Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen monikeskustutkimus keuhkosyövän atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta (J-TAIL-2)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Prospektiivinen monikeskustutkimus atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskustutkimus atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC). 800 potilasta NSCLC-kohortissa ja 400 potilasta ED-SCLC-kohortissa otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma: 12 kuukauden elinikä, toissijaiset päätetapahtumat: kokonaiseloonjäämisaste (OS), 6 kuukauden eloonjäämisprosentti (6 kk), 12 kuukauden eloonjäämisprosentti (12 kuukauden käyttöikä), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), Objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudintorjuntaprosentti (DCR), vasteen kesto (DOR), turvallisuus ja kattava geriatrinen arviointi (G8)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1221

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: J-TAIL-2 study exective office
Puhelinnumero: +81-3-5804-5045
Sähköposti: prj-jtail2@eps.co.jp

Opiskelupaikat

Japani
- - Akashi, Japani
    - Akashi Medical Center
  - Akashi, Japani
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki, Japani
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Asahikawa, Japani
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa, Japani
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku, Japani
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japani
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japani
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba, Japani
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku, Japani
    - National Cancer Center Hospital
  - Fujisawa, Japani
    - Fujisawa City Hospital
  - Fukui, Japani
    - Fukui Prefectural Hospital
  - Fukuoka, Japani
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka, Japani
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japani
    - Kyushu University Hospital
  - Fukuoka, Japani
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima, Japani
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japani
    - Gifu Prefectural General Medical Center
  - Ginowan, Japani
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Hamamatsu, Japani
    - Hamamatsu University Hospital
  - Himeji, Japani
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata, Japani
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki, Japani
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima, Japani
    - Hiroshima University Hospital
  - Hiroshima, Japani
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hiroshima, Japani
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Iizuka, Japani
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai, Japani
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Ise, Japani
    - Japanese Red Cross Ise Hospital
  - Isehara, Japani
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku, Japani
    - Teikyo University Hospital
  - Itami, Japani
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni, Japani
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo, Japani
    - Shimane University Hospital
  - Izunokuni, Japani
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagawa, Japani
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japani
    - Kagoshima University Hospital
  - Kamogawa, Japani
    - Kameda Medical Center
  - Kanazawa, Japani
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Kanazawa, Japani
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasama, Japani
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital
  - Kasukabe, Japani
    - Kasukabe Medical Center
  - Kishiwada, Japani
    - Kishiwada City Hospital
  - Kitakyushu, Japani
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Japani
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu, Japani
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose, Japani
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kiyose, Japani
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe, Japani
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Japani
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Japani
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koshigaya, Japani
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Koto-Ku, Japani
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Kurashiki, Japani
    - Kurashiki Central Hospital
  - Kure, Japani
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
  - Kurume, Japani
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto, Japani
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japani
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto, Japani
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto, Japani
    - Kyoto City Hospital
  - Kyoto, Japani
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Matsumoto, Japani
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka, Japani
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Matsuyama, Japani
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Meguro-Ku, Japani
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku, Japani
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-Ku, Japani
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Mitaka, Japani
    - Kyorin University Hospital
  - Miyazaki, Japani
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagahama, Japani
    - Nagahama City Hospital
  - Nagakute, Japani
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki, Japani
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya, Japani
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Japani
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Nagoya, Japani
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japani
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya, Japani
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya, Japani
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori, Japani
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata, Japani
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata, Japani
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya, Japani
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro, Japani
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama, Japani
    - Okayama University Hospital
  - Okayama, Japani
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama, Japani
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama, Japani
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka, Japani
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka, Japani
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka, Japani
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japani
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Osaki, Japani
    - Osaki Citizen Hospital
  - Saga, Japani
    - Saga University Hospital
  - Sagamihara, Japani
    - Kitasato University Hospital
  - Saitama, Japani
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama, Japani
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama, Japani
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama, Japani
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai, Japani
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
  - Sapporo, Japani
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Japani
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo, Japani
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo, Japani
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sendai, Japani
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai, Japani
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai, Japani
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shibuya-Ku, Japani
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shimotsuke, Japani
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Japani
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japani
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japani
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japani
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun, Japani
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka, Japani
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka, Japani
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita, Japani
    - Osaka University Hospital
  - Suita, Japani
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu, Japani
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka, Japani
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka, Japani
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki, Japani
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri, Japani
    - Tenri Hospital
  - Tochigi, Japani
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima, Japani
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima, Japani
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama, Japani
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake, Japani
    - Fujita Health University Hospital
  - Toyonaka, Japani
    - National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
  - Toyota, Japani
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba, Japani
    - University of Tsukuba Hospital
  - Tsukuba, Japani
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Tōon, Japani
    - Ehime University Hospital
  - Ube, Japani
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Urayasu, Japani
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Wakayama, Japani
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Wakayama, Japani
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
  - Yokohama, Japani
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama, Japani
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Japani
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama, Japani
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka, Japani
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago, Japani
    - Tottori University Hospital
  - Yufu, Japani
    - Oita University Hospital
  - Ōgaki, Japani
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōita, Japani
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōsaka-sayama, Japani
    - Kindai University Hospital
  - Ōta, Japani
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu, Japani
    - Shiga University of Medical Science Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aikovat tarjota atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa potilaille sopivimpana lääketieteellisenä hoitona ja jotka täyttävät rekisteröinnin kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

< ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti>

Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabin yhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja Optimaalisen käytön edistämisohjeen perusteella.
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus.

Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä.
Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabin yhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja Optimaalisen käytön edistämisohjeen perusteella.
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

< ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti> (1) Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen.

(1) Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan päätöksellä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NSCLC-kohortti (N=800) Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona
ED-SCLC-kohortti (N=400) Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
12 kuukauden eloonjäämisaste Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta	Osallistujien prosenttiosuus elossa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen	Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: Kuolemaan asti (jopa 3 vuotta)	OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä	Kuolemaan asti (jopa 3 vuotta)
6 kuukauden eloonjäämisaste Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta	Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen	Jopa 6 kuukautta
18 koin eloonjäämisaste Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta	Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen	Jopa 18 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)	PFS perustuu sairauden tilaan, jonka tutkija on arvioinut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 (v1.1) mukaisesti	Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	TTF määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaan mieltymys tai kuolema.	Jopa 3 vuotta
Hoidon jälkeinen siirtonopeus Aikaikkuna: Jopa jälkihoito aloitetaan (enintään 3 vuotta)	Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lääkehoitoa primaariseen sairauteen tutkimushoidon jälkeen	Jopa jälkihoito aloitetaan (enintään 3 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)	Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti	Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)	Tutkijan arvioiman vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan	Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Disease Control Rate (DCR) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa oleva sairaus, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan	Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (haittavaikutukset) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Pahimman luokan haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksessa NCI-CTCAE v5.0 -luokituksena	Jopa 3 vuotta
Kattava geriatrinen arviointi (G8) Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	G-8-seulontatyökalu kehitettiin tunnistamaan iäkkäät syöpäpotilaat, jotka hyötyisivät kattavasta geriatrista arviointia	Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Japan Lung Cancer Society

Tutkijat

Päätutkija: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu