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Estudio de rango de dosis de la eficacia y seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de células T específicas del gluten en participantes con enfermedad celíaca en una dieta sin gluten

26 de marzo de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de células T específicas del gluten en sujetos con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten

El objetivo principal del estudio es evaluar si TAK-101 puede reducir los síntomas relacionados con el gluten y la activación inmunológica en participantes adultos con enfermedad celíaca (CeD) en una dieta sin gluten (GFD).

Los participantes recibirán TAK-101 y/o placebo a través de la vena el Día 1 y el Día 8. Todos los participantes recibirán tratamiento activo en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-101. TAK-101 se está probando para tratar a personas con enfermedad celíaca. El estudio tiene planificadas dos cohortes. La primera cohorte tiene 1 nivel de dosis y la segunda cohorte puede incluir 1 o 2 niveles de dosis, según la seguridad, la tolerabilidad y la actividad observada en la primera cohorte. La dosificación en la segunda cohorte se basará en los datos de la cohorte inicial.

El estudio inscribirá a aproximadamente 108 pacientes (18 por brazo). En la primera cohorte, se asignarán al azar aproximadamente 45 participantes en una proporción de 1:2:2 en uno de los tres grupos de brazo que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). Los participantes elegibles en la Cohorte 1 recibirán:

  • Grupo A: 2 dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo B: 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo C: 2 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.

Después de la revisión de los datos de seguridad de la Cohorte 1, el equipo de gestión de seguridad (SMT) del patrocinador tomará la decisión de detener el estudio o continuarlo, según las recomendaciones del comité independiente de monitoreo de datos (IDMC). Si se considera apropiado inscribir tanto el nivel de dosis de 4 mg/kg como el de 1 mg/kg de TAK-101, se pueden asignar al azar aproximadamente 63 participantes en una proporción de 1:2:2:2 en la Cohorte 2 para recibir:

  • Grupo D: dos dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo E: una dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo F: dos dosis de infusión de 4 mg/kg, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo G: TAK-101 1 mg/kg: dos dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24 ( Es posible que no se necesite 1 mg/kg según la revisión de los datos de la Cohorte 1).

En la Cohorte 2, si no se necesita el brazo de tratamiento de 1 mg/kg, la Cohorte 2 constará de 45 participantes en total, que se aleatorizarán en una proporción de 1:2:2 a 1 de los 3 grupos de tratamiento (Grupos D, E, F) listados arriba.

Si se decide no abrir la segunda cohorte con el nivel de dosis de 4 mg/kg y si el IDMC recomienda probar una dosis de 1 mg/kg, se asignarán al azar aproximadamente 45 participantes en una proporción de 1:2:2 para recibir :

  • Grupo D: dos dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo E: una dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
  • Grupo F: dos dosis de infusión de 1 mg/kg, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.

Este ensayo se llevará a cabo en Estados Unidos y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 24 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono O además de una última visita después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australia, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nueva Zelanda, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nueva Zelanda, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nueva Zelanda, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nueva Zelanda, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nueva Zelanda, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CeD confirmada por biopsia que está bien controlada, definida como leve o sin signos o síntomas continuos que se consideran relacionados con CeD activa y con inmunoglobulina A (IgA) transglutaminasa tisular (tTG)

    Nota: A los participantes se les puede volver a realizar la prueba de IgA tTG e IgG DGP para cumplir con los criterios de elegibilidad a discreción del investigador. Los síntomas intermitentes no excluirían a los participantes de la participación siempre que, en general, los síntomas estén bien controlados en opinión del investigador, y siempre que los síntomas hayan vuelto a la línea de base durante 2 semanas antes de la provocación con gluten inicial.

  2. Debe estar intentando mantener una dieta sin gluten (GFD) durante ≥6 meses.
  3. Debe ser HLA-DQ2 y/o HLA-DQ8 positivo durante las pruebas de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 12 semanas (84 días) antes de firmar el consentimiento informado o durante el estudio actual.
  2. Ha recibido TAK-101 (TIMP-GLIA) en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  3. Tiene presencia de trastornos inflamatorios gastrointestinales o enfermedades autoinmunes, distintas de la enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada o la diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glicosilada).
  4. Se sabe o se sospecha que tiene CeD refractaria o yeyunitis ulcerosa.
  5. Tiene alergias o intolerancias alimentarias adicionales que le impiden participar en el desafío alimentario.
  6. Está recibiendo tratamiento continuo con inmunosupresores sistémicos, corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos), o ha recibido tratamiento con inmunosupresores sistémicos o corticosteroides en las 12 semanas anteriores a la provocación con gluten inicial.
  7. Tiene enfermedad hepática crónica conocida o sospechada o positivo para hepatitis B o C.
  8. Tiene síntomas intolerables después del desafío con gluten inicial y no está dispuesto a someterse a desafíos con gluten posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1, Grupo A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 gramos de un solo día (G), los participantes recibirán la dosis de infusión intravenosa (IV) TAK-101, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguido de un gluten de 12 g/día para 3 días seguidos de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 25 microgramos por kilogramo (µg/kg) GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 1, Grupo B: TAK-101 25 µg/kg GE + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán TAK-101 25 µg/kg de infusión IV una vez en el día 1 seguido de TAK-101 infusión IV de emparejamiento placebo, una vez en el día 8, seguido de 12 G/Día Gluten durante 3 días seguido de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 25 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 1, Grupo C: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán TAK-101 25 µg/kg de infusión GE IV, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguidos de 12 g/día de gluten durante 3 días seguidos de 6 g /Gluten de día durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 25 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24.
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 2, Grupo A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán una infusión IV de emparejamiento de placebo TAK-101, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguido de un gluten de 12 g/día durante 3 días seguido de 6 g/día Gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 25 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24. La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 2, Grupo D: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán TAK-101 50 µg/kg de infusión GE IV, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguidos de 12 g/día de gluten durante 3 días seguidos de 6 g /Gluten de día durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 50 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24. La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 2, Grupo E: placebo + placebo + TAK-101 12.5 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán una infusión IV de emparejamiento de placebo TAK-101, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguido de un gluten de 12 g/día durante 3 días seguido de 6 g/día Gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 12.5 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24. La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1. Este grupo se abriría solo si se decide no abrir la cohorte 2 al nivel de dosis de 50 µg/kg de GE.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
Experimental: Cohorte 2, Grupo F: TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE
Después de un desafío de gluten oral de 3 g de un solo día, los participantes recibirán TAK-101 12.5 µg/kg de infusión GE IV, una vez cada uno en los días 1 y 8, seguidos de 12 g/día de gluten durante 3 días seguidos de 6 g /Gluten de día durante 3 días a partir de la semana 2. Los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20. Una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 12.5 µg/kg GE se administrará 23 semanas después de la segunda dosis en aproximadamente la semana 24. La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
Droga: TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Gluten
Forma de polvo (gluten de trigo vital)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en unidades de formación de puntos de interferón-gamma (SFU de IFN-γ) en antígenos de leucocitos humanos Cociente de densidad (HLA-DQ2.5 Positivo) basados ​​en los resultados de un ensayo de inmunospot de enzima específica de gliadina (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 15 o día 1 en ausencia del día 15) a la semana 3 (día 20)
Las SFU IFN-γ se medirán en función de los resultados de un ensayo Elispot específico de gliadina utilizando células T específicas de gluten que se aislarán de la sangre.
Línea de base (día 15 o día 1 en ausencia del día 15) a la semana 3 (día 20)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de TAK-101 después de cada dosis
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en las Semanas 0, 1 y 24
Predosis y posdosis en las Semanas 0, 1 y 24
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (AE) y eventos adversos de especial interés (AESIS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IV hasta 30 días después de la última dosis IV (hasta la semana 28)
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (por ejemplo, un hallazgo de examen físico notablemente anormal, valor de signo vital, valor de prueba de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento, ya sea que se considera o no relacionado con el droga. Un AESI (grave o no seriamente) es de preocupación científica y médica específica para el compuesto o programa, para lo cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis IV hasta 30 días después de la última dosis IV (hasta la semana 28)
Cambio de encuadernación (visita 2) a semanas 8, 14 y 20 en el cambio de desafío previo a la post-gluten del puntaje de gravedad de náuseas promedio de 3 días medido en el diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
Periodo de tiempo: Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
El CDSD versión 2.1 es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad celíaca (CED) utilizando escalas de tipo Likert de 5 puntos, donde una puntuación más baja que indica síntomas y una puntuación más alta que indica síntomas graves para todos los elementos, excepto por la frecuencia. Preguntas relacionadas con los recuentos de heces, diarrea y frecuencia de vómitos. Se promediarán los puntajes de los últimos 3 días con un período de retiro de 24 horas. Durante las semanas 8, 14 y 20, se calcula como el promedio de los puntajes diarios disponibles registrados en los 3 días anteriores y después del respectivo desafío de gluten.
Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
Cambio de encuentro (visita 2) a semanas 8,14 y 20 en el cambio de desafío previo a la post-gluten en el puntaje de gravedad de las náuseas pico de 3 días de CDSD
Periodo de tiempo: Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
El CDSD versión 2.1 es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa los síntomas de CED utilizando escalas de tipo Likert de 5 puntos, donde una puntuación más baja que indica síntomas y una puntuación más alta que indica síntomas graves para todos los ítems, excepto para preguntas de frecuencia relacionadas con las taburetes. Cuenta, diarrea y frecuencia de vómitos. Se promediarán los puntajes de los últimos 3 días con un período de retiro de 24 horas. La puntuación máxima es la puntuación más alta en los 3 días anteriores y después del Gluten Challenge en las semanas 8, 14 y 20.
Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
Cambio de encuentro (visitar 2) a semanas 8, 14 y 20 en el cambio de la gravedad de los síntomas de los síntomas de pre-a-gluten en
Periodo de tiempo: Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
El CDSD versión 2.1 es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa los síntomas de CED utilizando escalas de tipo Likert de 5 puntos, donde una puntuación más baja que indica síntomas y una puntuación más alta que indica síntomas graves para todos los ítems, excepto para preguntas de frecuencia relacionadas con las taburetes. Cuenta, diarrea y frecuencia de vómitos. La puntuación de gravedad de los síntomas GI varía de 0 a 20 con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave.
Run-in (visitar 2), semanas 8, 14 y 20
Cambio de pliegue en la interleucina-2 de plasma (IL-2) desde el encuentro (visita 2) al día 15, y las semanas 8, 14 y 20
Periodo de tiempo: Desafío previo/post-Gluten en el encuentro (visitar 2), día 15 y semanas 8, 14 y 20
Se comparará el cambio de pliegue de desafío previo/post-gluten en el plasma IL-2 desde el encuentro (visite 2) hasta el día 15, y las semanas 8, 14 y 20.
Desafío previo/post-Gluten en el encuentro (visitar 2), día 15 y semanas 8, 14 y 20
Cambio de pliegue en Plasma IL-2 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Desafío previo/post-Gluten en el encuentro (visitar 2), día 15 y semanas 8, 14 y 20
Se comparará el cambio de pliegue de desafío pre/post-gluten en el plasma IL-2 en cada uno de los puntos de tiempo.
Desafío previo/post-Gluten en el encuentro (visitar 2), día 15 y semanas 8, 14 y 20
Concentración sérica de anticuerpo antidrogas (ADAS) a varias dosis de TAK-101
Periodo de tiempo: Predose en la semana 1 y antes del Gluten Challenge en las semanas 2, 14, 20 y 24
ADA incluye péptido de gliadina desamidada-inmunoglobulina G (DGP-IgG).
Predose en la semana 1 y antes del Gluten Challenge en las semanas 2, 14, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Identificador de registro: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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