Päivittäiseen käyttöön käytettävän uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyopic-populaatiossa
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kliininen tutkimus on kahdenvälinen, yhden naamion (osittainen), yhden käden kliininen tutkimus.
Yhteensä noin 60 hakukelpoista sekä liki- että kaukonäköistä tutkittavaa kohdennetaan tutkimukseen.
Koehenkilöt ovat tutkimuslinssissä noin 2–4 päivän ajan, minkä jälkeen linssi optimoidaan tarvittaessa.
Koehenkilöille annetaan sitten uudet linssit, joita käytetään noin 2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- VisualEyes
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- VisionPoint Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käyttää linssejä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).
- Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti vähintään yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (Liite E ).
- Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaite (vertex korjattu, jos ≥-4,25 D) on oltava välillä -1,25 D - -5,75 D tai +0,75 D - +3,25 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
- Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, dakryokystorhinostomia, perifeerinen iridotomia/iridektomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Aiempi glaukooma, silmänpohjan rappeuma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, toistuvat sarveiskalvot, herpeettinen keratiitti, epäsäännöllinen sarveiskalvo tai patologinen kuivasilmäisyys.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, oraaliset tetrasykliinit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, antikolinergit, kortikosteroidit.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree® Replenish® monikäyttöiseen hoitoliuokseen, natriumfluoreseiiniin tai säilöntämättömiin kostutettaviin tippaliuoksiin.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEST-objektiivi
Rekrytointiin valitaan 40–70-vuotiaat henkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä.
Vaihtoehtoisia pallomaisia linssejä käytetään, jos optimointia ei voida saavuttaa Multifocal-linsseillä.
|
TEST-objektiivi
Pallomaista testilinssiä käytettiin vianetsintävaiheissa vain alhaisille ADD-kohteille, jotka ovat ilmoittaneet kaukonäkövalinnasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vision pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näön kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä kullekin pallokerrokselle (Hyperope ja Myope) ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
|
Visual Performance LogMAR
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Binokulaarista visuaalista suorituskykyä logMAR (Minimaalisen resoluution logaritmi) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 m), keskitasolla (64 cm) ja lähellä (40 cm) korkean luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3-7,9 EV (394-597 luksia).
Etäisyydelle (4 m) kartan luminanssin hyväksyttävä alue oli 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2).
Keskitason (64 cm) ja lähellä (40 cm) kohdalla hyväksyttävä alue kaavion luminanssille 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2).
Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
Lähempänä nollaa tai alle nollan oleva logMAR-pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
Tiedot hyperoopeista ja myoopeista yhdistettiin tätä tulosta varten, koska logMAR-pisteet näiden kahden populaation välillä ovat samanlaiset.
|
2 viikon seuranta
|
|
Silmien osuudet, joissa linssin sovitus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen ja 2 viikon seurantaa.
Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0.
Sellaisten silmien osuus, joiden linssin istuvuus ei ollut hyväksyttävä, ilmoitettiin.
Hyperooppi- ja myooppiryhmästä saadut tiedot yhdistettiin tätä tulosta varten, koska linssin sovitusominaisuudet ovat samanlaiset näillä kahdella populaatiolla.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
|
Silmien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi rakolamppulöydös
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jossa arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts.
Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea).
Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 2 viikon seuranta).
Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään.
Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi.
Raportoitiin sellaisten silmien osuus, joilla oli SLF-aste 3 tai korkeampi.
Hyperope- ja myoopes-ryhmän tiedot yhdistettiin tätä tulosta varten, koska SLF-aste 3+ on samanlainen molemmissa populaatioissa.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen linssiparin saavuttaneiden silmien osuus 4 linssissä tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Objektiivien lukumäärä optimaalisen parin saavuttamiseksi kullekin kohteelle laskettiin alkuperäisenä parina (2) plus kaikki tarvittavat muutokset optimaalisen parin saavuttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen linssien vähimmäismäärä kohdetta kohden oli 2, kun linssien enimmäismäärä oli 12.
Tiedot jaettiin kahtia muotoon Y = 1, jos kohde kykeni saavuttamaan optimaalisen linssiparin 4 linssissä tai linssissä tai vähemmän ja 0 muussa tapauksessa.
Linssimuutos suoritettiin, jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä epätyydyttävästi tai ei kyennyt saamaan 20/30 etäisyysnäöntarkkuutta molemmissa silmissä.
Jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä linsseillä tyydyttävällä tavalla, muutosta ei vaadittu.
Kuitenkin, perustuen tutkijan havaintoihin mitatusta näöntarkkuudesta ja/tai ylitaittumista, muutos on saatettu tehdä.
Hyperooppi- ja myooppiryhmien tiedot yhdistettiin tälle päätepisteelle, koska näön optimointiin tarvittavien linssien määrä on riippumaton siitä, mihin ryhmään koehenkilö kuuluu.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .