Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen estrogeenimodulaatio ja melatoniini varhaisessa COVID-19:ssä (SENTINEL)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Reena Mehra, MD
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toremifeenin ja/tai melatoniinin vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toremifeenin ja melatoniinin tai melatoniinin 14 päivän hoidon vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä COVID-19.

Tutkimuksessa arvioidaan kliinisten merkkien ja oireiden (kuume, hengenahdistus, yskä, väsymys päivittäinen pistemäärä) etenemistä ja mahdollisia haittavaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen 30 päivän ajan.

Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa suuret mahdollisuudet tunnistaa nopeasti tehokas hoito (esim. toremifeeni plus melatoniini ja/tai melatoniini) potilaille, joilla on varhainen COVID-19-tauti, ja tarjota tärkeitä, perustavanlaatuisia mekanistisia näkemyksiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen testi positiivinen SARS-Cov-2:lle tavallisella RT-PCR:llä tai vastaavalla testillä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja suostuu tutkimukseen ja sen suorittamiseen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito, toiminnallinen lukutaito
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • COVID-19 päivittäisen merkkien ja oireiden pisteet 2–8

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Hyperkoagulaatiohäiriöt (esim. lupus antikoagulantti, C- tai S-proteiinin puutos)
  • Embolinen aivohalvaus
  • Maksasairaus
  • Kohdun limakalvon syövän historia
  • Vaihdevuosien hormonihoito tai oraaliset, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet
  • Masennus, jota ei hoideta optimaalisesti (arvioitu sairauskertomuksen perusteella ja potilaalta kysytään, onko hänen mielestään masennusta hoidettu optimaalisesti)
  • QT-aikaa pidentävät lääkkeet (esim. hydroksiklorokiini tai atsitromysiini) tai pitkä QT-oireyhtymä (perinnöllinen tai hankittu). Esimerkkejä muista lääkkeistä, jotka pidentävät QT-aikaa, ovat: Aineita, jotka yleisesti hyväksytään pidentämään QT-aikaa, ovat luokan 1A (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi) rytmihäiriölääkkeet; tietyt psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, haloperidoli); tietyt masennuslääkkeet (esim. venlafaksiini, amitriptyliini); tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini, levofloksasiini, ofloksasiini); ja tietyt antiemeetit (esim. ondansetroni, granisetroni) (katso liitteestä yksityiskohtainen luettelo lääkkeistä)
  • Kyvyttömyys osallistua seuranta-arviointiin
  • Dementia/kognitiivinen toimintahäiriö
  • Raskaus (raskaustesti tehdään kelpoisuuden määrittämiseksi)
  • Imetys
  • Osallistuminen muihin COVID-19-kokeisiin
  • Immuunipuutos (mukaan lukien HIV, C-hepatiitti, luuytimensiirtohistoria, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
  • Nykyinen sairaalahoito
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Nivelreuman historia
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Nykyinen diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta
  • QTc >470 ms per 12-kytkentäinen EKG
  • Kalsium > 10,2 mg/dl
  • AST tai ALT > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • D-dimeeri >= 1000 u/l
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Muissa COVID-19-hoidoissa (esim. hydroksiklorokiini, remdesivir)
  • Antikoagulanttilääkkeet (esim. kumadiini, glykoproteiini IIa/IIIb:n estäjät)
  • Kliiniset merkit COVID-19:n vakavasta tai kriittisestä vaikeudesta (esim. hengenahdistus levossa, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta)
  • Lisähapen käyttö
  • Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus PI:n harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Toremifeeni + melatoniini

100 mg suun kautta otettavaa melatoniinia päivinä 1 ja 2 (40 mg aamulla ja 60 mg illalla), 60 mg päivinä 3-14 (20 mg aamulla ja 40 mg illalla).

60 mg oraalista toremifeenia päivittäin 1-14.
Lääke: Toremifeeni
Osallistujia neuvotaan ottamaan 60 mg oraalista toremifeenikapselia päivittäin, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Melatoniini
Osallistujia neuvotaan ottamaan pillerit suun kautta suunnilleen samaan aikaan aamulla ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa illalla.
Active Comparator: Melatoniini + lumelääke
100 mg suun kautta otettavaa melatoniinia päivinä 1 ja 2 (40 mg aamulla ja 60 mg illalla) ja 60 mg päivinä 3-14 (20 mg aamulla ja 40 mg illalla).
Lääke: Melatoniini
Osallistujia neuvotaan ottamaan pillerit suun kautta suunnilleen samaan aikaan aamulla ja 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa illalla.
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavaa lumelääkettä käytetään samalla määrällä ja ulkonäöltään samalla pillereillä kuin interventioissa.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavaa lumelääkettä käytetään samalla määrällä ja ulkonäöllä kuin interventioissa
Muut: Plasebo
Suun kautta otettavaa lumelääkettä käytetään samalla määrällä ja ulkonäöltään samalla pillereillä kuin interventioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-merkkien ja -oireiden pisteiden huippunousu
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivään
Kokonaispistemäärä 0-12 arvioituna päivittäin. Jokainen luokka perustuu yskän, hengenahdistuksen, väsymyksen ja päivittäisen lämpötilan oireiden vakavuusasteikolla 0-3.
Seulonta 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nadirin happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Päivittäiset keskiarvot
Päivä 1 - päivä 14
Huippusyke
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14
Päivittäiset keskiarvot
Päivä 1 - päivä 14
Aika COVID-19-merkkien ja -oireiden tuloksen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivään
Kokonaispistemäärä 0-12 arvioituna päivittäin. Jokainen luokka perustuu yskän, hengenahdistuksen, väsymyksen ja päivittäisen lämpötilan oireiden vakavuusasteikolla 0-3.
Seulonta 28 päivään
Aika WHO:n 7-pisteen järjestysasteikon pistemäärään 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
  1. ei sairaalahoidossa, ei toimintojen rajoitusta (tai normaalin toiminnan jatkamista)
  2. ei sairaalassa, mutta toimintaa rajoitetaan
  3. sairaalahoidossa ilman lisähappea
  4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea (pieni virtaus, esim. nenäkärki)
  5. sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota ja/tai korkeavirtausta happea
  6. sairaalassa, invasiivisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  7. kuolema
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reena Mehra, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-842

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia