Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi BGF MDI:n turvallisuusprofiili kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (TORES)

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, tuleva, tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus budesonidin/glykopyrrolaatin/formoterolin MDI:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiinikliinisissä käytännöissä

Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Breztri® Aerosphere®:n turvallisuutta kiinalaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3 050 henkilöä noin 42 paikasta ympäri Kiinaa, ja sitä seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 050 henkilöä, joille on määrätty vähintään yksi inhalaatio BGF MDI:tä.

Tämä on havainnointitutkimus. BGF MDI-hoitoa tutkitaan ei-interventiomenetelmällä. Se suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja BGF MDI:n ja muun samanaikaisen hoidon alkamisen tai lopettamisen päättävät koehenkilöiden hoitavat lääkärit.

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen, kun he rutiininomaisesti käyvät lääkärin luona ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kun rekisteröinti on onnistunut, perusmuuttujat kerätään V1:ssä. Koehenkilöitä seurataan joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen yhteensä 12 viikon ajan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. V1:tä ja V2:ta seuraa käynti paikan päällä ja V3:a ja V4:tä seuraa puhelinkäynti. Koehenkilöille, jotka jatkavat tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan (eli suorittavat 4 käyntiä), jatkopuhelu suoritetaan 14 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi. Koehenkilöillä, joilla on varhainen lopetus, tarvitaan 14 päivän seuranta AE-keräystä varten hoidon lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille, jotka olivat olleet sairaalahoidossa ensimmäisten 4 viikon seurantajakson aikana yhden tai useamman keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi, suoritetaan seurantapuhelin 28 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi.

Koehenkilöt rekrytoidaan pätevistä sairaaloista. Turvallisuus- ja tehokkuustiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lääketieteelliset tiedot, PRO:t (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Mitered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) ovat tämän tutkimuksen tietolähteitä .

Ensisijainen päätetapahtuma on AE ja SAE ilmaantuvuus BGF MDI:n turvallisuusprofiilin seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changzhi, Kiina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Chifeng, Kiina
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Guangyuan, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kiina
        • Research Site
      • Haining, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Huizhou, Kiina
        • Research Site
      • Jiaxing, Kiina
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kiina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kiina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kiina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kiina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kiina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina
        • Research Site
      • Xinzheng, Kiina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kiina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
      • Zibo, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 3 050 kiinalaista keuhkoahtaumatautipotilasta, joille on määrätty ja jotka ovat suunnitelleet ottavan vähintään yhden inhalaation BGF MDI:tä. Päätös aloittaa BGF MDI-hoito on riippumaton tästä tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
  • kiinalainen, nainen tai mies
  • Potilas, jolla on kliinikon määrittelemä keuhkoahtaumatauti
  • Potilaat, joille on määrätty ja jotka ovat suunnitelleet ottavan vähintään yhden inhalaation Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI:tä lääkärin päätöksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa.
  • Lääkeallergia: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä formoterolille tai jollekin muulle β2-agonisteille, budesonidille tai muille kortikosteroidikomponenteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka saivat tutkittavaa huumehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30.12.2022
Turvallisuusprofiilin arvioiminen BGF MDI-hoidon jälkeen kiinalaisilla COPD-potilailla
30.12.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
Muutos lähtötasosta SGRQ-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
ADT MDI-valintakyselylomake (AMPQ)
Aikaikkuna: 30.12.2022
Kuvaamaan potilaiden mieltymystä Aerosphere Delivery Technology -tekniikkaan
30.12.2022
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
COPD:n keskimääräiset kokonaiskustannukset, mukaan lukien suorat ja epäsuorat COPD-kustannukset
Aikaikkuna: 30.12.2022
Arvioida keuhkoahtaumatautien suorien ja epäsuorien kokonaiskustannusten määrää
30.12.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5980R00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia