Arvioi BGF MDI:n turvallisuusprofiili kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (TORES)
Monikeskus, tuleva, tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus budesonidin/glykopyrrolaatin/formoterolin MDI:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kiinalaisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla rutiinikliinisissä käytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 050 henkilöä, joille on määrätty vähintään yksi inhalaatio BGF MDI:tä.
Tämä on havainnointitutkimus. BGF MDI-hoitoa tutkitaan ei-interventiomenetelmällä. Se suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja BGF MDI:n ja muun samanaikaisen hoidon alkamisen tai lopettamisen päättävät koehenkilöiden hoitavat lääkärit.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen, kun he rutiininomaisesti käyvät lääkärin luona ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kun rekisteröinti on onnistunut, perusmuuttujat kerätään V1:ssä. Koehenkilöitä seurataan joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen yhteensä 12 viikon ajan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. V1:tä ja V2:ta seuraa käynti paikan päällä ja V3:a ja V4:tä seuraa puhelinkäynti. Koehenkilöille, jotka jatkavat tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan (eli suorittavat 4 käyntiä), jatkopuhelu suoritetaan 14 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi. Koehenkilöillä, joilla on varhainen lopetus, tarvitaan 14 päivän seuranta AE-keräystä varten hoidon lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille, jotka olivat olleet sairaalahoidossa ensimmäisten 4 viikon seurantajakson aikana yhden tai useamman keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi, suoritetaan seurantapuhelin 28 päivän kuluttua viimeisestä käynnistä turvallisuustietojen keräämiseksi.
Koehenkilöt rekrytoidaan pätevistä sairaaloista. Turvallisuus- ja tehokkuustiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lääketieteelliset tiedot, PRO:t (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Mitered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) ovat tämän tutkimuksen tietolähteitä .
Ensisijainen päätetapahtuma on AE ja SAE ilmaantuvuus BGF MDI:n turvallisuusprofiilin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Research Site
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changzhi, Kiina, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610016
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Chifeng, Kiina
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Research Site
-
Guangyuan, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510620
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Haikou, Kiina
- Research Site
-
Haining, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Huizhou, Kiina
- Research Site
-
Jiaxing, Kiina
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Research Site
-
Jinzhong, Kiina, 030600
- Research Site
-
Mianyang, Kiina, 621000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 223800
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518055
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518100
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 318000
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261041
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214002
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710000
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710100
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina
- Research Site
-
Xinzheng, Kiina, 451100
- Research Site
-
Yangquan, Kiina, 045000
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Research Site
-
Zibo, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
- kiinalainen, nainen tai mies
- Potilas, jolla on kliinikon määrittelemä keuhkoahtaumatauti
- Potilaat, joille on määrätty ja jotka ovat suunnitelleet ottavan vähintään yhden inhalaation Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI:tä lääkärin päätöksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa.
- Lääkeallergia: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä formoterolille tai jollekin muulle β2-agonisteille, budesonidille tai muille kortikosteroidikomponenteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka saivat tutkittavaa huumehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Turvallisuusprofiilin arvioiminen BGF MDI-hoidon jälkeen kiinalaisilla COPD-potilailla
|
30.12.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
|
30.12.2022
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-pisteissä
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
|
30.12.2022
|
|
ADT MDI-valintakyselylomake (AMPQ)
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Kuvaamaan potilaiden mieltymystä Aerosphere Delivery Technology -tekniikkaan
|
30.12.2022
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Potilaiden terveydentilan tarkkaileminen BGF MDI -hoidon jälkeen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kautta
|
30.12.2022
|
|
COPD:n keskimääräiset kokonaiskustannukset, mukaan lukien suorat ja epäsuorat COPD-kustannukset
Aikaikkuna: 30.12.2022
|
Arvioida keuhkoahtaumatautien suorien ja epäsuorien kokonaiskustannusten määrää
|
30.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .