Vaiheen I tutkimus TQB728-tableteista toleranssista ja farmakokinetiikasta
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3728-tablettien sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Shusen Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen tai tulenkestävä kiinteä kasvain tai lymfooma. Ei hyväksyttyä standardihoito-ohjelmaa tai se on tehotonta tai ei siedä sitä.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
4. Onko hänellä vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kiinteät kasvaimet RECIST V1.1:n perusteella, lymfooma Lugano 2014:n perusteella).
5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti on saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
1.Yliherkkyys TQB3728:lle tai sen apuaineelle. 2. on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, bioterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
3. on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron tai saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen antoa.
4.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 5.On primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermoston etäpesäke, johon liittyy hoitamattomia tai hallitsemattomia oireita.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7.On vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus. 8.On vakavia sydän- ja verisuonitauteja. 9.On neurologisia tai mielenterveysongelmia. 10. Onko sinulla autoimmuunisairaus tai sairauksia, jotka vaativat systeemisiä hormoneja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
11.On aktiivinen virusinfektio. 12. Aiemman kasvainhoidon myrkyllisyys ei ole toipunut CTCAE ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
13. Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. 14.On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
15. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB3728 tabletit
TQB3728 tabletit suun kautta kerran viikossa 28 päivän syklissä.
|
TQB3728 tabletit on pienimolekyylinen oraalinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Luonnehditaan TQB3728:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Cmax on TQB3738:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Luonnehditaan TQB3728:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tiettyyn aikaan tai äärettömään.
|
30 minuuttia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3728-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain tai hematologinen kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbValmisMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TQB3728
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia