[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko RHA® 3 ei huonompi kuin Restylane-L® huulten suurennuksessa viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen (alkuhoito tai korjaus).
Seulonnassa hoitava tutkija (TI) arvioi potilaan huulten täyteyden käyttämällä validoitua Teoxane Lip Fullness Scale -asteikkoa (5 astetta) tutkittavan soveltuvuuden tutkimukseen.
Seulonnassa sokkoutettu live-arvioija (BLE) arvioi potilaan huulten täyteyden TLFS:n avulla vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen hoitoa edeltävän pistemäärän tehokkuuden arvioimiseksi.
Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 joko RHA® 3- tai Restylane-L® -hoitoryhmään. Koehenkilöt sokennetaan tutkimushoidolle. TI antaa täyteaineita, ja tarvittaessa koehenkilöt saavat korjaushoidon 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen tulosten optimoimiseksi. Jos korjaushoitoa annetaan, koehenkilöä pyydetään tulemaan lisäkäynnille 4 viikkoa korjausinjektion jälkeen.
Tutkimuksen kestoa pidennettiin 36 viikosta 52 viikkoon, kun kaikki koehenkilöt oli jo otettu mukaan. Lähes 60 % koehenkilöistä suostui jatkamaan tutkimusta 52 viikkoon ennen kuin he olivat kelvollisia toistuvaan hoitoon. Kaikki tiedot esitetään 52 viikkoon asti (sekä 4 viikon lisäseurantaa uusintahoidon jälkeen viikkoina 36 tai 52).
Potilaita seurataan 36–52 viikon ajan heidän viimeisen hoidonsa jälkeen (alkuhoito tai korjaus), minkä jälkeen heille tarjotaan uusintahoitoa RHA® 3:lla alkuperäisestä hoidosta riippumatta, mikäli TI arvioi hoito on asianmukaista ja kohde on samaa mieltä. Syyt, miksi uusintahoitoa ei ole annettu, dokumentoidaan.
Koehenkilöä seurataan sitten vielä 4 viikkoa ennen tutkimuksesta lopettamista. Jos tutkittava tai TI kieltäytyy uusintahoidosta, tämä käynti (36 tai 52 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) katsotaan tutkimuksesta poistumiskäynniksi.
Uusintahoitoa saaville potilaille Exit-käynti on 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
TI suorittaa turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit jokaisella tutkimuskäynnillä (enintään 36 viikkoa tai 52 (jos sovellettavissa) viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen) tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät jatkuvat haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet. tai ratkaistaan seurauksilla TI:n tuomion mukaisesti tai jos seuranta ei ole enää mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- United States, Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi
- Huulten täyteysaste 1–3 TLFS:ssä (vaihtelee 1–5), jotka haluavat vähintään yhden korjauspisteen ylä- ja/tai alahuulille TAI joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI ja huulten täyteysaste 4 tai 5 TLFS, jotka haluavat hoitoa vermillion vartalolle ylä- ja/tai alahuulille. BLE:n ja TI:n on arvioitava itsenäisesti ja hyväksyttävä, että tämä kriteeri täyttyy; täyteyden vastaavuutta ei kuitenkaan vaadita. Jos TI:n ja BLE:n arviot ovat samat tai eroavat tasan 1 pisteen asteikolla, ero katsotaan hyväksyttäväksi. Jos arvioinnit poikkeavat asteikolla 2 pistettä tai enemmän, aihe ei ole kelvollinen.
- Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
- Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF-, valokuvauslomake ja terveys- ja tutkimustietotietojen käyttö- ja luovutuslupa (HIPAA) -lomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslaitteiden komponentille
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai hänellä on tällä hetkellä autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RHA 3
RHA 3 -injektio huulten vartaloon, vermijonan reunaan ja suuonteloon (enintään 3 ml, enintään 1,5 ml huulia kohden), injektoituna huulten limakalvolle ja/tai ihon keskiosaan tai syvään huulille sopivaan lisäys. Valinnainen korjaushoito 4 viikon kohdalla, valinnainen uusintahoito 36 tai 52 viikon kohdalla. |
Tutkimustuote, RHA® 3 on viskoelastinen, steriili, ei-pyrogeeninen, kirkas, väritön, homogeeninen ja biohajoava geeli-implantti.
Se on formuloitu natriumhyaluronihapon (NaHA) pitoisuudella 23 mg/g, joka on saatu bakteerifermentaatiosta käyttämällä Streptococcus equi -bakteerikantaa, silloitettu 1,4-butaanidiolidiglysidyylieetterillä (BDDE) ja liuotettu fysiologiseen puskuriin (pH 7,3). .
RHA® 3 sisältää myös 0,3 % lidokaiinihydrokloridia vähentämään kipua injektion yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Restylane - L
Restylane-L:n injektio huulten vartaloon, vermillirajaan ja suuonteloon (enintään 3 ml, enintään 1,5 ml huulia kohden), injektoituna huulten limakalvolle ja/tai ihon keskiosaan tai syvään ihoon tarpeen mukaan. huulten suurennus. Valinnainen korjaushoito 4 viikon iässä. |
Vertailutuote, Restylane-L on Streptococcus-bakteerilajien tuottama hyaluronihappogeeli, joka on kemiallisesti silloitettu BDDE:llä, stabiloitu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pH-arvossa 7 ja pitoisuudessa 20 mg/ml 0,3 % lidokaiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TLFS-pisteissä (Teoxane Lip Fullness Scale) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä viimeisen RHA®3-hoidon jälkeen verrattuna kontrollilaitteeseen, BLE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutosta TLFS-asteessa ≥1 verrattuna esihoitoon katsotaan kliinisesti merkityksellisenä. TLFS on validoitu 5 pisteen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi). Muutos = (viikko 12 – peruspisteet). |
Viikko 12 viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TLFS-pisteissä BLE:n arvioimana käynnillä 5 (viikkoa 24 viimeisen hoidon jälkeen), 6 (viikkoa 36 viimeisen hoidon jälkeen), 7 (viikkoa 52 viimeisen hoidon jälkeen), jos sovellettavissa, ja uusintakäsittelyssä (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) uusintahoito)
Aikaikkuna: Viikot 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
|
Muutosta TLFS-asteessa ≥1 verrattuna esihoitoon katsotaan kliinisesti merkityksellisenä. TLFS on validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi). |
Viikot 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
|
|
BLE:n arvioiman TLFS:n avulla laskettu vastausnopeus
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
|
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka TLFS:n parannus on ≥1. TLFS on validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi). |
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
|
|
Tutkimushoitoon "tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä koehenkilötyytyväisyysasteikolla viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
|
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
|
Tutkittavan näkemys hoidon tehokkuudesta "Tyytyväisyys huuliin" FACE-Q | Aesthetics© Scale Questionnaire viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta. FACE-Q-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 "erittäin tyytyväinen"). Kohdetta opastetaan seuraavasti: "Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ympyröi jokaisesta kysymyksestä vain yksi vastaus. Huulet ajatellen, kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet ollut kuluneen viikon aikana:", ja antaa vastauksen. FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien 10 kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet heijastivat ylivoimaista (positiivista) tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. huonoin/pienin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100). |
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
|
Tutkittavan näkemys hoidon tehokkuudesta FACE-Q:n "Tyytyväisyys lopputulokseen" mukaan | Aesthetics© Scale Questionnaire viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta. FACE-Q-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ehdottomasti eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti samaa mieltä"). Kohdetta opastetaan seuraavasti: "Haluaisimme tietää, mitä mieltä olet viimeisimmästä toimenpiteestäsi. Valitse jokaiselle kysymykselle vain yksi vastaus. Ilmoita, kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa:", ja annat vastauksen. FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien 16 kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin siten, että korkeammat pisteet heijastivat ylivoimaista (positiivista) tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. huonoin/pienin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100). |
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka BLE on arvioinut joko "paljon parannukseksi" tai "parannetuksi" maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAI).
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista. Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi". GAI arvioidaan peruskuvan perusteella. |
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-RHA-1806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huuli
-
CytaCoat ABValmisCytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuus | CytaCoat LIP Foley -katetrin siedettävyysRuotsi
Kliiniset tutkimukset RHA 3
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Galderma R&DAktiivinen, ei rekrytointiIhon ilmenemismuodotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Teoxane SAValmisRypistyä | Infraorbitaaliset ontelot | KyynelurkuvajumaYhdysvallat
-
Teoxane SAAktiivinen, ei rekrytointiIhon ikääntyminen | Kasvojen ja kaulan hienot juonteetEspanja
-
Protein Sciences CorporationValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko
-
Protein Sciences CorporationValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Teoxane SARekrytointiInfraorbitaaliset ontelotKiina
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.ValmisNasolabiaaliset poimut, rypytYhdysvallat