BRight DCB First-in-Human -tutkimus
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biotronik CRC Inc.
BIOTRONIK – Ensimmäinen ihmisen tekemä arvio sirolimuusijohdannaisella päällystetyn pallon (BRight DCB) turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä potilaiden hoidossa, joilla on de novo -leesioita pinnallisessa reisiluun ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (BRight First -tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BRight-lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä alaraajojen valtimoiden ahtauman hoidossa potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys (LLL) kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Elintapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu, joka vaatii pintareisiluun (SFA) ja/tai proksimaaliseen polvitaipeen valtimoon (PPA) hoitoa
- Rutherford-Beckerin kliininen luokka 2, 3 tai 4
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥5 mm ja ≤ 6 mm (visuaalisella arvioinnilla)
- De novo -leesio, jossa on >50 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan SFA:ssa ja/tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa yhdessä raajassa.
- Leesion tulee sijaita ≥ 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman alapuolella ja päättyä distaalisesti ≥ 3 cm:n etäisyydelle polvinivelestä (radiografinen niveltila)
- Yksittäisen leesion pituus ≤ 100 mm de novo stenoottisissa leesioissa tai ≤ 70 mm tukkeutuneissa leesioissa (yksi pitkä vaurio tai useita sarjavaurioita) käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Huomautus: Vain yksi leesio potilasta kohden voidaan hoitaa. Useat sarjaleesiot ovat sallittuja, jos ne voidaan käsitellä yhtenä leesiona yhdellä pallolla.
- Onnistunut leesion ohjainlangan ylittäminen.
- Esilaajentamisen jälkeen kohdeleesio on ≤ 30 % jäännösstenoosi ilman virtausta rajoittavaa dissektiota ja se voidaan hoitaa yhdellä pallolla
- Sisäänvirtausvaltimo on avoin, eikä siinä ole merkittävää leesiostenoosia (> 50 % ahtauma katsotaan merkittäväksi), mikä on vahvistettu angiografialla.
- Kohderaaja, jossa on lähtötasolla vähintään 1 avattu (alle 50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen kohderaajassa. (Huomaa: ulosvirtaussairauden hoito ei ole sallittua.)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden on tarkoitus tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana
- Potilas saa parhaillaan lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan CYP3A4-metaboliaan
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. pienen molekyylipainon hepariini, varfariini tai uudet suorat oraaliset antikoagulantit (N(D)OAC)).
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, limusin kaltaisille lääkkeille tai varjoaineille, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voitu esikäsitellä riittävästi
- Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI) tai trombolyysi 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpiteet 14 päivää ennen tai 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (ipsilateraalisten ja vastakkaisten suolivaltimoiden onnistunut hoito on sallittu ennen rekisteröintiä - kontralateraalisen suoliluun valtimoiden hoito ilman lääkeeluointitekniikkaa on sallittu indeksitoimenpiteen aikana)
- Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito (esim. POBA, DCB, BMS, DES, ilmapallojen leikkaus, pisteytyspallot, kryoplastia, trombektomia, aterektomia, brakyterapia tai laserlaitteet)
- Aikaisempi ohitussiirteen sijoittaminen kohdevaurion lähelle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min 72 tunnin sisällä ennen indeksointia)
- Ei normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisia ultraääninopeussuhteita voitaisiin mitata.
- Tutkittava ei pysty kävelemään ilman apua (esim. kävelijä, keppi).
- Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai > 700 000/mm3.
- Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3.
- Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
- Tutkittavalla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote muista liitännäissairauksista, jotka tutkijoiden mielestä voisivat rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimuksessa vaadittuja seurantakäyntejä/ -menettelyä ja uhata tutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Vastapuolisen raajan hoito saman toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen (lukuun ottamatta suolivaltimoita, jotka voidaan hoitaa ennen ilmoittautumista tai indeksitoimenpiteen aikana, jos lääkkeen eluointitekniikkaa ei käytetä)
- Ei reisiluun verisuonten pääsy
- Kohdeleesio vaatisi hoitoa useammalla kuin yhdellä pallolla
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus
- Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen
- Aneurysmaalinen kohdesuonen
- Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, brakyterapia) tutkimustoimenpiteen aikana kohdevauriossa tai kohdesuoneen
- Samankeskisen kalkkeutumisen esiintyminen, joka estää PTA:n esilaajentumisen
- Merkittävä kontralateraalinen tai ipsilateraalinen yhteinen reisiluun sairaus, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana
- Pysyvä hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma esilaajentamisen jälkeen tai jäännösstenoosi > 30 %, stentin asettaminen tai virtausta rajoittava (aste D tai suurempi) dissektio esilaajentamisen jälkeen
- In-stentin restenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas DCB
|
BRight Drug Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallokatetri (BRight DCB) on tarkoitettu de novo -leesioiden laajentamiseen natiivissa pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, jolloin lääkettä vapautuu samanaikaisesti verisuonen seinämään toissijaisena toimenpiteenä, joka vähentää verisuonten esiintymistä. käsitellyn suonen segmentin uudelleenahtauma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Myöhäinen luumenin menetys kvantitatiivisella verisuonten angiografialla (QVA) mitattuna
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut toimitus, ilmapallon täyttö/tyhjennys ja ehjän koelaitteen hakeminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut verisuonipääsy ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattaminen ja välittömän lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma, joka on ≤ 30 % hoidetusta vauriosta ydinlaboratoriossa, arvioi QVA valmistumisangiografiassa ilman pelastusstentointia
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tekninen menestys ilman kuolemaa, merkittävää kohderaajan amputaatiota, kohdevaurion tromboosia tai kliinisesti ohjattua TLR:ää 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
|
72 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Major Adverse Event (MAE) -aste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
MAE on yhdistelmä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteestä, pääraajan amputaatiosta, cd TLR:stä
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (cd TLR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
cd TLR määritellään kohdeleesioiden toistuvaksi interventioksi tai kohdesuoneen kirurgiseksi ohitukseksi, joka suoritetaan yli 50 %:n uudelleenahtautumiselle tai muulle kohdevaurioon liittyvälle komplikaatiolle sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (cd TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
cd TVR, määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin potilaan toistuvien kliinisten oireiden dokumentoinnin jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Amputaatio (pieni ja suuri) määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
amputaatioiden määrä (pieni ja suuri)
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos lepäävässä kohderaajan nilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
ABI:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdeleesio Binaarirestenoosi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty kaksisuuntaiseksi ultraäänihuipun systolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,5 (jos DUS on suoritettu) tai angiografiaan, joka viittaa ahtaumaan > 50 % QVA:n mukaan
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys määritellään dupleksi-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≤ 2,5 (jos DUS on suoritettu) tai angiografisella arvioinnilla, joka viittaa stenoosiin ≤ 50 % QVA:n perusteella ja kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumisena (CEC:n arvioima)
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos Walking Impairment -kyselyssä (WIQ) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
WIQ:n muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Embolinen tapahtuma eturaajan
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
embolisen tapahtuman esiintyminen angiografiassa visualisoituna
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .