Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suositeltu kirkkaan nesteen saantimäärä 2 tuntia ennen esophagogastroduodenoskopiaa aikuispotilaille

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Potilaiden paastoohjeiden kehittämistä koskeva tutkimus kehitettiin vuosia sitten. Fysiologisella perusteella potilailla, joilla on pidempi paastoaika, voi olla vähemmän mahalaukun jäännössisältöä ja pienempi keuhkoaspiraation riski. American Society of Anesthesiologists (ASA) julkaisi maaliskuussa 2017 äskettäiset käytännön ohjeet leikkausta edeltävälle paastolle ja farmakologisten aineiden käyttöön keuhkoaspiraation riskin vähentämiseksi. Nykyinen käytäntö koostuu 2 tunnin paastoajasta kirkkaalle suunesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa), 4 tunnin paastojakso rintamaidolle ja 6 tunnin paastojakso muun kuin ihmisen maidolle ja kiinteälle nesteelle ruokaa. On kuitenkin olemassa vain vähän tukevia ja viittaavia tieteellisiä todisteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset preoperatiiviselle paastolle lasten anestesian hoidon laadun parantamiseksi ja potilasturvallisuuden edistämiseksi. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 18-60-vuotiaita aikuisia, joille on varattu ruokatorvi-gastro-duodenoskopia. (EGD), jotta voidaan tutkia paastoajan vaikutuksia ja todellista mahalaukunsisäistä tilavuutta, mikä voi auttaa meitä laatimaan kattavan paastoohjeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus potilasjärjestöjen ohjeiden kehittämiseksi kehitettiin vuosia sitten. Fysiologisella perusteella potilailla, joilla on pidempi paastoaika, voi olla vähemmän mahalaukun jäännössisältöä ja pienempi keuhkoaspiraation riski. American Society of Anesthesiologists (ASA) julkaisi maaliskuussa 2017 äskettäiset käytännön ohjeet leikkausta edeltävälle paastolle ja farmakologisten aineiden käyttöön keuhkoaspiraation riskin vähentämiseksi. Nykyinen käytäntö koostuu 2 tunnin paastoajasta kirkkaalle suunesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa), 4 tunnin paastojakso rintamaidolle ja 6 tunnin paastojakso muun kuin ihmisen maidolle ja kiinteälle nesteelle ruokaa. On kuitenkin olemassa vain vähän tukevaa (luokka A) ja vihjailevaa (luokka B) tieteellistä näyttöä.

Koska Maltby ym. osoittivat tuloksia potilaiden turvallisuudesta elektiivisillä kirurgisilla potilailla, jotka nauttivat selkeää oraalista nestettä 2 tuntia ennen leikkausta vuonna 1986, julkaistut kliiniset todisteet ovat edelleen riittämättömiä käsittelemään keuhkoaspiraation ja paastoajan välistä suhdetta. Äidinmaidon, äidinmaidonkorvikkeen ja kiinteän ruoan osalta viimeisimmät käytännön ohjeet ennen leikkausta paastoamisesta ja farmakologisten aineiden käytöstä keuhkoaspiraation riskin vähentämiseksi vuonna 2011 noudattavat myös aikaisempaa ehdotusta paastoajasta riittämättömien päivitettyjen kliinisten tukitutkimusten vuoksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset preoperatiiviselle paastolle lasten anestesiahoidon laadun parantamiseksi ja potilasturvallisuuden edistämiseksi. Andersson et ai. tarkasteli 10 015 lasten anestesiakaaviota takautuvasti ja havaitsi 3 keuhkoaspiraatiotapausta 10 000 lasten anestesiapotilaalla, joiden annettiin juoda kirkkaita nestemäisiä nesteitä, kunnes heidät kutsuttiin leikkaussaleihin. Tämä lähestymistapa edistää potilasturvallisuutta minimoimalla potilaan kuivumisen ja vähentämällä intraoperatiivisia hypotensiivisiä tapahtumia. Lisäksi lyhennetyt paastoajat vähentävät myös potilaan ärtyneisyyttä ja parantavat vanhempien tyytyväisyyttä leikkausta edeltäviin kokemuksiin.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 18–60-vuotiaita aikuisia, joille on määrä tehdä esophago-gastro-duodenoskopia (EGD) Sirirajin sairaalassa. Tämä havainnointitutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa; (1) preoperatiivinen ajanjakso (2) intraoperatiivinen jakso. Potilaiden demografiset tiedot kerätään sekä NPO-historia, mukaan lukien ajat, määrä ja nesteen/ruoan saannin tyyppi ennen leikkausta. Jokaisen potilaan mahalaukun sisätilavuus ja pH mitataan EGD-toimenpiteen alussa intraoperatiivisena aikana.

Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat meitä ymmärtämään NPO-ajan vaikutuksia ja todellista mahalaukunsisäistä tilavuutta, mikä voi auttaa laatimaan kattavan NPO-ohjeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaille potilaille on varattu EGD-menettely
  • Potilas, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on määrätty kiireellisiä EGD-toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto
  • Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta suun kautta annettavaa lääkitystä
  • BMI > 30 kg/m2
  • Potilaat, joilla on aiempaa GI-motiliteettia tai happo-emäspatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 0 ml/kg
Osallistujia ei pyydetä juomaan mitään 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Active Comparator: 3 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 3 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa
Active Comparator: 7 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 7 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa
Active Comparator: 10 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 10 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
Kerää todellinen mahalaukun sisäinen tilavuus, kun olet juonut kullekin potilaalle määrätyn määrän nestettä 2 tunnin paaston aikana.
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun happamuus (pH)
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
Kerää todellinen mahalaukun sisäinen pH sen jälkeen, kun olet juonut kullekin potilaalle määrätyn määrän nestettä 2 tunnin paaston aikana.
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
Hypotensio
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
Vertaa kunkin ryhmän hypotension ilmaantuvuutta
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: preendoskooppinen toimenpide
Vertaa kunkin ryhmän postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua
preendoskooppinen toimenpide
Valmis purkuaika
Aikaikkuna: Kun toimenpide on valmis, kunnes se on valmis kotiutumaan, noin 1-2 tuntia endoskopian jälkeen
Vertaa kunkin ryhmän valmiusaikaa
Kun toimenpide on valmis, kunnes se on valmis kotiutumaan, noin 1-2 tuntia endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 382/2563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa