Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMERALD- JA MC10 BIOSTAMP nPOINT -BIOSANTURIEN ARVIOINTI RETT-SYNDROMAAN

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rett Syndrome Research Trust

Emerald- ja MC10 nPoint -biosensoreiden arviointi Rett-oireyhtymän varalta

Tämä on Emerald-laitteen pilottitutkimus Rett-oireyhtymäpotilailla, joilla on diagnosoitu vahvistettu MECP2-mutaatio. MC10 BioStamp nPoint -laastareita arvioidaan myös tavoitteena kehittää Rett-spesifisiä hengitysalgoritmeja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista, joihin osallistui yhteensä noin 20 potilasta. Kunkin kohortin potilaat voivat osallistua enintään 4 viikon ajan. Jokaisella osallistujalla on kotiinsa asennettuna enintään 2 Emerald-laitetta, jotka valvovat unta, hengitystä ja liikettä, ja he käyttävät 3–9 nPiste-laastareita oikean paikan määrittämiseen hengityssignaalien havaitsemiseksi.

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, havainnointijaksosta ja jatkopuhelusta. Seulontajakso on yksi päivä klinikalla, havainnointijakso on enintään 4 viikkoa kotona ja seurantapuhelu suoritetaan tarkkailujakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen Rett-oireyhtymä tarkistettujen kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan ja taudin aiheuttava MECP2-geenimutaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista vanhemman/hoitajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos poliklinikkakäynneillä oleva hoitaja ei ole vanhempi tai LAR, tulee vanhemmalta tai LAR:lta saada kirjallinen suostumus hoitajan osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Tyypillisen Rett-oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen kliinisten diagnostisten kriteerien1 mukaan ja MECP2-geenimutaation aiheuttavan sairauden esiintyminen.
  3. Potilaan vanhemman/hoitajan/LAR:n on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja mahdollistamaan tutkimusarviointien suorittaminen. Saman vanhemman/hoitajan/LAR:n on kyettävä antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta.
  4. Asu noin 50–60 mailin etäisyydellä MIT:stä.
  5. Ensisijainen kieli englanti.
  6. Talossa asuu noin 4 henkilöä tai vähemmän. Tämä ei sisällä vierailevia omaishoitajia.
  7. Kotona tulee olla Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kyvyttömyys nukkua yksin omassa huoneessaan.
  2. Lemmikkieläimet kotona tai hoitajat, jotka eivät halua pitää lemmikkejä poissa makuuhuoneesta, ja Emerald valvoo tarkkailujakson aikana.
  3. Suunnittelee pitempään lomaa tai muuten poissa kotoa tarkkailujakson aikana.
  4. Osallistuminen toiseen laitetutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
  5. Aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet tai defibrillaattorit.
  6. Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille.
  7. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, vaarantaa omaa hyvinvointiaan tai joka muuten ei ehkä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1
otetaan mukaan noin 5 potilasta, joilla on selvä hengityshäiriö. Potilaat voidaan ottaa mukaan vapinaa ja/tai kohtauksia. Kaikkia potilaita tarkkaillaan Emeraldin avulla, jotta ne tallentavat unen vaiheet, liikkeet ja hengityksen noin 4 viikon ajan. Omaishoitajat pitävät päivittäistä kyselypäiväkirjaa potilaan ahdistuneisuudesta, unesta ja kohtauksista. MC10 nPoint -tietoja kerätään vähintään kahdelta 24 tunnin jaksolta kunkin neljän viikon aikana laastarien sijoittelun arvioimiseksi hengityksen havaitsemiseksi. Jatkuva MC10 nPoint -tietojen arviointi voi johtaa useampien tai vähemmän anturien käyttöön, anturitietojen keruun keston muutoksiin tai sijoitteluun kohortin 1 edetessä. Kohortin 1 alustavat tulokset määräävät, jatketaanko Emeraldin arviointia ja tiedottavat MC10 nPoint -optimoinnit kohortille 2. Jos alustavat tulokset osoittavat, että Emerald ei ole tehokas laite, Emerald lopetetaan
Laite: Smaragdi
Emerald on langaton anturi, joka voi seurata kohteiden liikettä, hengitystä ja unta koskematta tai vaatimatta vuorovaikutusta kohteiden kanssa, jolloin he voivat jatkaa normaalia elämäänsä. Fyysinen laite on suunnilleen 30 x 35 x 5 cm laatikko, joka sisältää suunta-antennit ja emolevyn näiden signaalien käsittelemiseksi. Tyypillisessä käytössä laite kiinnitetään seinälle klinikalla tai kodin sisällä irrotettavilla (käännettävillä) kiinnitysnauhoilla.
Muut nimet:
  • MC 10
Kohortti 2
ottaa mukaan noin 15 potilasta. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaita, joilla on selvä hengityshäiriö, vapina, kouristukset ja/tai muut sopivaksi katsotut Rett-oireyhtymän laajennetut piirteet. Jos Emerald-hoitoa jatketaan, kaikkia potilaita tarkkaillaan Emeraldin avulla, jotta ne tallentavat unen tilan, liikkeet ja hengityksen noin 4 viikon ajan. Omaishoitajat pitävät päivittäistä kyselypäiväkirjaa potilaan ahdistuneisuudesta, unesta ja kohtauksista. Jatkuva MC10 nPoint -tietojen arviointi voi johtaa enemmän tai vähemmän antureiden käyttöön, anturitietojen keruun keston muutoksiin tai sijoitteluun kohortin 2 edetessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emerald hengitystoiminta Rett-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Emerald-teknologian soveltuvuus univaiheen arvioimiseen ja
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MC10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MC10 BioStamp nPoint -laastarin sijoituspaikan määrittäminen hengityksen havaitsemiseksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rett Syndrome Research Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SENS-101-RSRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia