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Estudo observacional multicêntrico prospectivo da terapia combinada de atezolizumabe no câncer de pulmão (J-TAIL-2)

1 de abril de 2024 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Estudo observacional multicêntrico prospectivo da terapia combinada de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente ou câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa

Este é um estudo observacional multicêntrico da terapia de combinação de atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa (ED-SCLC). 800 pacientes na coorte NSCLC e 400 pacientes na coorte ED-SCLC serão inscritos neste ensaio para avaliar a eficácia e segurança desta combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desfecho primário: 12 meses OS, Desfechos secundários: Sobrevivência geral (OS), taxa de sobrevivência de 6 meses (6 meses OS), taxa de sobrevivência de 12 meses (12 meses OS), Sobrevivência livre de progressão (PFS), Tempo até falha do tratamento (TTF), Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Taxa de Controle da Doença (DCR), Duração da Resposta (DOR), Segurança e Avaliação Geriátrica Abrangente (G8)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: J-TAIL-2 study exective office
Número de telefone: +81-3-5804-5045
E-mail: prj-jtail2@eps.co.jp

Locais de estudo

Japão
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    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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  - Asahikawa, Japão
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  - Bunkyō-Ku, Japão
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    - National Cancer Center Hospital
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    - Kishiwada City Hospital
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  - Kitakyushu, Japão
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como o cuidado médico mais adequado para pacientes e que atendem aos critérios de elegibilidade no momento do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, avançado e recorrente.
Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e na Diretriz de Promoção de Uso Ideal.
Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado antes de se inscrever no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para os pacientes com capacidade de julgamento incerta.

Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento assinado.
Pacientes com doença extensa câncer de pulmão de pequenas células.
Pacientes que estão programados para iniciar a terapia combinada de atezolizumabe na prática clínica, com base na bula do atezolizumabe e na Diretriz de Promoção de Uso Ideal.
Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado antes de se inscrever no estudo. O consentimento de um representante legalmente aceitável é necessário para os pacientes com capacidade de julgamento incerta.

Critério de exclusão:

< coorte de câncer de pulmão de células não pequenas> (1) Pacientes que não são adequados para inclusão no estudo pelo julgamento do investigador.

(1) Pacientes que não são adequados para inclusão no estudo pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte NSCLC (N=800) Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que planejam fornecer terapia combinada de atezolizumabe como o cuidado médico mais adequado
Coorte ED-SCLC (N=400) Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa que planejam fornecer terapia de combinação de atezolizumabe como o cuidado médico mais apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência de 12 meses Prazo: Linha de base até 12 meses	Porcentagem de participantes vivos 12 meses após o início do tratamento	Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até a morte (até 3 anos)	OS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa	Até a morte (até 3 anos)
Taxa de sobrevivência de 6 meses Prazo: Até 6 meses	Porcentagem de participantes vivos 6 meses após o início do tratamento	Até 6 meses
Taxa de sobrevivência de 18 meses Prazo: Até 18 meses	Porcentagem de participantes vivos 18 meses após o início do tratamento	Até 18 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)	PFS com base no estado da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1 (v1.1)	Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Tempo para falha do tratamento (TTF) Prazo: Até 3 anos	TTF foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte	Até 3 anos
Taxa de transferência pós-tratamento Prazo: Até o início do pós-tratamento (até 3 anos)	Taxa de pacientes que receberam terapia medicamentosa para a doença primária após o tratamento do estudo	Até o início do pós-tratamento (até 3 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Prazo: Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)	Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1	Até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Duração da resposta (DOR) Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)	Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1	Desde a data da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) Prazo: Até 3 anos	Porcentagem de pacientes com doença controlada conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1	Até 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (reações adversas) Prazo: Até 3 anos	A incidência de eventos adversos de pior grau no estudo conforme classificado por NCI-CTCAE v5.0	Até 3 anos
Avaliação Geriátrica Integral (G8) Prazo: Na linha de base	A ferramenta de triagem G-8 foi desenvolvida para identificar pacientes idosos com câncer que se beneficiariam de uma avaliação geriátrica abrangente	Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Japan Lung Cancer Society

Investigadores

Investigador principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação