Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsodiatsepiinien väärinkäytön ehkäisy perusterveydenhuollossa

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Johan Franck, Karolinska Institutet

Bentsodiatsepiinien väärinkäytön ehkäisy: satunnaistettu tutkimus perusterveydenhuollossa

Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset unilääkkeet (z-lääkkeet) ovat yleisiä ja riippuvuutta aiheuttavia huumeita. Ohjeissa suositellaan näiden lääkkeiden rajoitettua määräämistä ahdistukseen ja unettomuuteen. Perusterveydenhuollon lääkärit (GP) kirjoittavat suurimman osan bentsodiatsepiiniresepteistä näihin sairauksiin. Perusterveydenhuolto on siten tärkeä areena pyrittäessä vähentämään bentsodiatsepiinien saatavuutta uusien ja riippuvuusriskissä olevien käyttäjien määrän vähentämiseksi. Tässä kokeessa arvioidaan, muuttaako lyhyt perusterveydenhuollon koulutustoimenpide, jota seuraa 12 kuukauden palaute reseptitiedoista, bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten unilääkkeiden määräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset unilääkkeet, joita usein kutsutaan "z-lääkkeiksi" (jäljempänä "bentsodiatsepiinit"), ovat yleisiä ja riippuvuutta aiheuttavia huumausaineita, joita saa reseptillä. Jopa lyhytaikaisesta reseptistä voi tulla pitkäaikaista ongelmaa, joka johtaa suvaitsevaisuuteen ja riippuvuuteen sekä haittavaikutuksiin, kuten kognitiivisiin häiriöihin ja heikkenemiseen, käyttäytymisongelmiin, hätäkäyntiin, onnettomuuksiin, itsemurhiin ja huumeisiin liittyvään kuolleisuuteen. Ohjeet rajoittavat näiden lääkkeiden määräämistä ahdistuneisuuteen ja unettomuuteen. Perusterveydenhuollon lääkärit kirjoittavat suurimman osan bentsodiatsepiiniresepteistä näihin sairauksiin. Perusterveydenhuolto on siten tärkeä areena pyrittäessä vähentämään bentsodiatsepiinien saatavuutta uusien ja riippuvuusriskissä olevien käyttäjien määrän vähentämiseksi.

Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa, muuttaako lyhyt perusterveydenhuollon koulutustoimenpide, jota seuraa 12 kuukauden palaute reseptitiedoista, bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten unilääkkeiden reseptejä.

Menetelmät: Perusterveydenhuollon keskuksia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Keskukset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiokeskusten henkilökunta osallistuu lyhyeen koulutusinterventioon, jota seuraa 12 kuukauden säännöllinen palaute keskuksessa kirjoitettavista bentsodiatsepiiniresepteistä. Aktiivisen kontrolliryhmän henkilöstö saa kirjallista tietoa hoito-ohjeista, mutta ei saa paikan päällä koulutusta tai reseptipalautetta. Tiedot osallistuvien perusterveydenhuollon ominaisuuksista sekä resepteistä ennen toimenpidettä sekä 12 kuukauden seurantajakson aikana ja sen jälkeen kerätään alueellisista terveydenhuollon rekistereistä ja tietokannoista ja analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perusterveydenhuoltokeskusten osallistumiskriteerit:

  • Työllistää vähintään kaksi kokopäiväistä lääkäriä
  • Potilaita on vähintään 3000
  • Onko sinulla alueellinen hoitosopimus (sopimus)

Perusterveydenhuollon poissulkemiskriteerit:

  • Käytössä alle 12 kuukautta
  • Osallistunut interventioon bentsodiatsepiinireseptien vähentämiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutustoimet reseptipalautteella
Jokaisen interventiokeskuksen johtaja ja lääkärit osallistuvat lyhyeen opetusinterventioon bentsodiatsepiineista ja bentsodiatsepiinin kaltaisista unilääkkeistä ja saavat 12 kuukauden ajan kohdennettua palautetta näiden lääkkeiden reseptistä. Koulutus kattaa valtakunnalliset ja alueelliset ahdistuneisuuden, masennuksen ja unettomuuden hoito-ohjeet, jotka sisältävät ohjeet bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten unilääkkeiden määräämisestä.
Käyttäytyminen: Koulutustoimet reseptipalautteella
Koulutustoimet ja kohdennettu palaute bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten unilääkkeiden määräämisestä
Active Comparator: Tietoja ohjeista
Aktiivisen kontrolliryhmän kunkin keskuksen johtaja ja lääkärit saavat kirjallista tietoa ahdistuneisuuden, masennuksen ja unettomuuden valtakunnallisista ja alueellisista hoito-ohjeista, jotka sisältävät ohjeet bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten unilääkkeiden määräämisestä. Nämä keskukset eivät saa paikan päällä tapahtuvaa koulutusta tai 12 kuukauden kohdennettua reseptipalautetta.
Käyttäytyminen: Tietoja hoito-ohjeista
Kirjalliset tiedot hoito-ohjeista.
Ei väliintuloa: Ei aktiivista interventiota: tavallinen hoito
Jokaisen passiivisen kontrolliryhmän perusterveydenhuollon johtaja ja lääkärit eivät saa aktiivista puuttumista. Passiivinen kontrolliryhmä muodostuu perusterveydenhuollon keskuksista, jotka eivät ole aktiivisesti mukana tutkimuksessa. Tiedot kerätään aluerekistereistä ja tietokannoista. Näin ollen ei tarvitse ottaa yhteyttä tai olla suoraan yhteydessä keskuksiin. Tätä osaa käytetään vain, jos yleinen tietosuoja-asetus sallii edelleen pääsyn alueellisiin rekistereihin ja tietokantoihin perusterveydenhuollossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiinien ja bentsoditsepiinin kaltaisten unilääkkeiden reseptit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kokonaismäärässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten unilääkkeiden reseptejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset uusiin resepteihin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/1347-31/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot kerätään aluerekistereistä ja terveydenhuollon tietokannoista. Asianomaisten tulee ottaa yhteyttä alueisiin saadakseen luvan käyttää näitä tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä alueisiin pyytääkseen tietoja aluerekistereistä ja tietokannoista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamisen pääsykriteerit määräytyvät alueittain ja niitä säätelee laki.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia