Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing for å tilpasse støttende onkologi

8. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av bruken av forebyggende farmakogenomisk testing for å tilpasse støttende onkologi

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakogenomikk (PGx) veiledet legemiddelforskrivning for smerte og depresjon hos pasienter med kreft. Etterforskerne tar sikte på å forstå hvordan PGx-testing kan brukes til å forbedre medisinbehandling for smerte og depresjon, og om PGx-veiledet forskrivning forbedrer disse symptomene og livskvaliteten sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie av voksne kreftpasienter med smerte og depresjon, nylig henvist til avdelingen for støttende onkologi, og som mottar forebyggende PGx-testing for gener relatert til støttebehandling før det første klinikkbesøket. Genotypingsresultater vil bli returnert innen ca. 4-5 virkedager. En PGx-spesialist vil gi detaljerte kliniske tolkninger til den henvisende leverandøren og laste opp en kopi av testresultatene til forsøkspersonens medisinske kart. Et høringsnotat vil også bli plassert i hvert fags diagram som viser PGx-resultatene. Støttende onkologiske klinikere vil bli bedt om å konsultere en farmasøyt for å evaluere PGx-testresultater før de foreskriver støttende behandlinger, spesielt smerte- og depresjonsmedisiner. Antall konsultasjoner og anbefalinger vil bli dokumentert, i tillegg til testresultater, demografiske data, medisinsk/medisinsk historie, ESAS symptomskåre, PHQ9 depresjonsscore og bivirkninger av støttende terapi. Antall ambulerende klinikkbesøk og sykehusinnleggelser vil bli brukt til å estimere helsetjenesteutnyttelse og kostnader. Forsøkspersonene vil gjennomføre en kort spørreundersøkelse på slutten av studieperioden om deres kunnskap om PGx, og om tilgang til PGx-informasjon forbedrer tilfredsheten med omsorg og kommunikasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Fullføring av ESAS ved første besøk på palliativ medisin, med moderat til høy smerte (≥ 4/10) og/eller depresjon (≥ 3/10).
  • Nye pasienter ≥ 18 år som har hatt et førstegangsbesøk i Avdeling for støttende onkologi sin palliative medisinklinikk med hematologisk malignitet eller ethvert stadie solid tumor malignitet ifølge leverandøren.
  • Godta minst ett ekstra palliativmedisinsk klinikkbesøk per protokoll.
  • Kunne gi en bukkal prøve for PGx-testing.

Eksklusjonskriterier

  • Psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner eller aktiv/nylig (innen 30 dager) historie med ulovlig stoff (f.eks. kokain, heroin) misbruk som vil begrense overholdelse av studiekrav (f.eks. klinikkbesøk, overholdelse av medisiner osv.) som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter som tidligere har hatt flere besøk i palliativ medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Farmakogenomisk testing
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil bli utført for å teste for genetiske variasjoner i gener relatert til medikamentrespons.
Annen: Forebyggende farmakogenomisk testing
Bruken av en farmakogenomisk (PGx) testing for å hjelpe til med å håndtere legemidler som er foreskrevet til pasienter for smerte og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater
Tidsramme: Fra datoen for påmelding/buccal vattpinneprøve til datoen som ble fullført studieprosedyrer eller avviklet deltakelse i studien, vurdert opptil 8 måneder

Estimere andelen av forsøkspersoner som gjennomgår PGX -testing som mottar minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -testresultater ved ethvert studiebesøk der PGX -resultater er tilgjengelige.

En binær variabel ble bestemt for hvert individ som indikerte om de mottok minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater der PGX -resultater var tilgjengelige. Andelen deltakere som mottok minst ett medikament/dosevalg eller modifisering basert på PGX -resultater ved ethvert studiebesøk der PGX -resultater var tilgjengelige ble beregnet blant alle forsøkspersoner i analysepopulasjonen.
Fra datoen for påmelding/buccal vattpinneprøve til datoen som ble fullført studieprosedyrer eller avviklet deltakelse i studien, vurdert opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore Effekt
Tidsramme: +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Bestem effekten av PGx på behandlingsresultater ved å måle smerteskåre på en skala fra 0-10 (0 ingen smerte, 10 verst mulig alvorlighetsgrad) ved å bruke Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ved studiebesøk etter baseline studiebesøket. Symptomskåre vil også bli sammenlignet mellom de som mottar PGx-testing og en matchet kontroll som mottar klinisk behandling alene.
+/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Depresjonsscore Effekt
Tidsramme: 4 +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Bestem virkningen av PGx på behandlingsresultater ved å måle depresjon på en skala fra 0-27 (0 ingen depresjon, 27 alvorlig depresjon) ved å bruke pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) ved studiebesøk etter baseline-studiebesøket. Symptomskåre vil også bli sammenlignet mellom de som mottar PGx-testing og en matchet kontroll som mottar klinisk behandling alene.
4 +/- 1 uke, 8 +/- 2 uker, 12 +/- 3 uker og 16 +/- 4 uker etter baseline-besøket
Fagperspektiver
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Beskriv emneperspektiver for PGx-testing ved å bruke en undersøkelse administrert til forsøkspersoner etter/ved det siste besøket (eller tidligere hvis den trekkes tilbake).
Uke 16 +/- 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av handlingsbare genotyper
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Bestem frekvensen av handlingsbare genotyper som resulterer i medikament/dosevalg eller modifikasjon(er) i løpet av studieperioden.
Uke 16 +/- 4
Typer nye medisiner foreskrevet
Tidsramme: Uke 16 +/- 4
Beskriv hvilke typer nye medisiner som er foreskrevet eller medisiner/dosejusteringer basert på PGx-resultatene.
Uke 16 +/- 4
Hyppighet av legemiddel/gen-interaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 16 +/- 4
Bestem frekvensen av medikament/gen-interaksjoner tilstede ved baseline og det endelige studiebesøket ved å bruke CPIC-retningslinjer og FDAs farmakogenomiske tabell.
Grunnlinje (dag 0) og uke 16 +/- 4
Varsler om beste praksis (BPA) for alle resepter
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (uke 16 +/- 4)
Bestem andelen påmeldte deltakere etter overgangen til Epic som hadde en BPA-brann i EMR.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (uke 16 +/- 4)
Rådgivende varsler om beste praksis for alle nye resepter
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/-4 uker)
Bestem antall BPAer per påmeldt deltaker etter overgangen til Epic.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/-4 uker)
Rådgivende varsler for beste praksis for alle varsler
Tidsramme: Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/- 4 uker)
Oppsummer og beskriv typene og handlingene som ble tatt fra BPA-er hos deltakere som ble registrert etter overgangen til Epic.
Vurderes ved avsluttende studiebesøk (Uke 16 +/- 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Annen identifikator: Atrium Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger