Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axi-Cel 2. rivin hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-lymfooma, joka ei sovellu autologiseen kantasolusiirtoon

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Axi-Cel 2. rivin hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aksikabtageenisiloleucelia (axi-cel) 2. linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-NHL, jotka eivät ole kelvollisia saamaan autologista kantasolusiirtoa, mutta jotka ovat oikeutettuja saamaan CAR T. -soluterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) on CD19:ää vastaan ​​suunnattu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on hyväksytty uusiutuvan/refraktorisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinaisen suuren B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon. ) kahden tai useamman systeemisen hoitojakson jälkeen.

Mutta CAR T-solujen antaminen aikaisemmin terapeuttisen strategian aikana voi olla hyödyllistä potilaille.

Axi-cel parantaa hoitotuloksia DLBCL-potilailla, jotka ovat refraktorisia tai uusiutuvat varhain (esim. vuoden sisällä hoidon päättymisestä) ensilinjan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Transplantaatioon kelpaamattomia potilaita ovat ne, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia suuriannoksiseen kemoterapiaan ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) iän, samanaikaisen sairauden tai aikaisemman ASCT:n vuoksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen metabolinen vaste (CMR) 3 kuukauden kuluttua Axi-cel-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CH Liège
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Estaing
      • Créteil, Ranska
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Ranska
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktäärinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), jonka histologia on uusiutumishetkellä: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL), follikulaarinen lymfooma, asteen 3B Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen ja primaaristen välikarsinasolulymfoomien mukaan. Indolent B-NHL, joka muuttui aggressiiviseksi B-NHL:ksi ja jota on aiemmin hoidettu rituksimab-syklofosfamidilla, hydroksidaunomysiinillä, onkoviinilla ja prednisonilla (R-CHOP), ovat kelvollisia.
  • Kasvainkudos (diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä) saatavilla keskuspatologian tarkasteluun, tutkiviin päätepisteisiin ja apututkimuksiin
  • Positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen sairaus
  • Potilaiden on täytynyt saada riittävä ensilinjan hoito, mukaan lukien vähintään: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (rituksimabi tai obinututsumabi) ja syklofosfamidi, hydroksidaunomysiini, onkoviini ja prednisoni (CHOP) tai CHOP:n kaltainen kemoterapia.
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen (täysi annos R-CHOP tai R-CHOP:n kaltaista hoitoa), dokumentoitu PET-skannauksella
  • Aiemmasta systeemisestä syövän hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, kun potilas antaa suostumuksensa
  • Potilaiden on oltava autologisia kantasolusiirtoja (ASCT) kelpaamattomia
  • Potilaiden tulee olla CAR-T-kelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät siedä ensilinjan hoitoa tai jotka ovat saaneet suboptimaalista ensilinjan hoitoa, mukaan lukien alennetun annoksen R-CHOP ("R-miniCHOP"), ja potilaat, jotka keskeyttivät ensilinjan hoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi CD19-kohdennettu hoito
  • Potilaat, joilla on sydämen eteislymfooma tai sydänkammiolymfooma
  • Kiireellisen hoidon tarve kasvaimen massavaikutuksista, kuten suolen tukkeutumisesta tai verisuonten puristumisesta
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta)
  • Potilaat, joilla on havaittavissa oleva keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivista hoitoa, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostosairaus, historia tai olemassaolo
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kupan positiivinen serologia seulonnan aikana
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio asianmukaisesta antibiootista tai muusta hoidosta huolimatta leukafereesin tai axi-cel-annon aikana
  • Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemänä, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota ja/tai systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) seulonnassa.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio tosilitsumabille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
  • Vaikea välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista, syklofosfamidista ja fludarabiinista
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (suostumushetkestä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoitavan kemoterapian tai aksikabtageenisiloleuceliannostuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
  • Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aksikabtageeni ciloleucel
Yksittäinen infuusio annettuna laskimoon tavoiteannoksena 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg
Lääke: aksikabtageeni ciloleucel
Potilaskohtainen (autologinen) tuote kylmäsäilytettynä kryosäilytyspussissa
Muut nimet:
  • axi-cel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) - tutkijan määrittämä
Aikaikkuna: 3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Axi-cel-infuusion CMR (ilman ylimääräistä syöpähoitoa), joka perustuu tutkijan sairauden arviointiin PET-skannauksen mukaan (käyttäen Luganon vastekriteeriä)
3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen aineenvaihduntavaste (CMR) - määritetään keskitetyn kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Axi-cel-infuusion CMR (ilman ylimääräistä syöpähoitoa) määritetty keskuskuvauksen perusteella (käyttäen Luganon vastekriteerejä)
3 kuukautta axi-cel-infuusion jälkeen
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: päivän 14 ja kuukauden 12 välillä
CMR:n ja osittaisen MR:n prosenttiosuus tutkijan sairauden arvioinnin perusteella
päivän 14 ja kuukauden 12 välillä
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää axi-cel-infuusion jälkeen
30 päivää axi-cel-infuusion jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu tutkijan sairauden arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) perustuu keskitettyyn kuvantamiskatsaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muutettu EFS (mEFS) tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muutettu EFS (mEFS) tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muokattu EFS (mEFS) perustuu keskitettyyn kuvantamistarkastukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muokattu EFS (mEFS) perustuu keskitettyyn kuvantamistarkastukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) leukafareesista ja Axi-cel-infuusion seurauksena
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) leukafareesista ja Axi-cel-infuusion seurauksena
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Roch Houot, PhD, Rennes University Hospital, Rennes, France
  • Päätutkija: François Lemonnier, PhD, Henri Mondor Hospital, Créteil, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALYCANTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset aksikabtageeni ciloleucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa