Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhetsprofilen til BGF MDI hos kinesiske pasienter med KOLS i rutinemessig klinisk praksis (TORES)

26. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, prospektiv, observasjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere sikkerhetsprofilen til budesonid/glykopyrrolat/formoterol MDI hos kinesiske pasienter med KOLS i rutinemessig klinisk praksis

Denne studien er en observasjons, multisenter, prospektiv, enarmsstudie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Breztri® Aerosphere® hos kinesiske pasienter med KOLS i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien vil registrere omtrent 3 050 forsøkspersoner fra omtrent 42 steder rundt om i Kina og følges opp i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjons, multisenter, prospektiv, enarmsstudie. 3050 forsøkspersoner som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av BGF MDI vil bli registrert i studien

Dette er en observasjonsstudie. BGF MDI-behandling vil bli studert gjennom ikke-intervensjonell tilnærming. Det vil bli utført under rutinemessig klinisk praksis, og starten eller slutten av BGF MDI og annen samtidig behandling vil bli bestemt av forsøkspersonens behandlende leger.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i denne studien på det tidspunktet de rutinemessig besøker legen sin og samtykker til å delta i studien. Etter vellykket registrering, vil grunnlinjevariabler samles inn ved V1. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp hver 4. uke etter baseline i en total varighet på 12 uker eller inntil studiens seponering, avhengig av hva som inntreffer først. V1 og V2 vil bli fulgt opp ved besøk på stedet og V3 og V4 vil bli fulgt opp ved telefonbesøk. For forsøkspersoner som forblir på studiemedisin gjennom hele studien (dvs. fullfører 4 besøk), vil en oppfølgingstelefon bli utført 14 dager etter siste besøk for å samle inn sikkerhetsinformasjon. For forsøkspersoner som har en tidlig seponering, er det nødvendig med 14 dagers oppfølging for innsamling av AE etter seponering. For forsøkspersoner som har vært innlagt i løpet av de første 4 ukene med oppfølging på grunn av en eller flere akutte forverringer av KOLS, vil en oppfølgingstelefon bli utført 28 dager etter siste besøk for å samle sikkerhetsinformasjon.

Fagene skal rekrutteres fra kvalifiserte sykehus. Sikkerhets- og effektivitetsdata vil bli samlet inn etter påmelding til studien. Medisinske journaler, PRO-er (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) vil være datakilden i denne studien .

Primært endepunkt vil være forekomsten av AE og SAE med det formål å overvåke sikkerhetsprofilen til BGF MDI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chifeng, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangyuan, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Haining, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Huizhou, Kina
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina
        • Research Site
      • Xinzheng, Kina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
      • Zibo, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 3050 kinesiske KOLS-pasienter som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av BGF MDI. Beslutningen om å starte med BGF MDI-behandling er uavhengig av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta
  • Alder: 18 år og oppover
  • kinesisk, kvinne eller mann
  • Pasient med diagnosen KOLS som definert av klinikere
  • Pasienter som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av Budesonid/Glycopyrrolate/Formoterol MDI basert på legens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kunne delta i studien:

  • Forsøkspersoner som for tiden er involvert i andre intervensjonsstudier.
  • Legemiddelallergi: Personer som har en historie med overfølsomhet overfor formoterol eller andre β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
  • Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesbehandling innen 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle AE/SAE
Tidsramme: 2022-12-30
For å evaluere sikkerhetsprofilen etter BGF MDI-behandling hos kinesiske KOLS-pasienter
2022-12-30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
Endring fra baseline i SGRQ-poengsum
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
ADT MDI preferanse spørreskjema (AMPQ)
Tidsramme: 2022-12-30
For å beskrive pasientens preferanser for Aerosphere Delivery Technology
2022-12-30
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
Gjennomsnittlig total KOLS-kostnad inkludert direkte og indirekte KOLS-kostnad
Tidsramme: 2022-12-30
For å vurdere totale direkte og indirekte KOLS-kostnader
2022-12-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5980R00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger