Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRight DCB First-in-Human -tutkimus

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biotronik CRC Inc.

BIOTRONIK – Ensimmäinen ihmisen tekemä arvio sirolimuusijohdannaisella päällystetyn pallon (BRight DCB) turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä potilaiden hoidossa, joilla on de novo -leesioita pinnallisessa reisiluun ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (BRight First -tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BRight-lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä alaraajojen valtimoiden ahtauman hoidossa potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).

Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys (LLL) kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Tutkittava on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
  3. Elintapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu, joka vaatii pintareisiluun (SFA) ja/tai proksimaaliseen polvitaipeen valtimoon (PPA) hoitoa
  4. Rutherford-Beckerin kliininen luokka 2, 3 tai 4
  5. Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥5 mm ja ≤ 6 mm (visuaalisella arvioinnilla)
  6. De novo -leesio, jossa on >50 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan SFA:ssa ja/tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa yhdessä raajassa.
  7. Leesion tulee sijaita ≥ 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman alapuolella ja päättyä distaalisesti ≥ 3 cm:n etäisyydelle polvinivelestä (radiografinen niveltila)
  8. Yksittäisen leesion pituus ≤ 100 mm de novo stenoottisissa leesioissa tai ≤ 70 mm tukkeutuneissa leesioissa (yksi pitkä vaurio tai useita sarjavaurioita) käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Huomautus: Vain yksi leesio potilasta kohden voidaan hoitaa. Useat sarjaleesiot ovat sallittuja, jos ne voidaan käsitellä yhtenä leesiona yhdellä pallolla.
  9. Onnistunut leesion ohjainlangan ylittäminen.
  10. Esilaajentamisen jälkeen kohdeleesio on ≤ 30 % jäännösstenoosi ilman virtausta rajoittavaa dissektiota ja se voidaan hoitaa yhdellä pallolla
  11. Sisäänvirtausvaltimo on avoin, eikä siinä ole merkittävää leesiostenoosia (> 50 % ahtauma katsotaan merkittäväksi), mikä on vahvistettu angiografialla.
  12. Kohderaaja, jossa on lähtötasolla vähintään 1 avattu (alle 50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen kohderaajassa. (Huomaa: ulosvirtaussairauden hoito ei ole sallittua.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden on tarkoitus tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana
  2. Potilas saa parhaillaan lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan CYP3A4-metaboliaan
  3. Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  4. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. pienen molekyylipainon hepariini, varfariini tai uudet suorat oraaliset antikoagulantit (N(D)OAC)).
  5. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, limusin kaltaisille lääkkeille tai varjoaineille, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voitu esikäsitellä riittävästi
  6. Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen
  7. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  8. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI) tai trombolyysi 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa
  9. Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpiteet 14 päivää ennen tai 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (ipsilateraalisten ja vastakkaisten suolivaltimoiden onnistunut hoito on sallittu ennen rekisteröintiä - kontralateraalisen suoliluun valtimoiden hoito ilman lääkeeluointitekniikkaa on sallittu indeksitoimenpiteen aikana)
  10. Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito (esim. POBA, DCB, BMS, DES, ilmapallojen leikkaus, pisteytyspallot, kryoplastia, trombektomia, aterektomia, brakyterapia tai laserlaitteet)
  11. Aikaisempi ohitussiirteen sijoittaminen kohdevaurion lähelle
  12. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min 72 tunnin sisällä ennen indeksointia)
  13. Ei normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisia ​​ultraääninopeussuhteita voitaisiin mitata.
  14. Tutkittava ei pysty kävelemään ilman apua (esim. kävelijä, keppi).
  15. Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
  16. Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
  17. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai > 700 000/mm3.
  18. Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3.
  19. Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
  20. Tutkittavalla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  21. Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote muista liitännäissairauksista, jotka tutkijoiden mielestä voisivat rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimuksessa vaadittuja seurantakäyntejä/ -menettelyä ja uhata tutkimuksen tieteellistä eheyttä
  22. Vastapuolisen raajan hoito saman toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen (lukuun ottamatta suolivaltimoita, jotka voidaan hoitaa ennen ilmoittautumista tai indeksitoimenpiteen aikana, jos lääkkeen eluointitekniikkaa ei käytetä)
  23. Ei reisiluun verisuonten pääsy
  24. Kohdeleesio vaatisi hoitoa useammalla kuin yhdellä pallolla
  25. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus
  26. Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen
  27. Aneurysmaalinen kohdesuonen
  28. Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, brakyterapia) tutkimustoimenpiteen aikana kohdevauriossa tai kohdesuoneen
  29. Samankeskisen kalkkeutumisen esiintyminen, joka estää PTA:n esilaajentumisen
  30. Merkittävä kontralateraalinen tai ipsilateraalinen yhteinen reisiluun sairaus, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana
  31. Pysyvä hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma esilaajentamisen jälkeen tai jäännösstenoosi > 30 %, stentin asettaminen tai virtausta rajoittava (aste D tai suurempi) dissektio esilaajentamisen jälkeen
  32. In-stentin restenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirkas DCB
Laite: Kirkas DCB
BRight Drug Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallokatetri (BRight DCB) on tarkoitettu de novo -leesioiden laajentamiseen natiivissa pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, jolloin lääkettä vapautuu samanaikaisesti verisuonen seinämään toissijaisena toimenpiteenä, joka vähentää verisuonten esiintymistä. käsitellyn suonen segmentin uudelleenahtauma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella verisuonten angiografialla (QVA) mitattuna
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Onnistunut toimitus, ilmapallon täyttö/tyhjennys ja ehjän koelaitteen hakeminen
toimenpiteen aikana
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Onnistunut verisuonipääsy ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattaminen ja välittömän lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma, joka on ≤ 30 % hoidetusta vauriosta ydinlaboratoriossa, arvioi QVA valmistumisangiografiassa ilman pelastusstentointia
toimenpiteen aikana
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
Tekninen menestys ilman kuolemaa, merkittävää kohderaajan amputaatiota, kohdevaurion tromboosia tai kliinisesti ohjattua TLR:ää 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
72 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
Major Adverse Event (MAE) -aste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
MAE on yhdistelmä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteestä, pääraajan amputaatiosta, cd TLR:stä
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (cd TLR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
cd TLR määritellään kohdeleesioiden toistuvaksi interventioksi tai kohdesuoneen kirurgiseksi ohitukseksi, joka suoritetaan yli 50 %:n uudelleenahtautumiselle tai muulle kohdevaurioon liittyvälle komplikaatiolle sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (cd TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
cd TVR, määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin potilaan toistuvien kliinisten oireiden dokumentoinnin jälkeen.
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Amputaatio (pieni ja suuri) määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
amputaatioiden määrä (pieni ja suuri)
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos Rutherford-luokituksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos lepäävässä kohderaajan nilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
ABI:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kohdeleesio Binaarirestenoosi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Määritelty kaksisuuntaiseksi ultraäänihuipun systolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,5 (jos DUS on suoritettu) tai angiografiaan, joka viittaa ahtaumaan > 50 % QVA:n mukaan
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys määritellään dupleksi-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≤ 2,5 (jos DUS on suoritettu) tai angiografisella arvioinnilla, joka viittaa stenoosiin ≤ 50 % QVA:n perusteella ja kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumisena (CEC:n arvioima)
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos Walking Impairment -kyselyssä (WIQ) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
WIQ:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Embolinen tapahtuma eturaajan
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
embolisen tapahtuman esiintyminen angiografiassa visualisoituna
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik CRC Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biotronik AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia