Naltreksonihoito pitkittyneeseen suruhäiriöön (PGD) (PGD)
Naltreksonihoito pitkittyneeseen suruhäiriöön: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hillary Winoker
- Puhelinnumero: 646-962-7143
- Sähköposti: hiw4002@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Osso
- Puhelinnumero: 929-578-0305
- Sähköposti: fro4001@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Asuu kohtuullisen matkan päässä NYPH:sta kätevän klinikkakäynnin vuoksi.
- Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia taitavasti.
- Täytä PGD:n diagnostiset kriteerit DSM-ohjeiden mukaisesti
- Jos naispotilas on, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä. Naispotilaiden, jotka aikovat käyttää oraalista hormonaalista ehkäisyä tänä aikana, on täytynyt aloittaa se vähintään 2 kuukautta ennen lähtökäyntiä.
- Jos miespotilas on, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet äskettäin aloittanut lääkkeiden käytön/määräämisen johonkin psykiatriseen sairauteen (esim. MDD:n SSRI-lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
- olet äskettäin aloittanut psykoterapian minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat saaneet psykoterapiaa yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
- Aikaisempi historia äskettäin aktiivisista (esim. viimeisen 3 kuukauden aikana) opioidiriippuvuus.
- Nykyinen reseptimääräinen, reseptivapaa tai laiton opioidien käyttö (eli akuutti käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien opioidiantagonistit alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon, kaikki opioidikipulääkkeet, tietyt yskän ja flunssan lääkkeet (esim. kodeiini) ja tietyt ripulia ehkäisevät valmisteet (esim. loperamidi).
- Opioidien mahdollinen käyttö tulevaisuudessa tutkimuksen aikana (esim.
- Leflunomidin (Arava), droperidolin (droleptaani), diatsepaamin (Valium), tioridatsiinin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi aiheuttaa maksavaurion naltreksonin samanaikaisen käytön yhteydessä.
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen hepatiitti tai maksasairaus.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli yhden keskihajonnan (SD) normaalin ylärajan yläpuolella ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa.
- Positiivinen näyttö aktiivisille itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
24 satunnaistettua potilasta saa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
|
Koostuu täyteaineesta ja on kapseloitu näyttämään identtisiltä naltreksonin kanssa.
|
|
Active Comparator: Naltreksoni
24 satunnaistettua potilasta ottaa naltreksonia päivittäin 8 viikon ajan
|
Geneerinen, oraalinen tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitkittyneen surun häiriön oireiden vakavuuden pitkittyneen surun-13:n (PG-13) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Prolonged Grief Disorder (PGD) on äskettäin määritelty oireyhtymä, joka on erityinen reaktio rakkaan menettämiseen. Muutos PGD-oireiden vaikeusasteessa mitataan käyttämällä Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), itsearvioitua asteikkoa, joka koostuu 11 kohdasta. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on testattu ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa. Vähimmäispisteet: 11 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden (hädän) alhaisinta tasoa. Maksimipistemäärä: 55 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden korkeinta tasoa (hätä) Diagnostiset kriteerit PGD-oireiden vakavuus ≥30 on "PGD-oireyhtymän" tason kynnys. Pitkäaikainen suru (PG-13-R) on diagnostinen työkalu. Jos vastaaja täyttää PGD:n diagnostiset kriteerit, tämä viittaa siihen, että hänen tulisi pyytää perusteellisempaa arviointia mielenterveysalan ammattilaiselta. Vain mielenterveysammattilaisen henkilökohtaisella arvioinnilla voidaan varmasti määrittää ilmoitettujen oireiden kliininen merkitys ja antaa hoitosuosituksia tai -lähetteitä. |
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos pitkittyneen surun häiriön oireiden vakavuuden pitkittyneen surun-13 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Prolonged Grief Disorder (PGD) on äskettäin määritelty oireyhtymä, joka on erityinen reaktio rakkaan menettämiseen. Muutos PGD-oireiden vaikeusasteessa mitataan käyttämällä Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), itsearvioitua asteikkoa, joka koostuu 11 kohdasta. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on testattu ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa. Vähimmäispisteet: 11 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden (hädän) alhaisinta tasoa. Maksimipistemäärä: 55 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden korkeinta tasoa (hätä) Diagnostiset kriteerit PGD-oireiden vakavuus ≥30 on "PGD-oireyhtymän" tason kynnys. Pitkäaikainen suru (PG-13-R) on diagnostinen työkalu. Jos vastaaja täyttää PGD:n diagnostiset kriteerit, tämä viittaa siihen, että hänen tulisi pyytää perusteellisempaa arviointia mielenterveysalan ammattilaiselta. Vain mielenterveysammattilaisen henkilökohtaisella arvioinnilla voidaan varmasti määrittää ilmoitettujen oireiden kliininen merkitys ja antaa hoitosuosituksia tai -lähetteitä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos pitkittyneestä suruhäiriöstä kärsivien osallistujien lukumäärässä arvioituna PGD:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCIP)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 8 viikon ajan
|
SCIP:llä mitataan kelpoisuus tutkimukseen ja oireiden vakavuuden muutos.
Tämä jäsennelty kliininen haastattelu on mukautettu PGD:n DSM-5-TR-kriteereihin.
Haastattelijat koulutetaan standardin mukaisesti, joka on κ > 0,8 sopimus harjoittelijan ja kouluttajan välillä.
|
4 viikon välein 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen suhteen subjektiivisesti koetun läheisyyden vahvuudessa mitattuna toisen sisällyttämisellä itseen (IOS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
The Inclusion of Other in the Self (IOS) -asteikko on itseraportoitu kuvatyökalu, jolla mitataan suhteen subjektiivisesti havaittua läheisyyttä. Vastaajat valitsevat parin seitsemästä ympyrästä, joiden päällekkäisyysaste vaihtelee. 1 = ei päällekkäisyyttä; 2 = vähän päällekkäisyyttä; 3 = jonkin verran päällekkäisyyttä; 4 = yhtä suuri päällekkäisyys; 5 = vahva päällekkäisyys; 6=erittäin vahva päällekkäisyys; 7 = suurin päällekkäisyys. Työkalu pyytää vastaajia valitsemaan yksi seitsemästä parista yhä enemmän päällekkäisiä piirejä, jotka edustavat parhaiten heidän suhdettaan toiseen, ja enemmän päällekkäisyyksiä merkitsee läheisempää suhdetta. Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus: (α=.93) koko otokselle, (α=.87) perheelle, (α=.92) ystävyydelle ja (α=.95) romanttisille suhteille. Testi-uudelleentestin luotettavuus osoittaa samanlaisia tuloksia: (α=.83) koko otokselle, (α=.85) perheelle, (α=.86) ystävyydelle ja (α=.85) romanttisille suhteille. Vähimmäispisteet: 1 - heijastaa vähiten päällekkäisyyttä Maksimipisteet: 7 - heijastaa eniten päällekkäisyyttä |
4 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .