Исследование тирзепатида (LY3298176) по сравнению с инсулином лизпро (U100) у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым инсулином гларгином (U100) с метформином или без него (SURPASS-6)
10 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование фазы 3, в котором сравнивалось влияние добавления тирзепатида один раз в неделю по сравнению с инсулином лизпро (U100) три раза в день у участников с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым инсулином гларгином (U100) с метформином или без него (SURPASS- 6)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности исследуемого препарата тирзепатида с инсулином лизпро (100 ЕД) три раза в день у участников с диабетом 2 типа, которые уже получают инсулин гларгин (100 ЕД) с метформином или без него.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1428
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Centro Diabetologico Dr Waitman
-
Cordoba, Аргентина, X5006CBI
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Salta, Аргентина, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Rosario, Buenos Aires, Аргентина, S2000BIF
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5501ARP
- CIPADI
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Oostende, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 03325-050
- BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-350
- Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Бразилия, 29055-450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80045-170
- QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030
- Cline Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Hospital PUC-Campinas
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
- CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Венгрия, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Intezet
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4025
- Belinus Bt
-
-
-
-
-
Fulda, Германия, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Германия, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Harburg
-
Wallerfing, Германия, 94574
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Wilma Großkopf
-
-
Bavaria
-
Hof, Bavaria, Германия, 95030
- Schwerpunktpraxis für Diabetes
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- Medizentrum Essen-Borbeck
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Athens
-
Palaio Faliro, Athens, Греция, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou, Medical Center
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Thessaloniki
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Thermi, Thessaloniki, Греция, 57001
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Clinica Juaneda
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruna
-
Ferrol, La Coruna, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
Catanzaro
-
Germaneto, Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini
-
-
MI
-
Sesto San Giovanni, MI, Италия, 20099
- Casa di Cura Multimedica-Policlinico Multispecialistico
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesida
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00970
- Paola Mansilla-Letelier, MD
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Scientific and Clinical Center for Precision and Regenerative Medicine
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- First Moscow State Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- SPb GUZ "Diagnostic Center #85"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Consultative and Diagnostic Center #1
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- St.Petersburg Polyclinic #117
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010507
- Cabinetul Medical Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Румыния, 013671
- SC Nutrilife SRL
-
Galati, Румыния, 800001
- Milena Sante SRL
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410151
- SC Endodigest SRL
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410159
- S. C. Grandmed S.R.L.
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Румыния, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Constanta
-
Mangalia, Constanta, Румыния, 905500
- SC Gama Diamed SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Румыния, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
- SC Cosamext SRL
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100179
- SC Diabmed Dr Popescu Alexandrina SRL
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100561
- SC Dianutrilife Medica SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300456
- Centrul Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Hnusta, Словакия, 98101
- Diabetes care s.r.o.
-
Trebisov, Словакия, 075 01
- ARETEUS s.r.o.
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Словакия, 841 02
- Diacrin s.r.o.
-
Malacky, Bratislavský Kraj, Словакия, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04012
- Human Care s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Huntington Park
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute - Huntington Park
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- I R & Health Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- J H. Stroger Hosp of Cook Co
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- North Hills Medical Research
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01240
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yuregir Hastanesi
-
Antalya, Турция, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Aydin, Турция, 09010
- Aydin Adnan Menderes Universitesi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Malatya, Турция, 44282
- İnönü Üniversitesi
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 11
- Diabetologicka a obezitologicka ambulance
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 8, Чехия, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Имеют HbA1c от ≥7,5% до ≤11%
- Получали лечение в течение не менее 90 дней до дня скрининга базальным инсулином один или два раза в день со стабильной дозой метформина ≥1500 мг/день или без нее и до максимальной утвержденной дозы в соответствии с утвержденной этикеткой для конкретной страны, сульфонилмочевины или ингибиторов дипептидилпептидазы 4.
- Иметь стабильный вес (± 5%) в течение не менее 90 дней.
- Иметь ИМТ ≥23 кг на квадратный метр (кг/м²) и ≤45 кг/м² на скрининге
Критерий исключения
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
- Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетический макулярный отек или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую немедленного или неотложного лечения.
- Имеют расстройства, связанные с замедлением опорожнения желудка, перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса или хронически принимают препараты, непосредственно влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Перенесли сердечный приступ, инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 2 месяца.
- Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Принимали препараты для похудения, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение последних 3 месяцев.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро
Инсулин лизпро 100 ЕД/мл (100 ЕД) вводят подкожно три раза в день.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариатами Исходный уровень + Объединенная страна + Базовый уровень Использование метформина (Да, Нет) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с ковариатами Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Использование метформина (Да, Нет) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент участников с целевыми значениями HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 52
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
|
Неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с исходным уровнем + объединенная страна + исходный уровень использования метформина (да, нет) + исходный уровень группы HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) .
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с переменными Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Использование метформина (Да, Нет) + Базовый уровень Группа HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III ).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение среднесуточных 7-балльных значений уровня глюкозы в крови (SMBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 временных точек: утро перед едой - натощак, утро через 2 часа после еды, полдень перед едой, полдень через 2 часа после еды, вечер перед едой, вечер через 2 часа после еды. и время сна.
Среднесуточное значение рассчитывали как среднее из 7 значений уровня глюкозы в крови, полученных в определенный день.
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с переменными Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Использование метформина (Да, Нет) + Базовый уровень Группа HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III ).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Процент участников, достигших целевого значения HbA1c <7,0% без гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, добившихся потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Здесь указан процент участников, достигших потери веса ≥5%.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводный показатель физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и два общих суммарных показателя: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS).
PCS состоял из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевых физических показателей и общего состояния здоровья.
Оценка PCS сообщается здесь.
Домен PCS оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Среднее значение LS определялось путем анализа модели ковариации (ANCOVA) с переменными: Исходный уровень + Объединенная страна + Исходный уровень Использование метформина (Да, Нет) + Базовый уровень HbA1c Группа (<=8,5%, >8,5%) + Лечение (сумма квадратов типа III) .
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем итоговой оценки психических компонентов (MCS) SF-36 по 36 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и два общих суммарных показателя: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS).
MCS включала в себя шкалы социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональных шкал.
Здесь сообщается оценка MCS.
Домен MCS оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с переменными: исходный уровень + объединенная страна + базовый уровень использования метформина (да, нет) + базовый уровень группы HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечение (сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
11 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17204
- I8F-MC-GPHD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-000284-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .