Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af misbrug af benzodiazepiner i primærpleje

20. februar 2023 opdateret af: Johan Franck, Karolinska Institutet

Forebyggelse af benzodiazepinmisbrug: Et randomiseret forsøg i primærpleje

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika (z-lægemidler) er udbredte og vanedannende narkotika. Retningslinjer anbefaler begrænset ordination af disse lægemidler mod angst og søvnløshed. Størstedelen af ​​benzodiazepin-recepter er skrevet til disse lidelser af læger (praktiserende læger) i primær sundhedspleje. Det primære sundhedsvæsen er således en vigtig arena for indsatsen for at reducere adgangen til benzodiazepiner med henblik på at nedbringe antallet af nye brugere og brugere med risiko for afhængighed. Dette forsøg evaluerer, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordinationen af ​​benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Benzodiazepiner og de benzodiazepinlignende hypnotika, ofte kaldet "z-drugs" (herefter "benzodiazepiner") er almindelige og vanedannende narkotiske stoffer, som kan fås på recept. Selv kortvarig ordination kan blive et langsigtet problem, der fører til tolerance og afhængighed, såvel som negative virkninger, herunder kognitiv forstyrrelse og tilbagegang, adfærdsproblemer, akutbesøg, ulykker, selvmord og narkotikarelateret dødelighed. Retningslinjer begrænser ordination af disse lægemidler til angst og søvnløshed. Størstedelen af ​​benzodiazepin-recepter er skrevet til disse lidelser af læger i primær sundhedspleje. Det primære sundhedsvæsen er således en vigtig arena for indsatsen for at reducere adgangen til benzodiazepiner med henblik på at nedbringe antallet af nye brugere og brugere med risiko for afhængighed.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg tester, om en kort pædagogisk intervention i primær sundhedspleje efterfulgt af 12 måneders feedback på receptdata ændrer ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.

Metoder: Primære sundhedscentre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Centre, der udtrykker interesse for at deltage, opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen. Personale på interventionscentrene vil deltage i en kort pædagogisk intervention efterfulgt af 12 måneders regelmæssig feedback på benzodiazepinordinationer, der udskrives på centret. Personale i en aktiv kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om behandlingsvejledninger, men vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller ordinationsfeedback. Data om karakteristika ved deltagende primære sundhedscentre samt om ordinationer før interventionen og under og efter den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil blive indsamlet fra regionale sundhedsvæsenets registre og databaser og analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primære sundhedscentre:

  • Beskæftiger mindst to fuldtidsansatte læger
  • Har mindst 3000 patienter
  • Har en regional plejeaftale (kontrakt)

Eksklusionskriterier for primære sundhedscentre:

  • I drift i mindre end 12 måneder
  • Deltog i en intervention for at reducere benzodiazepin-ordination i de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogisk intervention med receptfeedback
Lederen og lægerne på hvert interventionscenter vil deltage i en kort pædagogisk intervention om benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika og modtage 12 måneders målrettet feedback på ordination af disse lægemidler. Uddannelsen vil dække nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter retningslinjer for ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention med receptfeedback
Pædagogisk intervention og målrettet feedback på ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Aktiv komparator: Oplysninger om retningslinjer
Lederen og lægerne på hvert center i den aktive kontrolgruppe vil modtage skriftlig information om nationale og regionale behandlingsvejledninger for angst, depression og søvnløshed, som omfatter vejledning om ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika. Disse centre vil ikke modtage den pædagogiske intervention på stedet eller 12 måneders målrettet recept-feedback.
Adfærdsmæssigt: Information om behandlingsvejledninger
Skriftlig information om behandlingsvejledninger.
Ingen indgriben: Ingen aktiv intervention: standardbehandling
Lederen og lægerne på hvert primært sundhedscenter i den passive kontrolgruppe vil ikke modtage nogen aktiv intervention. Den passive kontrolgruppe vil bestå af primære sundhedscentre, der ikke deltager aktivt i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet fra regionale registre og databaser. Der vil således ikke være behov for at kontakte eller kommunikere direkte med centrene. Denne arm vil kun blive brugt, hvis den generelle databeskyttelsesforordning fortsat giver adgang til regionale registre og databaser i det primære sundhedsvæsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recepter af benzodiazepiner og benzodizepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i samlede recepter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye ordinationer af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i nye recepter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1347-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra regionale registre og sundhedsdatabaser. For at få tilladelse til at få adgang til disse data skal interesserede parter kontakte regionerne.

IPD-delingstidsramme

Interesserede kan kontakte regionerne for at rekvirere data fra regionale registre og databaser.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier for datadeling er bestemt af regionerne og reguleret ved lov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger