Badanie tyrzepatydu (LY3298176) w porównaniu z insuliną lispro (U100) u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine (U100) z metforminą lub bez niej (SURPASS-6)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące wpływ dodania tirzepatydu raz w tygodniu z insuliną lispro (U100) trzy razy dziennie u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine (U100) z metforminą lub bez (SURPASS- 6)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku tyrzepatydu z insuliną lispro (U100) trzy razy dziennie u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują insulinę glargine (U100), z metforminą lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1428
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba, Argentyna, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Salta, Argentyna, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Rosario, Buenos Aires, Argentyna, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, M5501ARP
- CIPADI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazylia, 29055-450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-170
- QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 11
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 8, Czechy, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- St.Petersburg Polyclinic #117
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Grecja, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Grecja, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Clinica Juaneda
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruna
-
Ferrol, La Coruna, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01240
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
-
Antalya, Indyk, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Aydin, Indyk, 09010
- Aydin Adnan Menderes Universitesi
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Malatya, Indyk, 44282
- İnönü Üniversitesi
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Fulda, Niemcy, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
-
-
Bavaria
-
Hof, Bavaria, Niemcy, 95030
- Schwerpunktpraxis für Diabetes
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Guaynabo, Portoryko, 00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Rumunia, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati, Rumunia, 800001
- Milena Sante SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410151
- SC Endodigest SRL
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L.
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Constanta
-
Mangalia, Constanta, Rumunia, 905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia, 540098
- SC Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100179
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Huntington Park
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- J H. Stroger Hosp of Cook Co
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Medical Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hnusta, Słowacja, 98101
- Diabetes care s.r.o.
-
Trebisov, Słowacja, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Słowacja, 841 02
- Diacrin s.r.o.
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Słowacja, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04012
- Human Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Węgry, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4025
- Belinus Bt
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Włochy, 88100
- Policlinico Mater Domini
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
- Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Mieć HbA1c między ≥7,5% a ≤11%
- Byli leczeni przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego insuliną bazową raz lub dwa razy dziennie ze stabilną dawką metforminy ≥1500 mg/dobę lub bez niej i do maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju, pochodnymi sulfonylomocznika lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4
- Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 90 dni
- Mieć BMI ≥23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i ≤45 kg/m² podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia
- Mieć cukrzycę typu 1
- Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania
- Mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub cukrzycowy obrzęk plamki lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą natychmiastowego lub pilnego leczenia
- Masz zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem żołądka, przeszedłeś operację żołądka w celu utraty wagi lub przewlekle przyjmujesz leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
- Miałeś zawał serca, udar lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawane podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 10 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 15 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Insulina lispro 100 jednostek na mililitr (U100) podawana podskórnie trzy razy dziennie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (łączne dawki tyrzepatidu 5 mg, 10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze współzmiennymi Wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + wartość wyjściowa Stosowanie metforminy (tak, nie) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z towarzyszącymi zmiennymi Wartość wyjściowa + zbiorczy kraj + wartość wyjściowa Stosowanie metforminy (tak, nie) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z docelowymi wartościami HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Średnią LS określono na podstawie modelu MMRM z wartością wyjściową + połączony kraj + wyjściowe stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściową grupę HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi Wartość wyjściowa + połączone kraje + wyjściowe stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III ).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich dziennych 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartości glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Dane dotyczące samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy w osoczu (SMBG) zebrano w następujących 7 punktach czasowych: poranek przed posiłkiem – na czczo, poranek 2 godziny po posiłku, południe przed posiłkiem, południe 2 godziny po posiłku, wieczór przed posiłkiem, wieczór 2 godziny po posiłku i pora snu.
Średnią dzienną obliczono jako średnią z 7 pomiarów poziomu glukozy we krwi zebranych danego dnia.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi Wartość wyjściowa + Kraj zbiorczy + Wyjściowe stosowanie metforminy (Tak, Nie) + Wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Leczenie + Czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III ).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tutaj podano odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne , witalność i dwa ogólne wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).
Na PCS składały się skale funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
Wynik PCS jest podawany tutaj.
Domenę PCS ocenia się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Średnią LS określono za pomocą analizy modelu kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi Wartość wyjściowa + połączone kraje + wyjściowe stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie (suma kwadratów typu III) .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji podsumowującej komponenty mentalne (MCS) składającej się z 36 pozycji SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne , witalność i dwa ogólne wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).
Na MCS składały się skale funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych.
Wynik MCS jest podawany tutaj.
Domenę MCS ocenia się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA ze zmiennymi Wartość wyjściowa + zbiorcze państwo + wyjściowe stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściowa grupa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17204
- I8F-MC-GPHD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-000284-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .