Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) GSK3494245:n tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin yksittäisten GSK3494245-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (sekä ruokinnassa että paastotilassa) terveille osallistujille

Tämä on vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmisellä (FTIH) tehty tutkimus, jossa arvioidaan GSK3494245:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tutkimus koostuu kolmesta kohortista, jotka suoritetaan peräkkäin. Kohortit 1 ja 2 koostuvat yhdestä nousevasta annoksesta (SAD), crossover-suunnittelusta, jossa jokainen osallistuja saa enintään 3 nousevaa suun kautta annettavaa GSK3494245-annosta ja yhden lumelääkkeen paasto-olosuhteissa. Kullakin annostasolla GSK3494245:tä ja lumelääkettä annetaan suhteessa 3:1 kunkin jakson aikana satunnaistusohjelman mukaisesti sokkomenetelmällä. Kohortti 3 koostuu 2-suuntaisesta risteytystä, joka sisältää 1 annostusohjelman paasto- ja sitten syömisolosuhteissa ja 1 hoito-ohjelma ruokittu ja sitten paasto-olosuhteissa suhteessa 1:1. Ruokintaolosuhteet tutkivat GSK3494245:n yksittäisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n vaikutusta ruoan annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The study originally planned to include 2 parts - a single ascending doses (SAD) part and a multiple ascending doses (MAD) part, incorporating a food effect component to investigate the influence of food on the PK of GSK3494245. However, only the SAD part was conducted due to a decision to terminate the study early.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-<=50-vuotias.
  • Osallistujan tulee olla terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä ja jotka ovat tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee Medical Monitorin kanssa ( tarvittaessa) suostumaan ja dokumentoimaan, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >=50 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Vain miespuoliset osallistujat. Miespuolisen osallistujan, jolla on lisääntymiskykyinen naiskumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Epänormaali verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Aiempi leishmaniaasin historia.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa ULN (yli 1,5 kertaa ULN ylittävä eristetty bilirubiini on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle 35 prosenttia [%).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Kliinisesti merkittävä gastriitti tai pohjukaissuolihaava tai säännöllinen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö.
  • Alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa (vapaaehtoiset miespuoliset).
  • Nykyinen tai historiallinen maku- tai hajumuutos ilman mitään uskottavaa kliinistä selitystä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • QTc yli 450 millisekuntia (msek) kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
  • Aaltomuodon poikkeavuudet, mukaan lukien ennenaikaiset kammioiden supistumisen (PVC) kolmiot ja yli 500 yksittäistä PVC:tä 24 tunnin aikana tai muut poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien (PPI) tai antihistamiini 2 -reseptorin (H2) antagonistien, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymi induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen annostelua. Tutkija voi tapauskohtaisesti harkita muita samanaikaisia ​​lääkkeitä neuvoteltuaan lääkärin kanssa. Parasetamoli on sallittu (enintään <=2 grammaa/päivä).
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on määritelty krooniseksi munuaissairauden epidemiologiseksi yhteistyöksi (CKD-EPI) ja joiden ikään sopiva glomerulussuodatusnopeus (GFR) <90 (millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]).
  • Seulontavirtsan albumiini:kreatiniini-suhde >30 milligrammaa grammaa kohti (mg/g) (>3 milligrammaa millimoolia kohti [mg/mmol])
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) testitulos seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappotestin (RNA) tulos seulonnassa.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Kliinisesti merkittävä hematuria ja/tai proteinuria.
  • Hiilimonoksiditasot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Vain ruokavaikutuskohortti 3: Osallistujalla ei saa olla ruokavaliorajoituksia (esim. laktoosi-intoleranssi) tai kyvyttömyys syödä gelatiinia tai mukautettua vakioateriaa (sisältää 35–40 % rasvapitoisuuden).
  • Vain ruokavaikutuskohortti 3: Sappirakon leikkaus tai sappirakon poisto historiassa tai akuutti sairaustila (esim. sappikivitauti) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon saamista.
  • Osallistujat eivät saa olla matkustaneet alueelle (tutkijan määrittämänä), jolla on korkea leishmanial-/loisinfektioiden esiintyvyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aio matkustaa 3 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
  • Positiivinen laboratoriovarmistus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnasta tai korkea kliininen COVID-19-epäilyindeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Sequence (Seq) 1: GSK3494245 20 milligram (mg) fasted/Placebo (PBO)
Participants received 20 mg of GSK3494245 during dosing period 1 and Placebo matching the active dose amount during dosing period 2 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Seq 2: PBO/GSK3494245 40mg fasted
Participants received Placebo during dosing period 1 and 40 mg of GSK3494245 during dosing period 2 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Seq 3: GSK3494245 20mg fasted/GSK3494245 40mg fasted
Participants received 20 mg of GSK3494245 during dosing period 1 and 40 mg of GSK3494245 during dosing period 2 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 1 Treatment Seq 4: GSK3494245 20mg fasted/GSK3494245 40mg fasted
Participants received 20 mg of GSK3494245 during dosing period 1 and 40 mg of GSK3494245 during dosing period 2 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Seq 1:GSK3494245 40mg fasted/GSK3494245 80mg fasted/GSK3494245 120mg fasted/PBO
Participants received 40 mg of GSK3494245 during dosing period 1, 80 mg of GSK3494245 during dosing period 2, 120 mg of GSK3494245 during dosing period 3 and matching Placebo during dosing period 4 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Seq 2:GSK3494245 40mg fasted/GSK3494245 80mg fasted/PBO/GSK3494245 160mg fasted
Participants received 40 mg of GSK3494245 during dosing period 1, 80 mg of GSK3494245 during dosing period 2, matching placebo during dosing period 3 and 160 mg of GSK3494245 during dosing period 4 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Seq 3:GSK3494245 40mg fasted/PBO/GSK3494245 120mg fasted/GSK3494245 160mg fasted
Participants received 40 mg of GSK3494245 during dosing period 1, matching placebo during dosing period 2, 120 mg of GSK3494245 during dosing period 3 and 160 mg of GSK3494245 during dosing period 4 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 2 Treatment Seq 4: PBO/GSK3494245 80mg fasted/GSK3494245 120mg fasted/GSK3494245 160mg fasted
Participants received placebo during dosing period 1, 80 mg of GSK3494245 during dosing period 2, 120 mg of GSK3494245 during dosing period 3 and 160 mg of GSK3494245 during dosing period 4 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 2A Treatment Seq 1: GSK3494245 150mg fasted
Participants received 150 mg of GSK3494245 during dosing period 1 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 2A Treatment Seq 2: GSK3494245 150mg fasted
Participants received 150 mg of GSK3494245 during dosing period 1 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 2A Treatment Seq 3: GSK3494245 150mg fasted
Participants received 150 mg of GSK3494245 during dosing period 1 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 2A Treatment Seq 4: PBO fasted
Participants received Placebo during dosing period 1 under fasted conditions, at Day 1.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3 Treatment Seq 1: PBO fed/PBO fasted/GSK3494245 80mg fasted/GSK3494245 80mg fed
Participants received Placebo in fed conditions during dosing period 1, Placebo in fasted conditions during dosing period 2, 80 mg of GSK3494245 in fasted conditions during dosing period 3 and 80 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 4.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3 Treatment Seq 2: PBO fasted/GSK3494245 80mg fed/PBO fed/GSK3494245 80mg fasted
Participants received Placebo in fasted conditions during dosing period 1, 80 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 2, placebo in fed conditions during dosing period 3 and 80 mg of GSK3494245 in fasted conditions during dosing period 4.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3 Treatment Seq 3: GSK3494245 80mg fed/GSK3494245 80mg fasted/PBO fasted/PBO fed
Participants received 80 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 1, 80 mg of GSK3494245 in fasted conditions during dosing period 2, Placebo in fasted conditions during dosing period 3 and placebo in fed conditions during dosing period 4.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3 Treatment Seq 4: GSK3494245 80mg fasted/PBO fed/GSK3494245 80mg fed/PBO fasted
Participants received 80 mg of GSK3494245 in fasted conditions during dosing period 1, Placebo in fed conditions during dosing period 2, 80 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 3 and placebo in fasted conditions during dosing period 4.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3A Treatment Seq 1: PBO fed/GSK3494245 240mg fed
Participants received placebo in fed conditions during dosing period 1 and 240 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 2.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3A Treatment Seq 2: GSK3494245 160mg fed/PBO fed
Participants received 160 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 1 and Placebo in fed conditions during dosing period 2.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Lääke: Placebo
Matching placebo capsules were provided
Kokeellinen: Cohort 3A Treatment Seq 3: GSK3494245 160mg fed/GSK3494245 240mg fed
Participants received 160 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 1 and 240 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 2.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.
Kokeellinen: Cohort 3A Treatment Seq 4: GSK3494245 160mg fed/GSK3494245 240mg fed
Participants received 160 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 1 and 240 mg of GSK3494245 in fed conditions during dosing period 2.
Lääke: GSK3494245
Capsule of 10-250 mg dose strength were provided in labelled High Density Polyethylene (HDPE) bottles.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Day 1 (first dose) up to 14 days post last dose in each treatment period
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From Day 1 (first dose) up to 14 days post last dose in each treatment period
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From the signing of the informed consent form (a period starting up to 28 days before the first dose on Day 1) to up to 14 days after the last dose of each treatment period
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or any other situation according to medical or scientific judgment.
From the signing of the informed consent form (a period starting up to 28 days before the first dose on Day 1) to up to 14 days after the last dose of each treatment period
Number of Participants With Treatment Emergent AEs (TEAEs) and Treatment Emergent SAEs
Aikaikkuna: From Day 1 (first dose) up to 2 days post last dose in each treatment period

A TEAE and treatment emergent SAE is considered any untoward medical occurrence in a clinical study participant, considered by the investigator to have a causal relationship with study treatment.

A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or any other situation according to medical or scientific judgment.
From Day 1 (first dose) up to 2 days post last dose in each treatment period
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Basophils, Neutrophils, Eosinophils, Lymphocytes, Monocytes and Platelets
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: basophils, neutrophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes and platelets. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. Standard deviation (SD)=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: mean corpuscular volume. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: mean corpuscular hemoglobin. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Erythrocytes and Reticulocytes
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: erythrocytes and reticulocytes. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Hemoglobin
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: hemoglobin. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Hematology Parameters: Hematocrit and Reticulocytes
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the hematology parameters: hematocrit and reticulocytes. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphate (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatine Phosphokinase (CPK), and Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the clinical chemistry parameters: ALT, ALP, AST, CPK, and GGT. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Albumin, Protein
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the clinical chemistry parameters: albumin and protein. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Bicarbonate, Calcium Corrected for Albumin, Glucose, Lactic Acid, Magnesium, Phosphate, Potassium, Sodium, Triglycerides, and Urea
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for clinical chemistry parameters: bicarbonate, calcium corrected for albumin, glucose, lactic acid, magnesium, phosphate, potassium, sodium, triglycerides, urea. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. Generally, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments on Day 1 lacked timing, the first recorded was used. If one Day 1 assessment lacked timing, the last available from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, Baseline was set to missing. Change from baseline is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 indicates SD below the detectable assay limit, approximated to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: Bilirubin, Creatinine, Direct Bilirubin
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the clinical chemistry parameters: bilirubin, creatinine, direct bilirubin. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: C-reactive Protein (CRP)
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the clinical chemistry parameters: CRP. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Clinical Chemistry Parameters: pH
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Blood samples were collected for the assessment of the clinical chemistry parameters: pH. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Number of Participants With Worst-case Urinalysis Results
Aikaikkuna: From Day 1 up to 14 Days post last dose
Urine samples were collected for the assessment of urinalysis parameters, which include pH, glucose, protein, blood, ketones, bilirubin, urobilinogen, nitrite, leukocyte esterase by dipstick.
From Day 1 up to 14 Days post last dose
Summary of Change From Baseline in Physical Examinations: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Vital Signs: Respiratory Rate
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Summary of Change From Baseline in Vital Signs: Supine Diastolic Blood Pressure, Supine Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Summary of Change From Baseline in Vital Signs: Supine Pulse Rate
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Summary of Change From Baseline in Vital Signs: Tympanic Membrane Temperature
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day 3 (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Summary of Change From Baseline in Physical Examinations: Weight
Aikaikkuna: At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value. SD=0.0000 is defined as SD resulted below the detectable limit of the assay and approximate to 0.0000.
At Day 2 and Day 4 in each treatment period compared to Baseline
Summary of Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters: Heart Rate
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Triplicate 12-lead ECGs were obtained using an ECG machine that automatically calculated the heart rate. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Summary of Change From Baseline in ECG Parameters: PR Interval, QRS Interval, QT Interval, Corrected QT (QTc) Interval, QT Interval Corrected Using Bazett's Formula, QT Interval Corrected, Using Fridericia's Formula
Aikaikkuna: At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Triplicate 12-lead ECGs were obtained using an ECG machine that automatically measured the PR interval, QRS interval, QT interval, and QTc interval. Baseline was defined as the last non-missing pre-dose assessment for each cohort. In general, assessments on Study Day 1 taken before the first dose were used as Baseline. If multiple assessments were captured on Day 1 but the time of the first assessment was missing, the first recorded assessment was used. If only one Day 1 assessment lacked timing, the last available assessment from Day -1 or earlier was used. If no Day 1 assessments were available, the most recent data from Day -1 or screening was used. If all pre-dose data were missing, no derivation was performed, and Baseline was set to missing. Change from baseline value is defined as post-dose value minus baseline value.
At Day 1 (30 minutes, 1 hour [h], 1.5h, 2h, 2.5h, 4h, 8h, 12h), Day 2 (24h), Day (48h), and Day 4 in each treatment period compared to Baseline (pre-dose)
Number of Participants With Abnormal Cardiac Telemetry Findings
Aikaikkuna: Up to 24 hours post first dose on Day 1
Telemetry is defined as the continuous monitoring of a participant's heart rate and rhythm from a remote location.
Up to 24 hours post first dose on Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Plasma Drug Concentration (AUC) Versus Time Curve (AUC[0-t]) of GSK3494245 Following Single Dose Administration, Under Fasting Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC(0-t) was calculated by using a standard non-compartmental analysis and was defined as area under the curve from time 0 to the last measurable concentration.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC (0-t) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fed Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC(0-t) was calculated by using a standard non-compartmental analysis and was defined as area under the curve from time 0 to the last measurable concentration.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC-time Curve From Time Zero to Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fasting Condition
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC(0-inf) was calculated by using a standard non-compartmental analysis and was defined as area under the curve from time 0 to infinity.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC (0-inf) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fed Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
AUC(0-inf) was calculated by using a standard non-compartmental analysis and was defined as area under the curve from time 0 to infinity
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fasting Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Cmax is defined as the maximum concentration of the drug in plasma.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Cmax of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fed Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Cmax is defined as the maximum concentration of the drug in plasma.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Time to Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Tmax) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fasting Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Tmax is defined as a measure of the time required to reach the maximum concentration of the drug.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Tmax of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fed Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Tmax is defined as a measure of the time required to reach the maximum concentration of the drug.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fasting Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
t1/2 is defined as the time required by the plasma concentration to decline by 50%.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
t1/2 of GSK3494245 Following Single Dose Administration Under Fed Conditions
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
t1/2 is defined as the time required by the plasma concentration to decline by 50%.
At Day 1 (post-dose) in each treatment period (1, 2, 3, and 4)
Dose-proportionality Assessment Using AUC(0-inf) Following a Single Dose of GSK3494245
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose)
A power model was used to assess the dose proportionality. A slope of 1 indicates that PK increased linearly with the dose. A slope greater than 1 indicates that PK increased more than proportionally with increase in the dose.
At Day 1 (post-dose)
Dose-proportionality Assessment Using Cmax Following Single Dose of GSK3494245
Aikaikkuna: At Day 1 (post-dose)
A power model was used to assess the dose proportionality. A slope of 1 indicates that PK increased linearly with the dose. A slope greater than 1 indicates that PK increased more than proportionally with increase in the dose.
At Day 1 (post-dose)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208441
  • 2019-004492-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia