Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenominen testaus yksilöllisen onkologian tukemiseksi

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ennaltaehkäisevän farmakogenomisen testauksen käytön arviointi tukionkologian mukauttamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogenomiikan (PGx) ohjaamaa lääkemääräystä kivun ja masennuksen hoitoon syöpäpotilailla. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, kuinka PGx-testausta voidaan käyttää parantamaan kivun ja masennuksen lääkityshallintaa ja parantaako PGx-ohjattu lääkemääräys näitä oireita ja elämänlaatua verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on kipua ja masennusta ja jotka on äskettäin lähetetty tukionkologian osastolle ja jotka saavat ennaltaehkäisevän PGx-testin tukihoitoon liittyvien geenien varalta ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä. Genotyypityksen tulokset palautetaan noin 4-5 arkipäivän kuluessa. PGx-asiantuntija toimittaa yksityiskohtaiset kliiniset tulkinnat lähettävälle palveluntarjoajalle ja lataa kopion testituloksista potilaan lääketieteelliseen karttaan. Jokaisen kohteen kaavioon sijoitetaan myös konsultaatiomuistiinpano, jossa esitetään yksityiskohtaisesti PGx-tulokset. Tukevaa onkologiaa neuvotaan neuvottelemaan apteekista PGx-testin tulosten arvioimiseksi ennen tukihoitojen, erityisesti kipu- ja masennuslääkkeiden, määräämistä. Konsultointien ja suositusten määrä dokumentoidaan testitulosten, demografisten tietojen, lääketieteellisen/lääkityshistorian, ESAS-oireiden, PHQ9-masennuspisteiden ja tukihoidon sivuvaikutusten lisäksi. Ambulatoristen klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen lukumäärän perusteella arvioidaan terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia. Koehenkilöt täyttävät tutkimusjakson lopussa lyhyen kyselyn heidän tietämystään PGx:stä ja siitä, parantaako PGx-tietojen saanti tyytyväisyyttä hoitoon ja viestintään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • ESAS-hoidon loppuun saattaminen ensimmäisellä palliatiivisen lääketieteen klinikkakäynnillä, jossa esiintyy kohtalaista tai voimakasta kipua (≥ 4/10) ja/tai masennusta (≥ 3/10).
  • Uudet ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut ensimmäinen käynti Syöpätautien laitoksen palliatiivisen lääketieteen klinikalla hematologisen pahanlaatuisuuden tai minkä tahansa vaiheen kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuuden vuoksi palveluntarjoajan mukaan.
  • Hyväksy vähintään yksi lisäkäynti palliatiivisen lääketieteen klinikalla protokollaa kohti.
  • Pystyy tarjoamaan bukkaalinäytteen PGx-testausta varten.

Poissulkemiskriteerit

  • Psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet tai aktiivinen/äskettäinen (30 päivän sisällä) laittoman aineen (esim. kokaiinin, heroiinin) väärinkäyttö, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. klinikkakäynnit, lääkityksen noudattaminen jne.) tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet useaan otteeseen palliatiivisen lääketieteen klinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen (PGx) paneeli suoritetaan lääkevasteeseen liittyvien geenien geneettisten variaatioiden testaamiseksi.
Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogenominen testaus
Farmakogenomisen (PGx) testin käyttö auttaa hallitsemaan potilaille kivun ja masennuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -tulosten perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumis-/buccal -swab -näytteen päivämäärästä lähtien, kun päivämäärä suoritettiin tutkimusmenettelyt tai lopetettu tutkimuksen osallistuminen, arvioitiin jopa 8 kuukautta saakka

Arvioi PGX -testien suorittaneiden henkilöiden osuus, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -testitulosten perusteella missä tahansa tutkimusvierailussa, jossa PGX -tuloksia on saatavana.

Jokaiselle henkilölle määritettiin binaarimuuttuja, joka osoitti, saivatko he vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai modifikaation PGX -tulosten perusteella, joissa PGX -tuloksia oli saatavana. PGX -tuloksiin perustuen vähintään yhden lääke-/annoksen valinnan tai modifioinnin osuus osallistujista, jotka perustuvat PGX -tuloksiin missä tahansa tutkimusvierailussa, jossa PGX -tuloksia oli saatavana kaikkien analyysipopulaation koehenkilöiden joukosta.
Ilmoittautumis-/buccal -swab -näytteen päivämäärästä lähtien, kun päivämäärä suoritettiin tutkimusmenettelyt tai lopetettu tutkimuksen osallistuminen, arvioitiin jopa 8 kuukautta saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet vaikutus
Aikaikkuna: +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Määritä PGx:n vaikutus hoitotuloksiin mittaamalla kipupisteet asteikolla 0-10 (0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen vakavuus) käyttämällä Edmontonin oirearviointiasteikkoa (ESAS) perustutkimuskäynnin jälkeisillä tutkimuskäynneillä. Oirepisteitä verrataan myös PGx-testauksen saaneiden ja pelkän kliinistä hoitoa saavan vertailun välillä.
+/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Masennuspisteiden vaikutus
Aikaikkuna: 4 +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Määritä PGx:n vaikutus hoitotuloksiin mittaamalla masennusta asteikolla 0–27 (0 ei masennusta, 27 vakavaa masennusta) käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) perustutkimuskäynnin jälkeisillä tutkimuskäynneillä. Oirepisteitä verrataan myös PGx-testauksen saaneiden ja yksinään kliinistä hoitoa saavien verrokkien välillä.
4 +/- 1 viikko, 8 +/- 2 viikkoa, 12 +/- 3 viikkoa ja 16 +/- 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Aiheen näkökulmat
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
Kuvaa aiheen näkökulmia PGx-testaukseen käyttämällä kyselyä, joka annettiin koehenkilöille viimeisen käynnin jälkeen / sen aikana (tai aikaisemmin, jos se peruutetaan).
Viikko 16 +/- 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
Määritä toimintakelpoisten genotyyppien esiintymistiheydet, jotka johtavat lääkkeen/annoksen valintaan tai modifikaatioihin tutkimusjakson aikana.
Viikko 16 +/- 4
Uusien määrättyjen lääkkeiden tyypit
Aikaikkuna: Viikko 16 +/- 4
Kuvaile uusien määrättyjen lääkkeiden tyyppejä tai lääkkeitä/annosmuutoksia PGx-tulosten perusteella.
Viikko 16 +/- 4
Lääke/geenivuorovaikutusten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 16 +/- 4
Määritä lääkkeen ja geenin yhteisvaikutusten esiintymistiheys lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä käyttämällä CPIC:n ohjeita ja FDA:n farmakogenomiikkataulukkoa.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 16 +/- 4
Best Practice Advisory (BPA) -hälytykset kaikille resepteille
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintovierailulla (viikko 16 +/- 4)
Määritä niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuivat Epiciin siirtymisen jälkeen ja joilla oli BPA-palo EMR:ssä.
Arvioitu viimeisellä opintovierailulla (viikko 16 +/- 4)
Parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavat hälytykset kaikista uusista resepteistä
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/-4 viikkoa)
Määritä BPA:iden määrä osallistujaa kohden Epiciin siirtymisen jälkeen.
Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/-4 viikkoa)
Parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavat hälytykset kaikille hälytyksille
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/- 4 viikkoa)
Tee yhteenveto ja kuvaile BPA-tyyppejä ja -toimenpiteitä osallistujilta, jotka ovat ilmoittautuneet Epiciin siirtymisen jälkeen.
Arvioitu viimeisellä opintokäynnillä (viikko 16 +/- 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jai Patel, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081754
  • Pro00045081
  • LCI-SUPP-NOS-PGX-001 (Muu tunniste: Atrium Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevä farmakogenominen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa