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Prevenção do Uso Indevido de Benzodiazepínicos na Atenção Primária

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Johan Franck, Karolinska Institutet

Prevenção do Uso Indevido de Benzodiazepínicos: Um Estudo Randomizado na Atenção Primária

Os benzodiazepínicos e os hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos (drogas z) são narcóticos prevalentes e viciantes. As diretrizes recomendam a prescrição restrita desses medicamentos para ansiedade e insônia. A maioria das prescrições de benzodiazepínicos são escritas para esses distúrbios por médicos (GPs) na atenção primária à saúde. A atenção primária à saúde é, portanto, uma importante arena de esforços para reduzir o acesso aos benzodiazepínicos, a fim de diminuir o número de novos usuários e usuários em risco de dependência. Este estudo avalia se uma breve intervenção educacional na atenção primária à saúde seguida por 12 meses de feedback sobre dados de prescrição altera a prescrição de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: As benzodiazepinas e os hipnóticos semelhantes às benzodiazepinas, frequentemente denominados "drogas-z" (doravante "benzodiazepinas") são drogas narcóticas comuns e viciantes que podem ser obtidas por prescrição. Mesmo a prescrição de curto prazo pode se tornar um problema de longo prazo, levando à tolerância e dependência, bem como efeitos adversos, incluindo distúrbios e declínio cognitivo, problemas comportamentais, visitas de emergência, acidentes, suicídio e mortalidade relacionada a drogas. As diretrizes restringem a prescrição desses medicamentos para ansiedade e insônia. A maioria das prescrições de benzodiazepínicos são escritas para esses distúrbios por médicos da atenção primária à saúde. A atenção primária à saúde é, portanto, uma importante arena de esforços para reduzir o acesso aos benzodiazepínicos, a fim de diminuir o número de novos usuários e usuários em risco de dependência.

Objetivo: Este estudo randomizado controlado testa se uma breve intervenção educacional na atenção primária à saúde seguida por 12 meses de feedback sobre dados de prescrição altera as prescrições de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos.

Métodos: Centros de atenção primária à saúde serão convidados a participar do estudo. Os centros que expressarem interesse em participar, atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão randomizados para a intervenção ou para o grupo controle. O pessoal dos centros de intervenção participará de uma breve intervenção educacional seguida de 12 meses de feedback regular sobre as prescrições de benzodiazepínicos que são escritas no centro. O pessoal em um grupo de controle ativo receberá informações por escrito sobre as diretrizes de tratamento, mas não receberá a intervenção educacional no local ou o feedback da prescrição. Os dados sobre as características dos centros de saúde participantes, bem como sobre as prescrições antes da intervenção e durante e após o período de acompanhamento de 12 meses, serão coletados dos registros e bancos de dados regionais de saúde e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para unidades básicas de saúde:

  • Emprega pelo menos dois médicos em tempo integral
  • Tem pelo menos 3000 pacientes
  • Tem um acordo de atendimento regional (contrato)

Critérios de exclusão para unidades básicas de saúde:

  • Em operação por menos de 12 meses
  • Participou de uma intervenção para reduzir prescrições de benzodiazepínicos nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção educacional com feedback de prescrição
O gerente e os médicos de cada centro de intervenção participarão de uma breve intervenção educacional sobre benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos e receberão 12 meses de feedback direcionado sobre a prescrição desses medicamentos. A educação cobrirá as diretrizes nacionais e regionais de tratamento para ansiedade, depressão e insônia, que incluem orientações sobre a prescrição de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos.
Comportamental: Intervenção educacional com feedback de prescrição
Intervenção educacional e feedback direcionado sobre a prescrição de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos
Comparador Ativo: Informações sobre diretrizes
O gerente e os médicos de cada centro do grupo de controle ativo receberão informações por escrito sobre as diretrizes nacionais e regionais de tratamento para ansiedade, depressão e insônia, que incluem orientações sobre a prescrição de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos. Esses centros não receberão a intervenção educacional no local ou 12 meses de feedback de prescrição direcionado.
Comportamental: Informações sobre orientações de tratamento
Informações escritas sobre as diretrizes de tratamento.
Sem intervenção: Nenhuma intervenção ativa: cuidado padrão
O gerente e os médicos de cada unidade básica de saúde do grupo de controle passivo não receberão nenhuma intervenção ativa. O grupo de controle passivo será composto por unidades básicas de saúde que não estão participando ativamente do estudo. Os dados serão coletados de registros e bancos de dados regionais. Assim, não haverá necessidade de contato ou comunicação direta com os centros. Este braço será utilizado apenas se o Regulamento Geral de Proteção de Dados continuar a permitir o acesso a registos e bases de dados regionais nos cuidados de saúde primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodizepínicos
Prazo: 12 meses
Alteração no total de prescrições
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas prescrições de benzodiazepínicos e hipnóticos semelhantes aos benzodiazepínicos
Prazo: 12 meses
Mudança em novas prescrições
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1347-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados para este estudo serão coletados de registros regionais e bancos de dados de saúde. Para obter permissão de acesso a esses dados, os interessados ​​devem entrar em contato com as regiões.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As partes interessadas podem entrar em contato com as regiões para solicitar dados de registros e bancos de dados regionais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso para compartilhamento de dados são determinados pelas regiões e regulamentados por lei.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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