Farmakogenominen testaus yksilöllisen onkologian tukemiseksi
Ennaltaehkäisevän farmakogenomisen testauksen käytön arviointi tukionkologian mukauttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- ESAS-hoidon loppuun saattaminen ensimmäisellä palliatiivisen lääketieteen klinikkakäynnillä, jossa esiintyy kohtalaista tai voimakasta kipua (≥ 4/10) ja/tai masennusta (≥ 3/10).
- Uudet ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen käynti Syöpätautien laitoksen palliatiivisen lääketieteen klinikalla hematologisen pahanlaatuisuuden tai minkä tahansa vaiheen kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuuden vuoksi palveluntarjoajan mukaan.
- Hyväksy vähintään yksi lisäkäynti palliatiivisen lääketieteen klinikalla protokollaa kohti.
- Pystyy tarjoamaan bukkaalinäytteen PGx-testausta varten.
Poissulkemiskriteerit
- Psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet tai aktiivinen/äskettäinen (30 päivän sisällä) laittoman aineen (esim. kokaiinin, heroiinin) väärinkäyttö, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. klinikkakäynnit, lääkityksen noudattaminen jne.) tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet useaan otteeseen palliatiivisen lääketieteen klinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen (PGx) paneeli suoritetaan lääkevasteeseen liittyvien geenien geneettisten variaatioiden testaamiseksi.
|
Farmakogenomisen (PGx) testin käyttö auttaa hallitsemaan potilaille kivun ja masennuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -tulosten perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumis-/buccal -swab -näytteen päivämäärästä lähtien, kun päivämäärä suoritettiin tutkimusmenettelyt tai lopetettu tutkimuksen osallistuminen, arvioitiin jopa 8 kuukautta saakka
|
Arvioi PGX -testien suorittaneiden henkilöiden osuus, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -testitulosten perusteella missä tahansa tutkimusvierailussa, jossa PGX -tuloksia on saatavana. Jokaiselle henkilölle määritettiin binaarimuuttuja, joka osoitti, saivatko he vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -tulosten perusteella, joissa PGX -tuloksia oli saatavana. PGX -tuloksiin perustuen vähintään yhden lääke-/annoksen valinnan tai modifioinnin osuus osallistujista, jotka perustuvat PGX -tuloksiin missä tahansa tutkimusvierailussa, jossa PGX -tuloksia oli saatavana kaikkien analyysipopulaation koehenkilöiden joukosta. |
Ilmoittautumis-/buccal -swab -näytteen päivämäärästä lähtien, kun päivämäärä suoritettiin tutkimusmenettelyt tai lopetettu tutkimuksen osallistuminen, arvioitiin jopa 8 kuukautta saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet vaikutus
Aikaikkuna: +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Määritä PGx:n vaikutus hoitotuloksiin mittaamalla kipupisteet asteikolla 0-10 (0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen vakavuus) käyttämällä Edmontonin oirearviointiasteikkoa (ESAS) perustutkimuskäynnin jälkeisillä tutkimuskäynneillä.
Oirepisteitä verrataan myös PGx-testauksen saaneiden ja pelkän kliinistä hoitoa saavan vertailun välillä.
|
+/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Masennuspisteiden vaikutus
Aikaikkuna: 4 +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Määritä PGx:n vaikutus hoitotuloksiin mittaamalla masennusta asteikolla 0–27 (0 ei masennusta, 27 vakavaa masennusta) käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) perustutkimuskäynnin jälkeisillä tutkimuskäynneillä.
Oirepisteitä verrataan myös PGx-testauksen saaneiden ja yksinään kliinistä hoitoa saavien verrokkien välillä.
|
4 +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Aiheen näkökulmat
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
|
Kuvaa aiheen näkökulmia PGx-testaukseen käyttämällä kyselyä, joka annettiin koehenkilöille viimeisen käynnin jälkeen / sen aikana (tai aikaisemmin, jos se peruutetaan).
|
Viikko 16 +/- 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
|
Määritä toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheydet, jotka johtavat lääkkeen/annoksen valintaan tai modifikaatioihin tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 16 +/- 4
|
|
Uusien määrättyjen lääkkeiden tyypit
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
|
Kuvaile uusien määrättyjen lääkkeiden tyyppejä tai lääkkeitä/annosmuutoksia PGx-tulosten perusteella.
|
Viikko 16 +/- 4
|
|
Lääke/geenivuorovaikutusten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 16 +/- 4
|
Määritä lääkkeen ja geenin yhteisvaikutusten esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä käyttämällä CPIC:n ohjeita ja FDA:n farmakogenomiikkataulukkoa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 16 +/- 4
|
|
Best Practice Advisory (BPA) -hälytykset kaikille resepteille
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintovierailulla (viikko 16 +/- 4)
|
Määritä niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuivat Epiciin siirtymisen jälkeen ja joilla oli BPA-palo EMR:ssä.
|
Arvioitu viimeisellä opintovierailulla (viikko 16 +/- 4)
|
|
Parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavat hälytykset kaikista uusista resepteistä
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/-4 viikkoa)
|
Määritä BPA:iden määrä osallistujaa kohden Epiciin siirtymisen jälkeen.
|
Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/-4 viikkoa)
|
|
Parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavat hälytykset kaikille hälytyksille
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/- 4 viikkoa)
|
Tee yhteenveto ja kuvaile BPA-tyyppejä ja -toimenpiteitä osallistujilta, jotka ovat ilmoittautuneet Epiciin siirtymisen jälkeen.
|
Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/- 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081754
- Pro00045081
- LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .