Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi BGF MDI:n turvallisuusprofiili kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (TORES)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, tuleva, tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus budesonidin/glykopyrrolaatin/formoterolin MDI:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiinikliinisissä käytännöissä

Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Breztri® Aerosphere®:n turvallisuutta kiinalaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3 050 henkilöä noin 42 paikasta ympäri Kiinaa, ja sitä seurataan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 050 henkilöä, joille on määrätty vähintään yksi inhalaatio BGF MDI:tä.

Tämä on havainnointitutkimus. BGF MDI-hoitoa tutkitaan ei-interventiomenetelmällä. Se suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja BGF MDI:n ja muun samanaikaisen hoidon alkamisen tai lopettamisen päättävät koehenkilöiden hoitavat lääkärit.

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen, kun he rutiininomaisesti käyvät lääkärin luona ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kun rekisteröinti on onnistunut, perusmuuttujat kerätään V1:ssä. Koehenkilöitä seurataan joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen yhteensä 12 viikon ajan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. V1:tä ja V2:ta seuraa käynti paikan päällä ja V3:a ja V4:tä seuraa puhelinkäynti. Koehenkilöille, jotka jatkavat tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan (eli suorittavat 4 käyntiä), jatkopuhelu suoritetaan 14 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi. Koehenkilöillä, joilla on varhainen lopetus, tarvitaan 14 päivän seuranta AE-keräystä varten hoidon lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille, jotka olivat olleet sairaalahoidossa ensimmäisten 4 viikon seurantajakson aikana yhden tai useamman keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi, suoritetaan seurantapuhelin 28 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi.

Koehenkilöt rekrytoidaan pätevistä sairaaloista. Turvallisuus- ja tehokkuustiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lääketieteelliset tiedot, PRO:t (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Mitered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) ovat tämän tutkimuksen tietolähteitä .

Ensisijainen päätetapahtuma on AE ja SAE ilmaantuvuus BGF MDI:n turvallisuusprofiilin seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3345

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changzhi, Kiina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Chifeng, Kiina
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Research Site
      • Guangyuan, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kiina
        • Research Site
      • Haining, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Huizhou, Kiina
        • Research Site
      • Jiaxing, Kiina
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kiina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kiina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kiina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kiina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kiina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina
        • Research Site
      • Xinzheng, Kiina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kiina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
      • Zibo, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 3 050 kiinalaista keuhkoahtaumatautipotilasta, joille on määrätty ja jotka ovat suunnitelleet ottavan vähintään yhden inhalaation BGF MDI:tä. Päätös aloittaa BGF MDI-hoito on riippumaton tästä tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
  • kiinalainen, nainen tai mies
  • Potilas, jolla on kliinikon määrittelemä keuhkoahtaumatauti
  • Potilaat, joille on määrätty ja jotka ovat suunnitelleet ottavan vähintään yhden inhalaation Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI:tä lääkärin päätöksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa.
  • Lääkeallergia: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä formoterolille tai jollekin muulle β2-agonisteille, budesonidille tai muille kortikosteroidikomponenteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka saivat tutkittavaa huumehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30.12.2022
Turvallisuusprofiilin arvioiminen BGF MDI-hoidon jälkeen kiinalaisilla COPD-potilailla
30.12.2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
Muutos lähtötasosta SGRQ-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
ADT MDI-valintakyselylomake (AMPQ)
Aikaikkuna: 30.12.2022
Kuvaamaan potilaiden mieltymystä Aerosphere Delivery Technology -tekniikkaan
30.12.2022
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 30.12.2022
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
30.12.2022
COPD:n keskimääräiset kokonaiskustannukset, mukaan lukien suorat ja epäsuorat COPD-kustannukset
Aikaikkuna: 30.12.2022
Arvioida keuhkoahtaumatautien suorien ja epäsuorien kokonaiskustannusten määrää
30.12.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980R00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa