Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA BIOSENSORA EMERALD I MC10 BIOSTAMP nPOINT POD KĄTEM ZESPOŁU RETT

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rett Syndrome Research Trust

Ocena biosensorów Emerald i MC10 nPoint pod kątem zespołu Retta

Jest to pilotażowe badanie urządzenia Emerald u pacjentów z zespołem Retta, u których zdiagnozowano potwierdzoną mutację MECP2. Ocenione zostaną również plastry MC10 BioStamp nPoint w celu opracowania algorytmów oddychania specyficznych dla firmy Rett

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch kolejnych kohort z łącznie około 20 włączonymi pacjentami. Pacjenci w każdej kohorcie mogą uczestniczyć w badaniu przez okres do 4 tygodni. Każdy uczestnik będzie miał zainstalowane w domu do 2 urządzeń Emerald do monitorowania snu, oddychania i ruchu oraz użyje od 3 do 9 łatek nPoint do określenia właściwego rozmieszczenia łatek do wykrywania sygnałów oddechowych.

Badanie będzie składało się z wizyty przesiewowej, okresu obserwacji i telefonicznej rozmowy kontrolnej. Okresem przesiewowym będzie jeden dzień w klinice, okresem obserwacji będzie do 4 tygodni w domu, a po zakończeniu okresu obserwacji zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem typowego zespołu Retta zgodnie ze zaktualizowanymi Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi i obecnością mutacji genetycznej MECP2 powodującej chorobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem rodzic/opiekun/LAR musi przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeżeli opiekunem wizyt w poradni nie jest rodzic lub LAR, na udział opiekuna w badaniu należy uzyskać pisemną zgodę rodzica lub LAR.
  2. Rozpoznanie typowego zespołu Retta zgodnie z poprawionymi Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi1 oraz obecność choroby powodującej mutację genetyczną MECP2.
  3. Rodzic/opiekun/LAR pacjenta musi być w stanie zrozumieć charakter badania i umożliwić dokończenie oceny badania. Ten sam rodzic/opiekun/LAR musi być w stanie udzielić wiarygodnych informacji o stanie pacjenta.
  4. Mieszkaj w odległości około 50 do 60 mil od MIT.
  5. Podstawowy język angielski.
  6. W domu mieszka około 4 osób lub mniej. Nie obejmuje to wizytujących opiekunów.
  7. Musi mieć domowy dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność chorego do samodzielnego spania we własnym pokoju.
  2. Zwierzęta w domu lub opiekunowie, którzy nie chcą trzymać zwierząt z dala od sypialni monitorowanej przez Emerald w Okresie Obserwacji.
  3. Planuje wziąć dłuższy urlop lub w inny sposób przebywać poza domem w okresie obserwacji.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzeń, które może zakłócać to badanie.
  5. Aktywne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub defibrylatory.
  6. Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje.
  7. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii głównego badacza może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania, zagrażać ich własnemu samopoczuciu lub którzy w inny sposób mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
przyjmie około 5 pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami oddychania. Pacjenci mogą być zapisani z drżeniem i/lub drgawkami. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez Emerald w celu uchwycenia fazy snu, ruchu i oddychania przez około 4 tygodnie. Opiekunowie będą codziennie prowadzić dziennik kwestionariuszy dotyczących lęku, snu i drgawek pacjenta. Dane MC10 nPoint będą rejestrowane przez co najmniej dwa okresy 24-godzinne w każdym z 4 tygodni w celu oceny rozmieszczenia plastrów pod kątem wykrywania oddechu. Bieżąca ocena danych MC10 nPoint może prowadzić do użycia większej lub mniejszej liczby czujników, zmian czasu gromadzenia danych z czujników lub rozmieszczenia w miarę postępów Kohorty 1. Wstępne wyniki z Kohorty 1 określą, czy Emerald będzie nadal oceniany i będą informować o Optymalizacje MC10 nPoint dla Kohorty 2. Jeśli wstępne wyniki wskazują, że Emerald nie jest skutecznym urządzeniem, Emerald zostanie wycofany
Urządzenie: Szmaragd
Emerald to bezprzewodowy czujnik, który może śledzić ruch, oddech i sen badanych bez dotykania ich lub interakcji z nimi, umożliwiając im normalne życie. Fizyczne urządzenie to w przybliżeniu pudełko o wymiarach 30 x 35 x 5 cm, które zawiera anteny kierunkowe i płytę główną do przetwarzania tych sygnałów. Podczas typowej pracy urządzenie montuje się na ścianie w klinice lub w domu za pomocą odklejanych (odwracalnych) pasków montażowych.
Inne nazwy:
  • MC 10
Kohorta 2
przyjmie około 15 pacjentów. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami oddychania, drżeniem, drgawkami i/lub innymi rozszerzonymi cechami zespołu Retta, uznanymi za odpowiednie, mogą zostać włączeni do badania. Jeśli Emerald jest kontynuowany, wszyscy pacjenci są obserwowani przez Emerald, aby uchwycić fazę snu, ruch i oddychanie do około 4 tygodni. Opiekunowie będą codziennie prowadzić dziennik kwestionariuszy dotyczących lęku, snu i drgawek pacjenta. Bieżąca ocena danych MC10 nPoint może prowadzić do użycia większej lub mniejszej liczby czujników, zmian czasu zbierania danych z czujników lub rozmieszczenia w miarę postępów Kohorty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szmaragdowa funkcja oddechowa u pacjentów z zespołem Retta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przydatność technologii Emerald do oceny fazy snu i
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MC10
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie położenia plastra MC10 BioStamp nPoint do wykrywania oddechu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rett Syndrome Research Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENS-101-RSRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami