Prospektiivinen monikeskustutkimus keuhkosyövän atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta (J-TAIL-2)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Prospektiivinen monikeskustutkimus atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on monikeskustutkimus atetsolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC).
800 potilasta NSCLC-kohortissa ja 400 potilasta ED-SCLC-kohortissa otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma: 12 kuukauden elinikä, toissijaiset päätetapahtumat: kokonaiseloonjäämisaste (OS), 6 kuukauden eloonjäämisprosentti (6 kk), 12 kuukauden eloonjäämisprosentti (12 kuukauden käyttöikä), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), Objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudintorjuntaprosentti (DCR), vasteen kesto (DOR), turvallisuus ja kattava geriatrinen arviointi (G8)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akashi, Japani
- Akashi Medical Center
-
Akashi, Japani
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki, Japani
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Asahikawa, Japani
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japani
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Fujisawa, Japani
- Fujisawa City Hospital
-
Fukui, Japani
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japani
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ginowan, Japani
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Hamamatsu, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
Himeji, Japani
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japani
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iizuka, Japani
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japani
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Ise, Japani
- Japanese Red Cross Ise Hospital
-
Isehara, Japani
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japani
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japani
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japani
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japani
- Shimane University Hospital
-
Izunokuni, Japani
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
Kamogawa, Japani
- Kameda Medical Center
-
Kanazawa, Japani
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
Kasama, Japani
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kasukabe, Japani
- Kasukabe Medical Center
-
Kishiwada, Japani
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu, Japani
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Japani
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japani
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japani
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kiyose, Japani
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japani
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koshigaya, Japani
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Koto-Ku, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurashiki, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
Kure, Japani
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
-
Kurume, Japani
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University hospital
-
Kyoto, Japani
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japani
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japani
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japani
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsumoto, Japani
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japani
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japani
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro-Ku, Japani
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japani
- The Jikei University Hospital
-
Minato-Ku, Japani
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Mitaka, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagahama, Japani
- Nagahama City Hospital
-
Nagakute, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japani
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Japani
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japani
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japani
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japani
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japani
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japani
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japani
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaki, Japani
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japani
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japani
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japani
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japani
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japani
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Japani
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japani
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shibuya-Ku, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japani
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka General Hospital
-
Suita, Japani
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japani
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japani
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japani
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japani
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japani
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japani
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japani
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japani
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japani
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Japani
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Tōon, Japani
- Ehime University Hospital
-
Ube, Japani
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Urayasu, Japani
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Wakayama, Japani
- Wakayama Medical University Hospital
-
Wakayama, Japani
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japani
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokosuka, Japani
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japani
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japani
- Oita University Hospital
-
Ōgaki, Japani
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Japani
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japani
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aikovat tarjota atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa potilaille sopivimpana lääketieteellisenä hoitona ja jotka täyttävät rekisteröinnin kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
< ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti>
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabin yhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja Optimaalisen käytön edistämisohjeen perusteella.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat, joille on määrä aloittaa atetsolitsumabin yhdistelmähoito kliinisessä käytännössä atetsolitsumabin pakkausselosteen ja Optimaalisen käytön edistämisohjeen perusteella.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailta, joiden tuomiokyky on epävarma, vaaditaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
< ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohortti> (1) Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen.
(1) Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan päätöksellä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC-kohortti (N=800)
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona
|
|
ED-SCLC-kohortti (N=400)
Potilaat, joilla on laaja sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat atetsolitsumabiyhdistelmähoitoa sopivimpana lääketieteellisenä hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti (jopa 3 vuotta)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kuolemaan asti (jopa 3 vuotta)
|
|
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
18 koin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
PFS perustuu sairauden tilaan, jonka tutkija on arvioinut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 (v1.1) mukaisesti
|
Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTF määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaan mieltymys tai kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon jälkeinen siirtonopeus
Aikaikkuna: Jopa jälkihoito aloitetaan (enintään 3 vuotta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lääkehoitoa primaariseen sairauteen tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa jälkihoito aloitetaan (enintään 3 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa oleva sairaus, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Pahimman luokan haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksessa NCI-CTCAE v5.0 -luokituksena
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kattava geriatrinen arviointi (G8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
G-8-seulontatyökalu kehitettiin tunnistamaan iäkkäät syöpäpotilaat, jotka hyötyisivät kattavasta geriatrista arviointia
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J-TAIL-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .