Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv østrogenmodulering og melatonin i tidlig covid-19 (SENTINEL)

5. mai 2021 oppdatert av: Reena Mehra, MD
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av toremifen og/eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av en 14-dagers intervensjon av toremifen pluss melatonin eller melatonin hos voksne med mild COVID-19.

Studien vil evaluere utviklingen av kliniske tegn og symptomer (feber, dyspné, hoste, daglig tretthet) og eventuelle uønskede utfall sammenlignet med placebo i 30 dager.

Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet gir et høyt potensial for å identifisere effektiv behandling (f.eks. toremifen pluss melatonin og/eller melatonin) raskt for pasienter med tidlig COVID-19 og for å gi viktig, grunnleggende mekanistisk innsikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk testing positiv for SARS-Cov-2 ved standard RT-PCR eller tilsvarende test
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er enig i studien og dens gjennomføring
  • Alder >18 år
  • Flytende engelsk eller spansk språk, funksjonell leseferdighet
  • Kan svelge piller
  • COVID-19 Daily Sign and Symptom score på 2-8

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Hyperkoagulerbare lidelser (f.eks. lupus antikoagulant, mangel på protein C eller S)
  • Embolisk slag
  • Leversykdom
  • Historie om endometriekreft
  • Menopausal hormonbehandling eller orale, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler
  • Depresjon som ikke er optimalt behandlet (vurdert via journal og pasient vil bli spurt om hun/han føler at depresjon er optimalt behandlet)
  • Medisiner som forlenger QT-intervallet (f. hydroksyklorokin eller azitromycin) eller de med langt QT-syndrom (arvelig eller ervervet). Eksempler på andre medisiner som forlenger QT-intervallet inkluderer: Midler som generelt er akseptert for å forlenge QT-intervallet inkluderer klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) antiarytmika; visse antipsykotika (f.eks. tioridazin, haloperidol); visse antidepressiva (f.eks. venlafaksin, amitriptylin); visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, levofloxacin, ofloksacin); og visse antiemetika (f.eks. ondansetron, granisetron) (Se vedlegg for detaljert liste over medisiner)
  • Manglende evne til å delta i oppfølgingsvurdering
  • Demens/kognitiv dysfunksjon
  • Graviditet (graviditetstesting vil bli utført for å avgjøre kvalifisering)
  • Amming
  • Deltar i andre COVID-19-prøver
  • Immunsvikt (inkludert HIV, hepatitt C, benmargstransplantasjonshistorie, på immundempende medisiner)
  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Anfall lidelse
  • Historie om revmatoid artritt
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Gjeldende diagnose av nyresvikt/svikt
  • QTc >470ms per 12-avlednings-EKG
  • Kalsium >10,2mg/dL
  • AST eller ALT > 2x øvre normalgrense (ULN)
  • D-dimer >= 1000 u/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • På annen(e) behandling(er) for COVID-19 (f.eks. hydroksyklorokin, remdesivir)
  • Antikoagulerende medisiner (f. coumadin, glykoprotein IIa/IIIb-hemmere)
  • Kliniske tegn på alvorlig eller kritisk alvorlighetsgrad av COVID-19 (f.eks. kortpustethet i hvile, pustefrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft)
  • Bruk av ekstra oksygen
  • Moderat til alvorlig lungesykdom opp til PI diskresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Toremifene + Melatonin

100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om kvelden), 60 mg på dag 3-14, (20 mg om morgenen og 40 mg om kvelden).

60mg oral toremifen daglig dag 1-14.
Legemiddel: Toremifene
Deltakerne vil bli bedt om å ta 60 mg oral toremifen kapsel daglig, 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: Melatonin
Deltakerne vil bli bedt om å ta pillene oralt rundt samme tid om morgenen og 30 minutter før leggetid om kvelden.
Aktiv komparator: Melatonin + Placebo
100 mg oral melatonin på dag 1 og 2 (40 mg om morgenen og 60 mg om kvelden) og 60 mg på dag 3-14, (20 mg om morgenen og 40 mg om kvelden).
Legemiddel: Melatonin
Deltakerne vil bli bedt om å ta pillene oralt rundt samme tid om morgenen og 30 minutter før leggetid om kvelden.
Annen: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene
Annen: Placebo
Oral placebo vil bli brukt med samme antall og utseende som pillene som intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppøkning i COVID-19-tegn- og symptompoeng
Tidsramme: Screening til 28 dager
Poengsum totalt 0-12 vurdert daglig. Hver kategori er basert på alvorlighetsgraden av symptomene på hoste, kortpustethet, tretthet/tretthet og daglig temperatur på en karakterskala fra 0-3.
Screening til 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nadir oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelverdier
Dag 1 til og med dag 14
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Daglige middelverdier
Dag 1 til og med dag 14
Tid for oppløsning av COVID-19-tegn og symptompoengsum
Tidsramme: Screening til 28 dager
Poengsum totalt 0-12 vurdert daglig. Hver kategori er basert på alvorlighetsgraden av symptomene på hoste, kortpustethet, tretthet/tretthet og daglig temperatur på en karakterskala fra 0-3.
Screening til 28 dager
Tid til WHO 7-punkts ordinær skala score på 3 eller høyere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
  1. ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning av aktiviteter (eller gjenopptakelse av normal aktivitet)
  2. ikke innlagt på sykehus, men begrensning på aktiviteter
  3. innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen
  4. innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen (lavstrøm, f.eks. nesespiss)
  5. innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon og/eller høystrøms oksygen
  6. innlagt på sykehus, på invasiv ventilasjon eller ECMO
  7. død
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reena Mehra, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reena Mehra, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-842

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger