikä 18-50 vuotta
  • kokonaispistemäärä HAMD-17 ≥ 17
  • ota masennuslääkkeitä alle 3 päivää
  • Potilaat noudattavat hoitoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.

Osallistujan tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Potilaiden huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistujien puolesta, kun osallistujien suostumuskyky vaarantuu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Manian episodin historia
  • Mielialan stabilointiaineen käyttö
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Vakavat somaattiset sairaudet, jotka saattavat häiritä säännöllistä masennuslääkehoitoa, mukaan lukien sairaudet, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto- ja keuhkosairaudet, kilpirauhassairaus, diabetes, epilepsia ja astma.
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 7 päivää koetta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten suun kautta otettavien steroidihormonien, käyttö Naiset raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
osallistujat saavat 20 minuuttia 2 mA:n tasavirtaa dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan yhdistäen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) - aktiivinen
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDC) on aivojen ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka DC-mikrosähköisellä stimulaattorilla, katodielektrodilla ja anodielektrodilla sekä ohjausohjelmistolla stimulaatiotyypin lähdön asettamiseen. Osallistujat saavat 20 minuutin mittaisia ​​istuntoja 2 mA:n tasavirta dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • aktiivinen
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat näennäisstimulaatiota, jota annetaan samalla tavalla, mutta virran ollessa katkaistu 30 sekunnin kuluttua, ja he yhdistävät selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -huijaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDC) on aivojen ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jossa on DC-mikrosähköinen stimulaattori, katodielektrodi ja anodielektrodi sekä ohjausohjelmisto stimulaatiotyypin lähdön asettamiseen. Osallistujat saavat valestimulaatiota dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli virran ollessa pois päältä 30 sekunnin kuluttua. Tunti kestää 20 min 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • huijausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Päätavoitteena on selvittää, parantaako tDCS-lisäys SSRI- tai SNRI-hoitoon MDD-oireita 4 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötasolla ja viikolla 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 kohteita käytettiin arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta. Yli 24 pisteen kokonaispistemäärä voi viitata vakaviin masennusoireisiin; Yli 17 pistemäärä voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Jos pistemäärä on alle 7, potilaalla ei ole masennuksen oireita. Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä on, sitä vakavammat masennusoireet ovat.
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Tavoitteena on selvittää, lievittääkö tDCS-lisäys SSRI- tai SNRI-hoitoon ahdistuneisuusoireiden vakavuutta mitattuna HAMA-menetelmällä 4 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA) arvioitiin ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja interventioiden vaikutuksia potilailla, joilla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä. Kokonaispistemäärä ≥ 29 voi olla vakavaa ahdistusta; ≥ 21, voi esiintyä ilmeistä ahdistusta; ≥ 14, voi esiintyä ahdistusta; yli 7, voi esiintyä ahdistusta; jos alle 7, ahdistusoireita ei ole.
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos perustasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Tavoitteena on selvittää, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna unen laatua 4 viikon hoidon jälkeen valeärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa. ja viikko 4,8. PSQI:tä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden unen laatua viimeisen kuukauden aikana. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Pisteiden muutos elämänlaadussa (QOL) lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Tavoitteena on selvittää, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi elämänlaatua mitattuna elämänlaadulla (QOL) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa. ja viikko 4,8. QOL-asteikko arvioi osallistujien fyysistä terveyttä, mielenterveyttä, sosiaalisia suhteita ja muita näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Haavojen muutos itsemurhariskin arvioinnin asteikolla lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Tavoitteena on selvittää, vähentävätkö aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi itsemurhariskiä mitattuna itsemurhariskin arviointiasteikolla 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 4,8. Mitä korkeampi itsemurhariskin arviointiasteikon pistemäärä on, sitä suurempi on itsemurhariski.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Pisteiden muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (Rebans).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Tavoitteena on tarkkailla, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi kognitiivisia toimintoja mitattuna neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetulla Rebans-patterilla 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeärsykkeisiin, ja tutkijat arvioivat. asteikko lähtötilanteessa ja viikolla 4,8. Mitä korkeampi asteikon pistemäärä on, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Biomarkkerien tason muutokset ääreisveressä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4

Tavoitteena on tutkia syljen ja suolistoflooran kortisolitason muutosta aktiivisina ärsykkeinä säännöllisen masennuslääkehoidon lisäksi 4 viikon hoidon jälkeen valeärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat keräävät näytteet lähtötilanteessa ja viikolla 4.

Syljenkeräysputki syljen keräämiseen, kerää luonnollisesti erittynyt sylki puhtaaseen koeputkeen (vähintään 2 ml). Sylkeä sentrifugoitiin nopeudella 1500 rpm 15 minuuttia ja suodos kylmäsäilytettiin -80 °C:ssa. sylki analysoitiin ELISA-sarjalla.

Ulosteen kerääminen: a) sieppaa näytteen keskiosa steriilillä hammastikulla tai ulostenäytteenottimella (ulosteen pinta sisältää hilseileviä suolen limakalvon soluja; ulkopinta on helppo kontaminoitua ja osa bakteeri-DNA:sta alkaa hajota joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa ), ota noin maapähkinän kokoinen ja laita ne aseptisiin 2,0 ml:n sentrifugiputkiin. Kutakin näytettä kohden otetaan 3-5 putkea varmuuskopiointia varten, ja laitetaan sitten -80 °C:n kylmäsäilytykseen osapakkauksen jälkeen.
lähtötaso, viikko 4
Haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Tavoitteena on arvioida haittavaikutukset hoidon aikana.
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Anding Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS-2020-TJAH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavat masennushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa