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Modulación selectiva de estrógenos y melatonina en los comienzos de la COVID-19 (SENTINEL)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Reena Mehra, MD
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar los efectos del toremifeno y/o la melatonina en adultos con COVID-19 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar los efectos de una intervención de 14 días de toremifeno más melatonina o melatonina en adultos con COVID-19 leve.

El estudio evaluará la progresión de los signos y síntomas clínicos (fiebre, disnea, tos, puntuación diaria de fatiga) y cualquier resultado adverso en comparación con el placebo durante 30 días.

La finalización exitosa de este proyecto ofrece un alto potencial para identificar un tratamiento eficaz (p. ej., toremifeno más melatonina y/o melatonina) rápidamente para pacientes con COVID-19 temprano y para proporcionar información importante y fundamental sobre el mecanismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba clínica positiva para SARS-Cov-2 por RT-PCR estándar o prueba equivalente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y está de acuerdo con el estudio y su realización
  • Edad>18 años
  • Fluidez en el idioma inglés o español, alfabetización funcional.
  • Capaz de tragar pastillas
  • Puntaje diario de signos y síntomas de COVID-19 de 2 a 8

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Trastornos de hipercoagulabilidad (p. anticoagulante lúpico, deficiencia de proteína C o S)
  • Accidente cerebrovascular embólico
  • Enfermedad del higado
  • Historia de cáncer de endometrio
  • Terapia hormonal para la menopausia o anticonceptivos orales, inyectables o transdérmicos
  • Depresión que no se trata de manera óptima (evaluada a través de la historia clínica y se le preguntará al paciente si siente que la depresión se trata de manera óptima)
  • Medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. hidroxicloroquina o azitromicina) o aquellos con síndrome de QT prolongado (hereditario o adquirido). Los ejemplos de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT incluyen: Los agentes generalmente aceptados para prolongar el intervalo QT incluyen antiarrítmicos de Clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) y Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida); ciertos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, haloperidol); ciertos antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina, amitriptilina); ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, levofloxacina, ofloxacina); y ciertos antieméticos (p. ej., ondansetrón, granisetrón) (consulte el Apéndice para obtener una lista detallada de medicamentos)
  • Incapacidad para participar en la evaluación de seguimiento
  • Demencia/disfunción cognitiva
  • Embarazo (se realizarán pruebas de embarazo para determinar la elegibilidad)
  • Amamantamiento
  • Participar en otros ensayos de COVID-19
  • Inmunodeficiencia (incluyendo VIH, Hepatitis C, antecedentes de trasplante de médula ósea, en medicamentos inmunosupresores)
  • Hospitalización actual
  • Trastorno convulsivo
  • Historia de la artritis reumatoide
  • Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
  • Diagnóstico actual de insuficiencia/fallo renal
  • QTc >470ms por ECG de 12 derivaciones
  • Calcio >10,2mg/dL
  • AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Dímero D >= 1000 u/L
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • En otro(s) tratamiento(s) para COVID-19 (p. hidroxicloroquina, remdesivir)
  • Medicamentos anticoagulantes (p. coumadina, inhibidores de la glicoproteína IIa/IIIb)
  • Signos clínicos de gravedad grave o crítica de COVID-19 (p. dificultad para respirar en reposo, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente)
  • Uso de oxígeno suplementario
  • Enfermedad pulmonar moderada a grave a discreción del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Toremifeno + Melatonina

100 mg de melatonina oral los días 1 y 2 (40 mg por la mañana y 60 mg por la noche), 60 mg los días 3 a 14 (20 mg por la mañana y 40 mg por la noche).

60 mg de toremifeno oral diariamente los días 1-14.
Droga: Toremifeno
Se indicará a los participantes que tomen 60 mg de una cápsula oral de toremifeno al día, 30 minutos antes de acostarse.
Droga: Melatonina
Se indicará a los participantes que tomen las píldoras por vía oral aproximadamente a la misma hora de la mañana y 30 minutos antes de acostarse por la noche.
Comparador activo: Melatonina + Placebo
100 mg de melatonina oral los días 1 y 2 (40 mg por la mañana y 60 mg por la noche) y 60 mg los días 3 a 14 (20 mg por la mañana y 40 mg por la noche).
Droga: Melatonina
Se indicará a los participantes que tomen las píldoras por vía oral aproximadamente a la misma hora de la mañana y 30 minutos antes de acostarse por la noche.
Otro: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones.
Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones
Otro: Placebo
Se utilizará placebo oral con el mismo número y aspecto de las pastillas que de las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento máximo en la puntuación de signos y síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Detección a 28 días
Puntaje total de 0-12 evaluado diariamente. Cada categoría se basa en la gravedad de los síntomas de tos, dificultad para respirar, fatiga/cansancio y temperatura diaria en una escala de calificación de 0-3.
Detección a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno nadir
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Valores medios diarios
Del día 1 al día 14
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Valores medios diarios
Del día 1 al día 14
Tiempo hasta la resolución de la puntuación de signos y síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Detección a 28 días
Puntaje total de 0-12 evaluado diariamente. Cada categoría se basa en la gravedad de los síntomas de tos, dificultad para respirar, fatiga/cansancio y temperatura diaria en una escala de calificación de 0-3.
Detección a 28 días
Tiempo hasta una puntuación de 3 o más en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
  1. no hospitalizado, sin limitación de actividades (o reanudación de la actividad normal)
  2. no hospitalizado pero limitación de actividades
  3. hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario (flujo bajo, por ejemplo, cánula nasal)
  5. hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva y/u oxígeno de alto flujo
  6. hospitalizado, en ventilación invasiva o ECMO
  7. muerte
Día 1 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reena Mehra, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-842

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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