Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMERALD- JA MC10 BIOSTAMP nPOINT -BIOSANTURIEN ARVIOINTI RETT-SYNDROMAAN

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rett Syndrome Research Trust

Emerald- ja MC10 nPoint -biosensoreiden arviointi Rett-oireyhtymän varalta

Tämä on Emerald-laitteen pilottitutkimus Rett-oireyhtymäpotilailla, joilla on diagnosoitu vahvistettu MECP2-mutaatio. MC10 BioStamp nPoint -laastareita arvioidaan myös tavoitteena kehittää Rett-spesifisiä hengitysalgoritmeja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista, joihin osallistui yhteensä noin 20 potilasta. Kunkin kohortin potilaat voivat osallistua enintään 4 viikon ajan. Jokaisella osallistujalla on kotiinsa asennettuna enintään 2 Emerald-laitetta, jotka valvovat unta, hengitystä ja liikettä, ja he käyttävät 3–9 nPiste-laastareita oikean paikan määrittämiseen hengityssignaalien havaitsemiseksi.

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, havainnointijaksosta ja jatkopuhelusta. Seulontajakso on yksi päivä klinikalla, havainnointijakso on enintään 4 viikkoa kotona ja seurantapuhelu suoritetaan tarkkailujakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen Rett-oireyhtymä tarkistettujen kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan ja taudin aiheuttava MECP2-geenimutaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista vanhemman/hoitajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos poliklinikkakäynneillä oleva hoitaja ei ole vanhempi tai LAR, tulee vanhemmalta tai LAR:lta saada kirjallinen suostumus hoitajan osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Tyypillisen Rett-oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen kliinisten diagnostisten kriteerien1 mukaan ja MECP2-geenimutaation aiheuttavan sairauden esiintyminen.
  3. Potilaan vanhemman/hoitajan/LAR:n on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja mahdollistamaan tutkimusarviointien suorittaminen. Saman vanhemman/hoitajan/LAR:n on kyettävä antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta.
  4. Asu noin 50–60 mailin etäisyydellä MIT:stä.
  5. Ensisijainen kieli englanti.
  6. Talossa asuu noin 4 henkilöä tai vähemmän. Tämä ei sisällä vierailevia omaishoitajia.
  7. Kotona tulee olla Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kyvyttömyys nukkua yksin omassa huoneessaan.
  2. Lemmikkieläimet kotona tai hoitajat, jotka eivät halua pitää lemmikkejä poissa makuuhuoneesta, ja Emerald valvoo tarkkailujakson aikana.
  3. Suunnittelee pitempään lomaa tai muuten poissa kotoa tarkkailujakson aikana.
  4. Osallistuminen toiseen laitetutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
  5. Aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet tai defibrillaattorit.
  6. Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille.
  7. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, vaarantaa omaa hyvinvointiaan tai joka muuten ei ehkä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
otetaan mukaan noin 5 potilasta, joilla on selvä hengityshäiriö. Potilaat voidaan ottaa mukaan vapinaa ja/tai kohtauksia. Kaikkia potilaita tarkkaillaan Emeraldin avulla, jotta ne tallentavat unen vaiheet, liikkeet ja hengityksen noin 4 viikon ajan. Omaishoitajat pitävät päivittäistä kyselypäiväkirjaa potilaan ahdistuneisuudesta, unesta ja kohtauksista. MC10 nPoint -tietoja kerätään vähintään kahdelta 24 tunnin jaksolta kunkin neljän viikon aikana laastarien sijoittelun arvioimiseksi hengityksen havaitsemiseksi. Jatkuva MC10 nPoint -tietojen arviointi voi johtaa useampien tai vähemmän anturien käyttöön, anturitietojen keruun keston muutoksiin tai sijoitteluun kohortin 1 edetessä. Kohortin 1 alustavat tulokset määräävät, jatketaanko Emeraldin arviointia ja tiedottavat MC10 nPoint -optimoinnit kohortille 2. Jos alustavat tulokset osoittavat, että Emerald ei ole tehokas laite, Emerald lopetetaan
Laite: Smaragdi
Emerald on langaton anturi, joka voi seurata kohteiden liikettä, hengitystä ja unta koskematta tai vaatimatta vuorovaikutusta kohteiden kanssa, jolloin he voivat jatkaa normaalia elämäänsä. Fyysinen laite on suunnilleen 30 x 35 x 5 cm laatikko, joka sisältää suunta-antennit ja emolevyn näiden signaalien käsittelemiseksi. Tyypillisessä käytössä laite kiinnitetään seinälle klinikalla tai kodin sisällä irrotettavilla (käännettävillä) kiinnitysnauhoilla.
Muut nimet:
  • MC 10
Kohortti 2
ottaa mukaan noin 15 potilasta. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaita, joilla on selvä hengityshäiriö, vapina, kouristukset ja/tai muut sopivaksi katsotut Rett-oireyhtymän laajennetut piirteet. Jos Emerald-hoitoa jatketaan, kaikkia potilaita tarkkaillaan Emeraldin avulla, jotta ne tallentavat unen tilan, liikkeet ja hengityksen noin 4 viikon ajan. Omaishoitajat pitävät päivittäistä kyselypäiväkirjaa potilaan ahdistuneisuudesta, unesta ja kohtauksista. Jatkuva MC10 nPoint -tietojen arviointi voi johtaa enemmän tai vähemmän antureiden käyttöön, anturitietojen keruun keston muutoksiin tai sijoitteluun kohortin 2 edetessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emerald hengitystoiminta Rett-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Emerald-teknologian soveltuvuus univaiheen arvioimiseen ja
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MC10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MC10 BioStamp nPoint -laastarin sijoituspaikan määrittäminen hengityksen havaitsemiseksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rett Syndrome Research Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lieberman, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENS-101-RSRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rettin syndrooma

Kliiniset tutkimukset Smaragdi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa