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Estudo de variação de dose da eficácia e segurança do TAK-101 para prevenção da ativação de células T específicas para glúten em participantes com doença celíaca em uma dieta sem glúten

26 de março de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-101 para a prevenção da ativação de células T específicas para glúten em indivíduos com doença celíaca em uma dieta sem glúten

O principal objetivo do estudo é avaliar se o TAK-101 pode reduzir os sintomas relacionados ao glúten e a ativação imunológica em participantes adultos com doença celíaca (CeD) em uma dieta sem glúten (GFD).

Os participantes receberão TAK-101 e/ou placebo pela veia no dia 1 e no dia 8. Todos os participantes receberão tratamento ativo na Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-101. O TAK-101 está sendo testado para tratar pessoas com doença celíaca. O estudo tem duas coortes planejadas. A primeira coorte tem 1 nível de dose e a segunda coorte pode incluir 1 ou 2 níveis de dose, dependendo da segurança, tolerabilidade e atividade observada na primeira coorte. A dosagem na segunda coorte será baseada nos dados da coorte inicial.

O estudo incluirá aproximadamente 108 pacientes (18 por braço). Na primeira coorte, aproximadamente 45 participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:2:2 em um dos três grupos de braço que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). Os participantes elegíveis na Coorte 1 receberão:

  • Grupo A: 2 doses de infusão de placebo, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 2 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo B: 1 dose de infusão de 2 mg/kg de TAK-101 no Dia 1, seguida de 1 dose de infusão de placebo no Dia 8, seguida de 1 dose de infusão de 2 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo C: 2 doses de infusão de 2 mg/kg de TAK-101, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas de 1 dose de infusão de 2 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.

Após a revisão dos dados de segurança da Coorte 1, será tomada a decisão de interromper o estudo ou continuar o estudo pela equipe de gerenciamento de segurança do patrocinador (SMT), com base nas recomendações do comitê independente de monitoramento de dados (IDMC). Se for considerado apropriado inscrever TAK-101 4 mg/kg e nível de dose de 1 mg/kg, aproximadamente 63 participantes podem ser designados aleatoriamente na proporção de 1:2:2:2 na Coorte 2 para receber:

  • Grupo D: Duas doses de infusão de placebo, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 2 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo E: Uma dose de infusão de 4 mg/kg de TAK-101 no Dia 1, seguida de 1 dose de infusão de placebo no Dia 8, seguida de 1 dose de infusão de 4 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo F: Duas doses de infusão de 4 mg/kg, 1 no dia 1 e 1 no dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 4 mg/kg de TAK-101 na semana 24.
  • Grupo G: TAK-101 1 mg/kg: Duas doses de infusão de 1 mg/kg de TAK-101, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 1 mg/kg de TAK-101 na Semana 24 ( 1 mg/kg pode não ser necessário com base na revisão dos dados da Coorte 1).

Na Coorte 2, se o braço de tratamento de 1 mg/kg não for necessário, a Coorte 2 consistirá de 45 participantes no total, sendo randomizados em uma proporção de 1:2:2 para 1 dos 3 grupos de tratamento (Grupos D, E, F) listado acima.

Se for decidido não abrir a segunda coorte no nível de dose de 4 mg/kg e se a dose de 1 mg/kg for recomendada para ser testada pelo IDMC, aproximadamente 45 participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:2:2 para receber :

  • Grupo D: Duas doses de infusão de placebo, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 1 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo E: Uma dose de infusão de 1 mg/kg de TAK-101 no Dia 1, seguida de 1 dose de infusão de placebo no Dia 8, seguida de 1 dose de infusão de 1 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.
  • Grupo F: Duas doses de infusão de 1 mg/kg, 1 no Dia 1 e 1 no Dia 8, seguidas por 1 dose de infusão de 1 mg/kg de TAK-101 na Semana 24.

Este julgamento será realizado nos Estados Unidos e Canadá. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 24 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone OU mais uma visita final após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Austrália, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Austrália, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Austrália, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Austrália, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Austrália, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrália, 6056
        • St John of God Midland
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nova Zelândia, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nova Zelândia, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nova Zelândia, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nova Zelândia, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nova Zelândia, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nova Zelândia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CeD confirmada por biópsia que é bem controlada, definida como leve ou sem sinais ou sintomas contínuos relacionados a CeD ativa e com imunoglobulina A (IgA) transglutaminase tecidual (tTG)

    Observação: os participantes podem ser testados novamente para IgA tTG e IgG DGP para atender aos critérios de elegibilidade, a critério do investigador. Os sintomas intermitentes não excluiriam os participantes da participação, desde que os sintomas sejam geralmente bem controlados na opinião do investigador e desde que os sintomas voltem à linha de base por 2 semanas antes do desafio inicial com glúten.

  2. Deve estar tentando manter uma dieta livre de glúten (GFD) por ≥6 meses.
  3. Deve ser positivo para HLA-DQ2 e/ou HLA-DQ8 durante os testes laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 12 semanas (84 dias) antes de assinar o consentimento informado ou durante o estudo atual.
  2. Recebeu TAK-101 (TIMP-GLIA) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  3. Tem presença de distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou doenças autoimunes, exceto doença autoimune da tireoide bem controlada ou diabetes melito tipo 1 bem controlado (definido como hemoglobina glicosilada
  4. Tem conhecimento ou suspeita de CeD refratária ou jejunite ulcerativa.
  5. Tem alergias ou intolerâncias alimentares adicionais que impedem a participação no desafio alimentar.
  6. Está recebendo imunossupressor sistêmico contínuo, tratamento com corticosteróide sistêmico (oral ou IV) ou recebeu tratamento com imunossupressores sistêmicos ou corticosteróides nas 12 semanas antes do desafio inicial com glúten.
  7. Tem doença hepática crônica conhecida ou suspeita ou positivo para hepatite B ou C.
  8. Tem sintomas intoleráveis ​​após o teste de glúten run-in e não está disposto a se submeter a desafios de glúten pós-tratamento subsequentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1, Grupo A: Placebo + Placebo + Tak-101 25 µg/kg GE
Após um desafio de glúten oral de 3 grama de 3 grama (G), os participantes receberão a dose de infusão intravenosa (iv) de correspondência de placebo-101, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten para 3 dias seguidos por 6 g/dia de glúten por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de 3 g de desafios de glúten nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de Tak-101 25 micrograma por quilograma (µg/kg) GE será administrada 23 semanas após a segunda dose em aproximadamente a semana 24.
Medicamento: Placebo
TAK-101 infusão intravenosa compatível com placebo
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 1, Grupo B: TAK-101 25 µg/kg ge + placebo + tak-101 25 µg/kg ge
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão Tak-101 25 µg/kg, infusão IV uma vez no dia 1, seguida por Tak-101, que corresponde a IV IV, uma vez no dia 8, seguido por 12 G/DIA GLUTEN por 3 dias, seguido por 6 g/dia de glúten por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de 3 g de desafios de glúten nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 25 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24.
Medicamento: Placebo
TAK-101 infusão intravenosa compatível com placebo
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 1, Grupo C: TAK-101 25 µg/kg ge + tak-101 25 µg/kg ge + tak-101 25 µg/kg ge ge
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão Tak-101 25 µg/kg de infusão de GE IV, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten por 3 dias, seguido por 6 g /Day Glen por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de 3 g de desafios de glúten nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 25 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24.
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 2, Grupo A: Placebo + Placebo + Tak-101 25 µg/kg GE
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão a infusão de IV com correspondência de placebo de TAK-101, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten por 3 dias, seguido por 6 g/dia glúten por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de desafios de glúten de 3 g nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 25 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24. A coorte 2 começaria com base nos resultados da coorte 1.
Medicamento: Placebo
TAK-101 infusão intravenosa compatível com placebo
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 2, Grupo D: TAK-101 50 µg/kg ge + tak-101 50 µg/kg ge + tak-101 50 µg/kg ge
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão Tak-101 50 µg/kg de infusão de GE IV, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten por 3 dias, seguido por 6 g /Day Glen por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de 3 g de desafios de glúten nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 50 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24. A coorte 2 começaria com base nos resultados da coorte 1.
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 2, Grupo E: Placebo + Placebo + Tak-101 12,5 µg/kg GE
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão a infusão de IV com correspondência de placebo de TAK-101, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten por 3 dias, seguido por 6 g/dia glúten por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de desafios de glúten de 3 g nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 12,5 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24. A coorte 2 começaria com base nos resultados da coorte 1. Esse grupo seria aberto apenas se decidir não abrir a coorte 2 no nível de dose de 50 µg/kg de ge.
Medicamento: Placebo
TAK-101 infusão intravenosa compatível com placebo
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)
Experimental: Coorte 2, Grupo F: TAK-101 12,5 µg/kg Ge + Tak-101 12,5 µg/kg Ge + Tak-101 12,5 µg/kg GE
Após um desafio de glúten oral de 3 g de 3 g, os participantes receberão Tak-101 12,5 µg/kg de infusão de GE IV, uma vez cada um nos dias 1 e 8, seguido por 12 g/dia de glúten por 3 dias, seguido por 6 g /Day Glen por 3 dias a partir da semana 2. Os participantes passarão por 3 g de 3 g de desafios de glúten nas semanas 8, 14 e 20. Uma terceira dose de infusão IV de TAK-101 12,5 µg/kg GE será administrada 23 semanas após a segunda dose na semana 24. A coorte 2 começaria com base nos resultados da coorte 1.
Medicamento: TAK-101
TAK 101 infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TIMP-GLIA
Suplemento dietético: Glúten
Forma em pó (glúten de trigo vital)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas unidades de formação de pontos de interferon-gama (IFN-γ SFUS) em participantes de densidade de antígenos de leucócitos humanos (HLA-DQ2.5-positivos) com base nos resultados de um ensaio imunocot (ELISPOT) específico para gliadina (ELISPOT)
Prazo: Linha de base (dia 15 ou dia 1 na ausência do dia 15) à semana 3 (dia 20)
O IFN-γ SFUS será medido com base nos resultados de um ensaio ELISPOT específico da gliadina usando células T específicas de glúten que serão isoladas do sangue.
Linha de base (dia 15 ou dia 1 na ausência do dia 15) à semana 3 (dia 20)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de TAK-101 após cada dose
Prazo: Pré-dose e pós-dose nas semanas 0, 1 e 24
Pré-dose e pós-dose nas semanas 0, 1 e 24
Porcentagem de participantes experimentando pelo menos um evento adverso (AE) e eventos adversos de interesse especial (aes)
Prazo: Desde a primeira dose IV até 30 dias após a última dose IV (até a semana 28)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o participante administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, uma descoberta de exame físico marcadamente anormal, valor vital do sinal, valor do teste de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado ou não relacionado ao medicamento. Uma AESI (grave ou idiota) é de uma preocupação científica e médica específica para o composto ou programa, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Desde a primeira dose IV até 30 dias após a última dose IV (até a semana 28)
Mudança de Run-In (Visita 2) para as semanas 8, 14 e 20 na mudança de desafio pré e pós-glúten da pontuação média de gravidade de náusea de 3 dias, conforme medido no Diário dos Sintomas da Doença Celíaca (CDSD)
Prazo: Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
O CDSD versão 2.1 é um questionário auto-administrado de 8 itens que avalia os sintomas da doença celíaca (CED) usando escalas do tipo Likert de 5 pontos, onde a pontuação mais baixa indicando sintomas e pontuação mais alta indicando sintomas graves para todos os itens, exceto para frequência Perguntas relacionadas à contagem de fezes, diarréia e frequência de vômito. As pontuações dos últimos 3 dias com um período de recall de 24 horas serão calculadas em média. Nas semanas 8, 14 e 20, é calculado como a média das pontuações diárias disponíveis registradas nos 3 dias anteriores e após o respectivo desafio do glúten.
Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
Mudança de Run-In (Visite 2) para Semanas 8,14 e 20 na mudança de desafio pré e pós-glúten no CDSD 3 dias
Prazo: Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
O CDSD versão 2.1 é um questionário auto-administrado de 8 itens que avalia os sintomas do CED usando escalas do tipo Likert de 5 pontos, onde a pontuação mais baixa indicando sintomas e pontuação mais alta indicando sintomas graves para todos os itens, exceto para perguntas de frequência relacionadas ao banco Contagens, diarréia e frequência de vômito. As pontuações dos últimos 3 dias com um período de recall de 24 horas serão calculadas em média. A pontuação de pico é a pontuação mais alta nos 3 dias anteriores e após o desafio do glúten nas semanas 8, 14 e 20.
Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
Mudança de Run-In (Visite 2) para as semanas 8, 14 e 20 na mudança de desafio pré e pós-glúten na pontuação semanal de severidade dos sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
O CDSD versão 2.1 é um questionário auto-administrado de 8 itens que avalia os sintomas do CED usando escalas do tipo Likert de 5 pontos, onde a pontuação mais baixa indicando sintomas e pontuação mais alta indicando sintomas graves para todos os itens, exceto para perguntas de frequência relacionadas ao banco Contagens, diarréia e frequência de vômito. O escore de gravidade dos sintomas GI varia de 0 a 20 com pontuação mais alta, indicando doenças mais graves.
Run-in (visite 2), semanas 8, 14 e 20
Alteração da dobra na interleucina plasmática-2 (IL-2) de Run-In (visita 2) ao dia 15 e semanas 8, 14 e 20
Prazo: Desafio pré-/pós-glúten no Run-In (visita 2), dia 15 e semanas 8, 14 e 20
A mudança de dobra de desafio pré/pós-glúten no plasma IL-2 de Run-In (visita 2) ao dia 15 e as semanas 8, 14 e 20 serão comparadas.
Desafio pré-/pós-glúten no Run-In (visita 2), dia 15 e semanas 8, 14 e 20
Alteração da dobra no plasma IL-2 nos momentos especificados
Prazo: Desafio pré-/pós-glúten no Run-In (visita 2), dia 15 e semanas 8, 14 e 20
A mudança de dobra de desafio pré/pós-glúten no plasma IL-2 em cada um dos momentos será comparada.
Desafio pré-/pós-glúten no Run-In (visita 2), dia 15 e semanas 8, 14 e 20
Concentração sérica de anticorpo antidrogas (ADAS) a várias doses de TAK-101
Prazo: Prevendo na semana 1 e antes do Gluten Challenge nas semanas 2, 14, 20 e 24
ADA inclui peptídeo de gliadina desamidado-imunoglobulina G (DGP-IgG).
Prevendo na semana 1 e antes do Gluten Challenge nas semanas 2, 14, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Identificador de registro: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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