Tirzepatidin (LY3298176) ja lisproinsuliinin (U100) välinen tutkimus potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan glargininsuliinilla (U100) metformiinin kanssa tai ilman sitä (SURPASS-6)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annetun tirtsepatidin lisäämisen vaikutusta verrattuna Insuliini Lisproon (U100) kolmesti päivässä potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa glargininsuliinilla (U100) metformiinin kanssa tai ilman (SURPASS- 6)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen tirtsepatidin turvallisuutta ja tehoa lisproinsuliiniin (U100) kolmesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka jo saavat glargininsuliinia (U100), metformiinin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1428
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba, Argentiina, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Salta, Argentiina, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Rosario, Buenos Aires, Argentiina, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
- CIPADI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia, 29055-450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80045-170
- QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Clinica Juaneda
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruna
-
Ferrol, La Coruna, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Kreikka, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Romania, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati, Romania, 800001
- Milena Sante SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410151
- SC Endodigest SRL
-
Oradea, Bihor, Romania, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L.
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Constanta
-
Mangalia, Constanta, Romania, 905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540098
- SC Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100179
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Fulda, Saksa, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
-
-
Bavaria
-
Hof, Bavaria, Saksa, 95030
- Schwerpunktpraxis für Diabetes
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Hnusta, Slovakia, 98101
- Diabetes care s.r.o.
-
Trebisov, Slovakia, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 841 02
- Diacrin s.r.o.
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Slovakia, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04012
- Human Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01240
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Aydin, Turkki, 09010
- Aydin Adnan Menderes Universitesi
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Malatya, Turkki, 44282
- İnönü Üniversitesi
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 11
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 8, Tšekki, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Unkari, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4025
- Belinus Bt
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- St.Petersburg Polyclinic #117
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Huntington Park
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- J H. Stroger Hosp of Cook Co
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Medical Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- HbA1c on ≥7,5 % - ≤11 %
- Heitä on hoidettu vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää perusinsuliinilla kerran tai kahdesti vuorokaudessa joko vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk ja enintään maakohtaisesti hyväksyttyyn annokseen, sulfonyyliureoihin tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiin
- Sen on oltava vakaa (± 5 %) vähintään 90 päivän ajan
- BMI on ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja ≤45 kg/m² seulonnassa
Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä tai kiireellistä hoitoa
- sinulla on mahalaukun hidastuneeseen tyhjenemiseen liittyviä häiriöitä, sinulla on ollut vatsaleikkauksia painonpudotuksen vuoksi tai käytät kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
- sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
10 mg tirtsepatidia ihon alle kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro
Lisproinsuliini 100 yksikköä millilitrassa (U100) s.c. kolme kertaa päivässä.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli kovariaatteja Perustaso + yhdistetty maa + lähtötilanne Metformiinin käyttö (Kyllä, Ei) + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla yhteismuuttujilla Perustaso + Pooled Maa + Lähtötilanne Metformiinin käyttö (Kyllä, Ei) + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvot <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla lähtötilanteella + yhdistetty maa + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, >8,5 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyypin III neliöiden summa) .
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla muuttujilla Perustaso + yhdistetty maa + lähtötilanne metformiinin käyttö (Kyllä, Ei) + Lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<=8,5%, >8,5 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa ).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten 7 pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - Paasto, Aamu 2 tunnin jälkeinen ateria, Keskipäivän esiateria, Keskipäivän 2 tunnin aterian jälkeinen ateria, Ilta edeltävä ateria, Ilta 2 tunnin aterian jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
Päivittäinen keskiarvo laskettiin tiettynä päivänä kerätyn 7 verensokeriarvon keskiarvona.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla muuttujilla Perustaso + yhdistetty maa + lähtötilanne Metformiinin käyttö (Kyllä, Ei) + Lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<=8,5%, >8,5 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (Tyypin III neliöiden summa ).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvon <7,0 % ilman hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %, ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta. , elinvoimaisuus ja kaksi yleistä yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
PCS koostui fyysisestä toiminnasta, ruumiinkivusta, roolifyysisestä ja yleisestä terveydentilasta.
PCS-pisteet raportoidaan täällä.
PCS-alue pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
LS-keskiarvo määritettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä muuttujilla Lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötilanne metformiinin käyttö (kyllä, ei) + lähtötilanne HbA1c-ryhmä (<=8,5%, >8,5 %) + hoito (tyypin III neliöiden summa) .
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohdan SF-36 henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta. , elinvoimaisuus ja kaksi yleistä yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS).
MCS koostui sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisista asteikoista.
MCS-pisteet raportoidaan täällä.
MCS-toimialue pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujilla Lähtötilanne + Pooled Country + Lähtötilanne Metformiinin käyttö (Kyllä, Ei) + Lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, >8,5 %) + Hoito (Tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17204
- I8F-MC-GPHD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-000284-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .