Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus TAK-101:n tehosta ja turvallisuudesta gluteenispesifisen T-soluaktivaation ehkäisyyn gluteenittoman ruokavalion aikana keliakiaa sairastavilla potilailla

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2 annosvaihtelututkimus TAK-101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi gluteenispesifisen T-soluaktivaation ehkäisyyn potilailla, joilla on keliakia gluteenittomalla ruokavaliolla

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko TAK-101 vähentää gluteeniin liittyviä oireita ja immuuniaktivaatiota aikuisilla keliakiaa (CeD) sairastavilla gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD).

Osallistujat saavat TAK-101:tä ja/tai lumelääkettä suonen kautta päivänä 1 ja päivänä 8. Kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-101. TAK-101:tä testataan keliakiaa sairastavien ihmisten hoitoon. Tutkimukseen on suunniteltu kaksi kohorttia. Ensimmäisessä kohortissa on yksi annostaso ja toisessa kohortissa voi olla 1 tai 2 annostasoa, riippuen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja ensimmäisessä kohortissa havaitusta aktiivisuudesta. Toisen kohortin annostelu perustuu alkuperäisen kohortin tietoihin.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 108 potilasta (18 per käsi). Ensimmäisessä kohortissa noin 45 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2:2 johonkin kolmesta käsiryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Kohortin 1 kelpoiset osallistujat saavat:

  • Ryhmä A: 2 lumelääkkeen infuusioannosta, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 2 mg/kg TAK-101 viikolla 24.
  • Ryhmä B: 1 infuusioannos 2 mg/kg TAK-101:tä päivänä 1, jonka jälkeen 1 infuusioannos lumelääkettä päivänä 8, jota seurasi 1 infuusioannos 2 mg/kg TAK-101:tä viikolla 24.
  • Ryhmä C: 2 infuusioannosta 2 mg/kg TAK-101:tä, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 2 mg/kg TAK-101:tä viikolla 24.

Kohortin 1 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen sponsoriturvallisuusjohtoryhmä (SMT) päättää joko tutkimuksen keskeyttämisestä tai tutkimuksen jatkamisesta riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC) suositusten perusteella. Jos katsotaan tarkoituksenmukaiseksi rekisteröidä sekä TAK-101 4 mg/kg että 1 mg/kg annostasot, noin 63 osallistujaa voidaan jakaa satunnaisesti suhteessa 1:2:2:2 kohorttiin 2 saamaan:

  • Ryhmä D: Kaksi lumelääkkeen infuusioannosta, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 2 mg/kg TAK-101 viikolla 24.
  • Ryhmä E: Yksi infuusioannos 4 mg/kg TAK-101:tä päivänä 1, jonka jälkeen 1 infuusioannos lumelääkettä päivänä 8, jota seuraa 1 infuusioannos 4 mg/kg TAK-101:tä viikolla 24.
  • Ryhmä F: Kaksi infuusioannosta 4 mg/kg, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 4 mg/kg TAK-101 viikolla 24.
  • Ryhmä G: TAK-101 1 mg/kg: Kaksi infuusioannosta 1 mg/kg TAK-101, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 1 mg/kg TAK-101 viikolla 24 ( 1 mg/kg ei ehkä tarvita kohortin 1 tietojen tarkastelun perusteella).

Kohortissa 2, jos 1 mg/kg hoitoryhmää ei tarvita, kohortti 2 koostuu yhteensä 45 osallistujasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:2:2 yhteen kolmesta hoitoryhmästä (ryhmät D, E, F) Listattu yläpuolelle.

Jos päätetään olla avaamatta toista kohorttia 4 mg/kg annostasolla ja jos IDMC suosittelee 1 mg/kg annoksen testaamista, noin 45 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:2:2 saamaan :

  • Ryhmä D: Kaksi lumelääkkeen infuusioannosta, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 1 mg/kg TAK-101 viikolla 24.
  • Ryhmä E: Yksi infuusioannos 1 mg/kg TAK-101:tä päivänä 1, jonka jälkeen 1 infuusioannos lumelääkettä päivänä 8 ja sen jälkeen 1 infuusioannos 1 mg/kg TAK-101:tä viikolla 24.
  • Ryhmä F: Kaksi infuusioannosta 1 mg/kg, 1 päivänä 1 ja 1 päivänä 8, jonka jälkeen 1 infuusioannos 1 mg/kg TAK-101 viikolla 24.

Tämä koe suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 24 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse TAI sekä viimeisellä käynnillä saatuaan viimeisen tutkimuslääkeannoksensa seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australia, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Uusi Seelanti, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Uusi Seelanti, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Uusi Seelanti, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Uusi Seelanti, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Uusi Seelanti, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Uusi Seelanti, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Yhdysvallat, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla varmistettu CeD, joka on hyvin hallinnassa, määritellään lieväksi tai ilman jatkuvia merkkejä tai oireita, joiden katsotaan liittyvän aktiiviseen CeD:hen ja immunoglobuliini A:n (IgA) kudostransglutaminaasiin (tTG)

    Huomautus: Osallistujat voidaan testata uudelleen IgA tTG:n ja IgG DGP:n varalta kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Jaksottaiset oireet eivät sulje osallistujia pois osallistumasta niin kauan kuin oireet ovat tutkijan mielestä yleensä hyvin hallinnassa ja niin kauan kuin oireet ovat palanneet lähtötasolle 2 viikkoa ennen gluteenihaastetta.

  2. Sinun on yritettävä noudattaa gluteenitonta ruokavaliota (GFD) ≥ 6 kuukauden ajan.
  3. Sen on oltava HLA-DQ2- ja/tai HLA-DQ8-positiivinen seulontalaboratoriotestien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai tämän tutkimuksen aikana.
  2. On saanut TAK-101:tä (TIMP-GLIA) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  3. hänellä on tulehduksellisia maha-suolikanavan häiriöitä tai autoimmuunisairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa olevia kilpirauhasen autoimmuunisairautta tai tyypin 1 diabetes mellitusta (määritelty glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi
  4. Hänellä on tiedossa tai epäilty tulenkestävä CeD tai haavainen jejuniitti.
  5. Hänellä on muita ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja, jotka estävät osallistumasta ruokahaasteeseen.
  6. Saa parhaillaan systeemistä immunosuppressanttia, systeemistä (oraalista tai IV) kortikosteroidihoitoa tai on saanut hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla tai kortikosteroideilla 12 viikon aikana ennen gluteenialtistusta.
  7. Hänellä on tiedossa tai epäilty krooninen maksasairaus tai hepatiitti B tai C.
  8. Hänellä on sietämättömiä oireita sisäänajon gluteenihaasteen jälkeen, eikä hän ole halukas käymään läpi myöhempiä hoidon jälkeisiä gluteenihaasteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä A: Plasebo + Plasebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Yhden päivän 3 gramman (g) oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101: n plasebo-sovittavan laskimonsisäisen (IV) infuusioannoksen, joka on jokainen päivinä 1 ja 8, mitä seuraa 12 g/päivä gluteenille 3 Päivät, jotka seuraavat 6 g/päivä gluteenia 3 päiväksi viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos TAK-101 25 mikrogrammilla kilogrammaa kohti (µg/kg) GE: n annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24.
Lääke: Plasebo
TAK-101 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä B: TAK-101 25 µg/kg GE + Platebo + TAK-101 25 ug/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenisen haasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 25 µg/kg, IV-infuusion kerran päivänä 1, jota seuraa TAK-101 lumelääke-sovitus IV-infuusio, kerran 8. päivänä, mitä seuraa 12 G/päivä gluteenia 3 päivää, jota seuraa 6 g/päivä gluteenia 3 päivää viikosta 2 alkaen. Osallistujille tehdään sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos TAK-101 25 ug/kg GE: n annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24.
Lääke: Plasebo
TAK-101 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Kohortti 1, Ryhmä C: TAK-101 25 ug/kg GE + TAK-101 25 ug/kg GE + TAK-101 25 ug/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 25 µg/kg GE IV -infuusion, joka oli joka päivä 1 ja 8, jota seuraa 12 g/päivä gluteenia 3 päivän ajan, jota seuraa 6 g /päivä gluteeni 3 päiväksi viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos TAK-101 25 ug/kg GE: n annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24.
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Cohort 2, ryhmä A: Plasebo + Plasebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 plasebo-sovittavan IV-infuusion, joka on jokainen päivinä 1 ja 8, jota seuraa 12 g/päivä gluteenia 3 päivää, jota seuraa 6 g/päivä Gluteeni 3 päivää viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos TAK-101 25 ug/kg GE: n annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24. Kohortti 2 alkaisi kohortin 1 tulosten perusteella.
Lääke: Plasebo
TAK-101 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä D: TAK-101 50 ug/kg GE + TAK-101 50 ug/kg GE + TAK-101 50 ug/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 50 µg/kg GE IV -infuusion, joka on joka päivä 1 ja 8, jota seuraa 12 g/päivä gluteenia 3 päivän ajan, jota seuraa 6 g /päivä gluteeni 3 päiväksi viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos TAK-101 50 ug/kg GE: n annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24. Kohortti 2 alkaisi kohortin 1 tulosten perusteella.
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Cohort 2, ryhmä E: Plasebo + lumelääke + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 plasebo-sovittavan IV-infuusion, joka on jokainen päivinä 1 ja 8, jota seuraa 12 g/päivä gluteenia 3 päivää, jota seuraa 6 g/päivä Gluteeni 3 päivää viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos, joka sisältää TAK-101 12,5 ug/kg GE, annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24. Kohortti 2 alkaisi kohortin 1 tulosten perusteella. Tämä ryhmä avataan vain, jos päätetään olla avaamatta kohorttia 2 50 ug/kg GE -annoksen tasolla.
Lääke: Plasebo
TAK-101 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä F: TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE
Yhden päivän 3 g oraalisen gluteenihaasteen jälkeen osallistujat saavat TAK-101 12,5 µg/kg GE IV -infuusion, joka oli joka päivä 1 ja 8, mitä seuraa 12 g/päivä gluteenia 3 päivän ajan, jota seuraa 6 g /päivä gluteeni 3 päiväksi viikosta 2 alkaen. Osallistujille suoritetaan sitten yhden päivän 3 g gluteenihaasteet viikkoina 8, 14 ja 20. Kolmas IV-infuusioannos, joka sisältää TAK-101 12,5 ug/kg GE, annetaan 23 viikkoa toisen annoksen jälkeen noin viikolla 24. Kohortti 2 alkaisi kohortin 1 tulosten perusteella.
Lääke: TAK-101
TAK 101 suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • TIMP-GLIA
Ravintolisä: Gluteeni
Jauhemuoto (tärkeä vehnägluteeni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta interferoni-gammapisteen muodostumisyksiköissä (IFN-y SFUS) ihmisen leukosyytti-antigeenien tiheysosamäärässä (HLA-DQ2.5-positiiviset) osallistujat, jotka perustuvat gliadiinispesifisen entsyymidiifisoivan immunospot (ELISPOT) -määritystulosten tuloksiin.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 15 tai päivä 1 päivän 15 puuttuessa viikkoon 3 (päivä 20)
IFN-y SFU: t mitataan gliadiinispesifisen ELISPOT-määrityksen tulosten perusteella käyttämällä verestä eristettyjä gluteenispesifisiä T-soluja.
Perustaso (päivä 15 tai päivä 1 päivän 15 puuttuessa viikkoon 3 (päivä 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAK-101:n pitoisuus plasmassa jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos viikoilla 0, 1 ja 24
Annostelu edeltävä ja jälkiannos viikoilla 0, 1 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (AE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IV -annoksesta jopa 30 päivään viimeisen IV -annoksen jälkeen (jopa viikko 28)
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (esim. Selkeästi epänormaali fyysisen tutkimuksen havainto, elintärkeän merkin arvo, laboratoriotestiarvo), oiretta tai sairauden liittyvää sairautta, onko sitä pidettävä siihen liittyvän lääkkeen käyttöön vai ei. huume. AESI (vakava tai epäsäärä) on yksi tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, jotka ovat erityisiä yhdisteelle tai ohjelmalle, jolle tutkija voi olla jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
Ensimmäisestä IV -annoksesta jopa 30 päivään viimeisen IV -annoksen jälkeen (jopa viikko 28)
Muutos sisäänkäynnistä (vierailu 2) viikkoihin 8, 14 ja 20 ennen gluteenin jälkeisessä haasteen muutoksessa 3 päivän keskimääräisen pahoinvoinnin vakavuuspisteessä mitattuna keliakiassa oire-päiväkirjassa (CDSD) (CDSD)
Aikaikkuna: RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
CDSD-versio 2.1 on 8-osainen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi keliakiasta (CED) -oireita käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat oireita ja suurempia pisteitä, jotka osoittavat vakavia oireita kaikille esineille paitsi taajuudelle paitsi taajuus Jakkarakenteisiin, ripuliin ja oksentelutaajuuteen liittyvät kysymykset. Viimeisen 3 päivän pisteet 24 tunnin palauttamisjaksolla on keskiarvo. Viikkoja 8, 14 ja 20 se lasketaan käytettävissä olevien päivittäisten pisteiden keskiarvoksi, joka on tallennettu 3 päivää edeltävänä ja vastaavan gluteenihaasteen jälkeen.
RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
Muutos sisäänkäynnistä (vierailu 2) viikkoihin 8,14 ja 20 gluteenin pre-gluten-haasteen muutos CDSD 3-päivän huipun pahoinvointialueella
Aikaikkuna: RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
CDSD-versio 2.1 on 8-osainen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi CED-oireet käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat oireita ja suurempia pisteitä, jotka osoittavat vakavia oireita kaikille esineille, lukuun ottamatta taajuuskysymyksiä, jotka liittyvät ulosteeseen, jotka liittyvät ulosteeseen Laskeet, ripuli ja oksentelutaajuus. Viimeisen 3 päivän pisteet 24 tunnin palauttamisjaksolla on keskiarvo. Peak -pistemäärä on korkein pistemäärä 3 päivää ennen ja seuraa gluteenia haasteen viikkoina 8, 14 ja 20.
RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
Muutos sisäänkäynnistä (käy 2) viikkoon 8, 14 ja 20 pre-gluteenin haasteen muutos viikoittaisessa maha-suolikanavan (GI) oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
CDSD-versio 2.1 on 8-osainen, itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi CED-oireet käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat oireita ja suurempia pisteitä, jotka osoittavat vakavia oireita kaikille esineille, lukuun ottamatta taajuuskysymyksiä, jotka liittyvät ulosteeseen, jotka liittyvät ulosteeseen Laskeet, ripuli ja oksentelutaajuus. GI -oireiden vakavuuspistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
RUN-In (käy 2), viikot 8, 14 ja 20
Taita muutos plasman interleukiini-2 (IL-2) sisäänkäynnistä (käy 2) päivään 15 ja viikkoihin 8, 14 ja 20
Aikaikkuna: Pre-/Post-gluteenia haaste Run-sisään (vierailu 2), päivä 15 ja viikot 8, 14 ja 20
Verrataan plasman IL-2: n pre/post-gluteenin haasteen taitoksen muutos plasman IL-2: ssa (vierailu 2) päivään 15 ja viikkoja 8, 14 ja 20.
Pre-/Post-gluteenia haaste Run-sisään (vierailu 2), päivä 15 ja viikot 8, 14 ja 20
Taita muutos plasmassa IL-2 määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Pre-/Post-gluteenia haaste Run-sisään (vierailu 2), päivä 15 ja viikot 8, 14 ja 20
Kussakin ajankohdassa verrataan plasman IL-2: n pre/post-gluteenin haasteen taiteen muutosta plasman IL-2: ssa.
Pre-/Post-gluteenia haaste Run-sisään (vierailu 2), päivä 15 ja viikot 8, 14 ja 20
Seerumipitoisuus vasta-aineen (ADAS) seerumin eri annoksiin TAK-101
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 1 ja ennen Gluteen -altistusta viikkoina 2, 14, 20 ja 24
ADA sisältää deamidoitu gliadiinipeptidi-immunoglobuliini G (DGP-IgG).
Ennalta viikolla 1 ja ennen Gluteen -altistusta viikkoina 2, 14, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Rekisterin tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia